Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabihoito ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla

maanantai 27. toukokuuta 2013 päivittänyt: Armando Santoro, MD

Tuleva vaihe II -tutkimus, jossa arvioidaan trastutsumabihoidon tehokkuutta HER2-FISH-positiivisilla ja/tai HER2-mutaatiopositiivisilla, esikäsitellyillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla (MO20509)

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan trastutsumabihoidon tehoa esihoidetuilla NSCLC-potilailla. Potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, HER2 FISH -positiivinen ja/tai HER2-geenimutaatio, jotka on esikäsitelty vähintään yhdellä aikaisemmalla kemoterapialinjalla, katsotaan kelpaaviksi tutkimukseen. Sisällys- ja poissulkemiskriteerien arvioinnin ja tietoisen konsensuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kaikki kelvolliset potilaat saavat trastutsumabia 6 mg/kg joka 3. viikko (8 mg/kg kyllästysannos) taudin etenemiseen, myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä, tai potilas kieltäytyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Histologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi. Kasvainkudoksen saatavuus HER2 FISH -analyysiä ja/tai HER2-geenimutaatioanalyysiä varten on pakollista

    • Vaihe IIIB (effuusioineen) tai vaihe IV tai sairaus, joka uusiutuu leikkauksen tai sädehoidon jälkeen ja joka ei missään tapauksessa sovellu sädehoitoon tai parantavaan leikkaukseen
    • HER2 FISH -positiivinen määritellään korkeaksi polysomiaksi tai geenin monistumiseksi tai HER2-geenimutaatioksi eksonissa 20
    • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
    • Potilaat, joita on esikäsitelty vähintään yhdellä kemoterapia-ohjelmalla. Aikaisempi hoito erlotinibillä tai muilla tyrosiinikinaasin estäjillä on sallittu.
    • Potilaat noudattavat tutkimusmenettelyjä
    • Ikä ≥ 18 vuotta
    • Kirjallinen tietoinen suostumus
    • Riittävä BM-toiminto (ANC ≥1,5x109/l, verihiutaleet ≥100x109/l, HgB >9 g/dl)
    • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini <G2, transaminaasit enintään 3xULN/<5xULN maksametastaasien esiintyessä).
    • Normaali alkalisen fosfataasin ja kreatiniinin taso
    • Nainen: hedelmällisyys on joko päättynyt leikkauksen, säteilyn tai vaihdevuosien vuoksi tai heikentynyt käyttämällä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää [kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), ehkäisypillerit tai estelaite] kokeen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
    • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 ja elinajanodote vähintään 3 kuukautta
    • Olet toipunut aikaisemman leikkauksen tai sädehoidon akuuteista, palautuvista vaikutuksista. Tämä tarkoittaa, että aikaisemmasta sädehoidosta on oltava kulunut vähintään 3 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • • HER2 FISH-negatiivinen kasvain eikä todisteita HER2-geenimutaatiosta eksonissa 20

    • Samanaikainen sädehoito
    • Hoitamattomat aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus.
    • Kaikki aiemmin sädehoitoaloihin kuuluneet sairauspaikat. Jos kaikki kohteet sisällytettäisiin sädehoitokenttiin, potilas on kelvollinen vain, jos on näyttöä taudin etenemisestä sädehoidon päättymisen jälkeen.
    • Ei mitattavissa olevaa vauriota
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (FEV) <50 %
    • Kaikkien muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma ja ihon okasolusyöpä
    • Mikä tahansa aikaisempi HER2-salpaajahoito. Aikaisempi hoito anti-EGFR-aineilla on sallittu
    • Raskaus tai imetys
    • Muu vakava sairaus tai sairaus, mukaan lukien: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II, III, IV) tai dokumentoitu sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, huonosti hallittu verenpaine (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen >100 mmHg), kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus tai suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt. Potilaat, joilla on pahanlaatuisen tai muun sairauden aiheuttama hengenahdistus levossa (esim. keuhkometastaasit, joihin liittyy lymfangiitti) tai jotka tarvitsevat tukevaa happihoitoa. Aktiiviset vakavat hallitsemattomat infektiot. Huonosti hallittu diabetes mellitus
    • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Trastutsumabi 6 mg/kg
Lääke: Trastutsumabi (Herceptin)
Trastutsumabi 6 mg/kg 3 viikon välein i.v. (latausannos 8 mg/kg i.v.)
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: kahden kuukauden välein
kahden kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen, kokonaiseloonjääminen, turvallisuus ja trastutsumabiherkkyyteen/resistenssiin mahdollisesti liittyvien biomarkkerien arviointi
Aikaikkuna: kahden kuukauden välein
kahden kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Armando Santoro, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONC-2007-001
  • 2007-003709-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa