非小细胞肺癌患者的曲妥珠单抗治疗

纳入标准：

• • NSCLC 的组织学确诊。 必须提供用于 HER2 FISH 分析和/或 HER2 基因突变分析的肿瘤组织

  • IIIB 期（有积液）或 IV 期或手术或放疗后疾病复发，并且在任何情况下都不适合放疗或以治愈为目的的手术
  • HER2 FISH 阳性定义为高多体性或基因扩增，或外显子 20 存在 HER2 基因突变
  • 至少一处可测量的病灶
  • 接受至少一种化疗方案预处理的患者。 允许先前使用厄洛替尼或其他酪氨酸激酶抑制剂进行治疗。
  • 患者对试验程序的依从性
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 书面知情同意书
  • 足够的 BM 功能（ANC ≥1.5x109/L，血小板 ≥100x109/L，HgB >9 g/dl）
  • 足够的肝功能（胆红素 <G2，转氨酶不超过 3xULN/<5xULN 存在肝转移）。
  • 碱性磷酸酶和肌酐水平正常
  • 如果是女性：在试验期间和试验后三个月内，生育能力因手术、放疗或绝经而终止，或因使用经批准的避孕方法[宫内避孕器 (IUD)、避孕药或屏障装置]而减弱。
  • ECOG 体能状态 0-1 和至少 3 个月的预期寿命
  • 已从先前手术或放疗的急性、可逆影响中恢复过来。 这意味着自上次放疗后至少应过去 3 周。

排除标准：

• • HER2 FISH 阴性肿瘤且外显子 20 无 HER2 基因突变证据

  • 同步放疗
  • 未经治疗的脑转移或软脑膜疾病受累。
  • 以前包括在放射治疗领域中的所有疾病部位。 如果所有部位都包含在放疗野中，则只有在放疗完成后有疾病进展的证据时，患者才有资格参加。
  • 没有可测量的病变
  • 左心室射血分数 (FEV) <50%
  • 在过去 5 年内诊断出任何其他恶性肿瘤，子宫颈原位癌和皮肤鳞状细胞癌除外
  • 任何先前的 HER2 阻断疗法。 允许先前使用抗 EGFR 药物进行治疗
  • 怀孕或哺乳
  • 其他严重疾病或身体状况，包括：充血性心力衰竭（NYHA II、III、IV 级）或充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、过去 12 个月内的心肌梗塞、控制不佳的高血压（收缩压 >180 mmHg 或舒张压>100 mmHg），临床上显着的瓣膜性心脏病，或高风险的不受控制的心律失常。 由于恶性或其他疾病（例如， 肺转移伴淋巴管炎）或需要支持性氧疗的患者。 活动性严重不受控制的感染。 糖尿病控制不佳
  • 在用研究药物治疗开始前 30 天内用任何研究药物治疗。