Trastuzumab-terapi hos icke-småcelliga lungcancerpatienter

Inklusionskriterier:

• • Histologiskt bekräftad diagnos av NSCLC. Tillgänglighet av tumörvävnad för HER2 FISH-analys och/eller HER2-genmutationsanalys är obligatorisk

  • Steg IIIB (med effusion) eller stadium IV eller sjukdom som återfallit efter operation eller strålbehandling och i alla fall inte lämplig för strålbehandling eller operation med kurativ avsikt
  • HER2 FISH-positiv definieras som hög polysomi eller genamplifiering, eller närvaro av HER2-genmutation i exon 20
  • Minst en mätbar lesion
  • Patienter som förbehandlats med minst en kemoterapiregim. Tidigare behandling med erlotinib eller andra tyrosinkinashämmare är tillåten.
  • Patienternas följsamhet till prövningsprocedurer
  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Tillräcklig BM-funktion (ANC ≥1,5x109/L, Trombocyter ≥100x109/L, HgB >9 g/dl)
  • Adekvat leverfunktion (bilirubin <G2, transaminaser inte mer än 3xULN/<5xULN i närvarande levermetastaser).
  • Normal nivå av alkaliskt fosfatas och kreatinin
  • Om kvinnlig: fertil ålder antingen avbröts genom operation, strålning eller klimakteriet, eller försvagad genom användning av godkänd preventivmetod [intrauterin preventivmedel (IUD), p-piller eller barriäranordning] under och i tre månader efter försöket.
  • ECOG-prestandastatus 0-1 och förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Har återhämtat sig från de akuta, reversibla effekterna av tidigare operation eller strålbehandling. Detta innebär att minst 3 veckor bör ha förflutit sedan tidigare strålbehandling.

Exklusions kriterier:

• • HER2 FISH-negativ tumör och inga tecken på HER2-genmutation i exon 20

  • Samtidig strålbehandling
  • Obehandlade hjärnmetastaser eller involvering av leptomeningeal sjukdom.
  • Alla sjukdomsställen som tidigare inkluderats i strålterapiområdena. Om alla platser inkluderades i strålbehandlingsfälten är patienten berättigad endast om det finns tecken på progressiv sjukdom efter avslutad strålbehandling.
  • Ingen mätbar lesion
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (FEV) <50 %
  • Diagnos av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom in situ karcinom i livmoderhalsen och skivepitelcancer i huden
  • Eventuell tidigare HER2-blockerande behandling. Tidigare behandling med anti-EGFR-medel är tillåten
  • Graviditet eller amning
  • Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd inklusive: Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass II, III, IV) eller historia av dokumenterad kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, dåligt kontrollerad hypertoni (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >100 mmHg), kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller okontrollerade arytmier med hög risk. Patienter med dyspné i vila på grund av malign eller annan sjukdom (t. lungmetastaser med lymfangit) eller som kräver stödjande syrgasbehandling. Aktiva allvarliga okontrollerade infektioner. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar innan behandlingen med studieläkemedlet påbörjas.