Terapia trastuzumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Kryteria przyjęcia:

• • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC. Dostępność tkanki guza do analizy HER2 FISH i/lub analizy mutacji genu HER2 jest obowiązkowa

  • Stopień IIIB (z wysiękiem) lub stopień IV lub nawrót choroby po zabiegu chirurgicznym lub radioterapii i w żadnym wypadku nie nadaje się do radioterapii lub zabiegu chirurgicznego z zamiarem wyleczenia
  • HER2 FISH dodatni zdefiniowany jako wysoka polisomia lub amplifikacja genu lub obecność mutacji genu HER2 w eksonie 20
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • Pacjenci leczeni wstępnie co najmniej jednym schematem chemioterapii. Dozwolona jest wcześniejsza terapia erlotynibem lub innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej.
  • Zgodność pacjentów z procedurami badania
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Odpowiednia funkcja BM (ANC ≥1,5x109/l, płytki krwi ≥100x109/l, HgB >9 g/dl)
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina <G2, aminotransferaz nie więcej niż 3xGGN/<5xGGN przy obecności przerzutów do wątroby).
  • Normalny poziom fosfatazy alkalicznej i kreatyniny
  • W przypadku kobiet: potencjał rozrodczy przerwany przez operację, radioterapię lub menopauzę lub osłabiony przez stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji [wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe] w trakcie i przez trzy miesiące po badaniu.
  • Stan wydajności ECOG 0-1 i oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Wyzdrowiały po ostrych, odwracalnych skutkach wcześniejszej operacji lub radioterapii. Oznacza to, że od wcześniejszej radioterapii powinny upłynąć co najmniej 3 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

• • Guz HER2 FISH ujemny i brak dowodów na mutację genu HER2 w eksonie 20

  • Jednoczesna radioterapia
  • Nieleczone przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wszystkie ogniska chorobowe poprzednio zaliczane do pól radioterapii. Jeśli wszystkie miejsca zostały włączone do pól radioterapii, pacjent kwalifikuje się tylko wtedy, gdy po zakończeniu radioterapii istnieją dowody na postęp choroby.
  • Brak wymiernych uszkodzeń
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (FEV1) <50%
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka płaskonabłonkowego skóry
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia blokująca HER2. Dozwolona jest wcześniejsza terapia lekami anty-EGFR
  • Ciąża lub laktacja
  • Inne poważne choroby lub schorzenia, w tym: Zastoinowa niewydolność serca (klasa II, III, IV według NYHA) lub udokumentowana zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg), klinicznie istotna wada zastawek serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka. Pacjenci z dusznością spoczynkową spowodowaną chorobą nowotworową lub inną chorobą (np. przerzuty do płuc z zapaleniem naczyń chłonnych) lub którzy wymagają tlenoterapii wspomagającej. Aktywne ciężkie niekontrolowane infekcje. Źle kontrolowana cukrzyca
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.