Trastuzumab-terapi hos ikke-småcellet lungekræftpatienter

Inklusionskriterier:

• • Histologisk bekræftet diagnose af NSCLC. Tilgængelighed af tumorvæv til HER2 FISH-analyse og/eller HER2-genmutationsanalyse er obligatorisk

  • Stadium IIIB (med effusion) eller stadium IV eller sygdom, der er recidiverende efter operation eller strålebehandling og under alle omstændigheder ikke egnet til strålebehandling eller operation med helbredende hensigt
  • HER2 FISH positiv defineret som høj polysomi eller genamplifikation eller tilstedeværelse af HER2 genmutation i exon 20
  • Mindst én målbar læsion
  • Patienter forbehandlet med mindst ét ​​kemoterapiregime. Tidligere behandling med erlotinib eller andre tyrosinkinasehæmmere er tilladt.
  • Patienternes overholdelse af forsøgsprocedurer
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig BM-funktion (ANC ≥1,5x109/L, blodplader ≥100x109/L, HgB >9 g/dl)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin <G2, transaminaser ikke mere end 3xULN/<5xULN ved levermetastaser).
  • Normalt niveau af alkalisk fosfatase og kreatinin
  • Hvis kvinden: den fødedygtige alder enten afsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af godkendt præventionsmetode [intrauterin præventionsanordning (IUD), p-piller eller barriereanordning] under og i tre måneder efter forsøget.
  • ECOG præstationsstatus 0-1 og forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Er kommet sig over de akutte, reversible virkninger af tidligere operationer eller strålebehandling. Det betyder, at der skal være gået mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• • HER2 FISH negativ tumor og ingen tegn på HER2-genmutation i exon 20

  • Samtidig strålebehandling
  • Ubehandlede hjernemetastaser eller involvering af leptomeningeal sygdom.
  • Alle sygdomssteder, der tidligere var inkluderet i stråleterapiområder. Hvis alle steder var inkluderet i strålebehandlingsfelter, er patienten kun kvalificeret, hvis der er tegn på progressiv sygdom efter afslutning af strålebehandling.
  • Ingen målbar læsion
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (FEV) <50 %
  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen in situ carcinom i cervix uteri og pladecellecarcinom i huden
  • Enhver tidligere HER2 blokerende behandling. Tidligere behandling med anti-EGFR-midler er tilladt
  • Graviditet eller amning
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, herunder: Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse II, III, IV) eller historie med dokumenteret kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, dårligt kontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >100 mmHg), klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller højrisiko ukontrollerede arytmier. Patienter med dyspnø i hvile på grund af ondartet eller anden sygdom (f. lungemetastaser med lymfangitis) eller som kræver understøttende iltbehandling. Aktive alvorlige ukontrollerede infektioner. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemiddel.