非小細胞肺癌患者におけるトラスツズマブ療法

包含基準:

• • 組織学的に確認された NSCLC の診断。 HER2 FISH 分析および/または HER2 遺伝子変異分析のための腫瘍組織の利用は必須です

  • IIIB期（胸水を伴う）またはIV期または手術または放射線療法後に疾患が再発し、いずれの場合も根治目的の放射線療法または手術には適していない
  • HER2 FISH 陽性は、高ポリソミーまたは遺伝子増幅、またはエクソン 20 の HER2 遺伝子変異の存在として定義されます
  • 少なくとも1つの測定可能な病変
  • -少なくとも1つの化学療法レジメンで前治療された患者。 -エルロチニブまたは他のチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療は許可されます。
  • 治験手順に対する患者のコンプライアンス
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -十分なBM機能（ANC≧1.5x109 / L、血小板≧100x109 / L、HgB > 9 g / dl）
  • -適切な肝機能（ビリルビン<G2、トランスアミナーゼは、肝転移の存在下で3xULN / <5xULN以下）。
  • アルカリホスファターゼとクレアチニンの正常レベル
  • 女性の場合：手術、放射線、または更年期障害によって出産の可能性が終了するか、承認された避妊方法 [子宮内避妊器具（IUD）、経口避妊薬、またはバリア装置] の使用によって妊娠の可能性が低下すること。試験中および試験後 3 か月。
  • -ECOGパフォーマンスステータス0-1および少なくとも3か月の平均余命
  • -以前の手術または放射線療法による急性の可逆的影響から回復した。 これは、前回の放射線治療から少なくとも 3 週間経過している必要があることを意味します。

除外基準:

• • HER2 FISH 陰性の腫瘍で、エクソン 20 に HER2 遺伝子変異の証拠がない

  • 併用放射線療法
  • -未治療の脳転移または軟髄膜疾患の関与。
  • 以前に放射線治療分野に含まれていたすべての疾患部位。 すべてのサイトが放射線療法のフィールドに含まれている場合、患者は、放射線療法の完了後に進行性疾患の証拠がある場合にのみ適格です。
  • 測定可能な病変なし
  • 左心室駆出率 (FEV) <50%
  • -子宮頸部の上皮内癌および皮膚の扁平上皮癌を除く、過去5年間の他の悪性腫瘍の診断
  • -以前のHER2遮断療法。 -抗EGFR剤による以前の治療は許可されています
  • 妊娠中または授乳中
  • 以下を含むその他の深刻な病気または病状：うっ血性心不全（NYHAクラスII、III、IV）または文書化されたうっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、過去12か月の心筋梗塞、制御不良の高血圧（収縮期> 180 mmHgまたは拡張期） >100 mmHg)、臨床的に重大な心臓弁膜症、または高リスクの制御されていない不整脈。 悪性疾患またはその他の疾患による安静時呼吸困難のある患者（例： リンパ管炎を伴う肺転移がある場合) または支持酸素療法が必要な場合。 アクティブな深刻な制御されていない感染症。 コントロール不良の糖尿病
  • -治験薬による治療開始前30日以内の治験薬による治療。