Trastuzumab-Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• • Histologisch bestätigte Diagnose von NSCLC. Die Verfügbarkeit von Tumorgewebe für die HER2-FISH-Analyse und/oder die HER2-Genmutationsanalyse ist obligatorisch

  • Stadium IIIB (mit Erguss) oder Stadium IV oder Krankheitsrückfall nach Operation oder Strahlentherapie und in jedem Fall nicht geeignet für Strahlentherapie oder Operation mit kurativer Absicht
  • HER2-FISH-positiv, definiert als hohe Polysomie oder Genamplifikation oder Vorhandensein einer HER2-Genmutation in Exon 20
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • Patienten, die mit mindestens einem Chemotherapieschema vorbehandelt wurden. Eine vorherige Therapie mit Erlotinib oder anderen Tyrosinkinase-Inhibitoren ist erlaubt.
  • Einhaltung der Studienverfahren durch die Patienten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Angemessene BM-Funktion (ANC ≥1,5x109/L, Blutplättchen ≥100x109/L, HgB >9 g/dl)
  • Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin <G2, Transaminasen nicht mehr als 3xULN/<5xULN bei Vorhandensein von Lebermetastasen).
  • Normales Niveau von alkalischer Phosphatase und Kreatinin
  • Bei Frauen: gebärfähiges Potenzial entweder durch Operation, Bestrahlung oder Menopause beendet oder durch Verwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode [intrauterine Verhütungsvorrichtung (IUP), Antibabypille oder Barrierevorrichtung] während und für drei Monate nach der Studie abgeschwächt.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 und Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • sich von den akuten, reversiblen Wirkungen einer früheren Operation oder Strahlentherapie erholt haben. Das bedeutet, dass seit der letzten Strahlentherapie mindestens 3 Wochen vergangen sein sollten.

Ausschlusskriterien:

• • HER2-FISH-negativer Tumor und kein Hinweis auf eine HER2-Genmutation in Exon 20

  • Begleitende Strahlentherapie
  • Unbehandelte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Alle Erkrankungsstellen, die zuvor in Strahlentherapiebereichen enthalten waren. Wenn alle Standorte in die Strahlentherapiefelder aufgenommen wurden, kommt der Patient nur in Frage, wenn nach Abschluss der Strahlentherapie Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung vorliegen.
  • Keine messbare Läsion
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (FEV) <50 %
  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Jede frühere HER2-blockierende Therapie. Eine vorherige Therapie mit Anti-EGFR-Mitteln ist zulässig
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere schwere Erkrankungen oder Erkrankungen, einschließlich: Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II, III, IV) oder dokumentierte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten, schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolisch >180 mmHg oder diastolisch). >100 mmHg), klinisch signifikante Herzklappenerkrankung oder unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko. Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund einer bösartigen oder anderen Erkrankung (z. Lungenmetastasen mit Lymphangitis) oder die eine unterstützende Sauerstofftherapie benötigen. Aktive schwere unkontrollierte Infektionen. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament.