Trastuzumab-terapi hos ikke-småcellet lungekreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• • Histologisk bekreftet diagnose NSCLC. Tilgjengelighet av tumorvev for HER2 FISH-analyse og/eller HER2-genmutasjonsanalyse er obligatorisk

  • Stadium IIIB (med effusjon) eller stadium IV eller sykdom med tilbakefall etter operasjon eller strålebehandling og i alle fall ikke egnet for strålebehandling eller kirurgi med kurativ hensikt
  • HER2 FISH positiv definert som høy polysomi eller genamplifikasjon, eller tilstedeværelse av HER2 genmutasjon i ekson 20
  • Minst én målbar lesjon
  • Pasienter forbehandlet med minst ett kjemoterapiregime. Tidligere behandling med erlotinib eller andre tyrosinkinasehemmere er tillatt.
  • Pasientens etterlevelse av prøveprosedyrer
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilstrekkelig BM-funksjon (ANC ≥1,5x109/L, blodplater ≥100x109/L, HgB >9 g/dl)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin <G2, transaminaser ikke mer enn 3xULN/<5xULN i tilstedeværelse av levermetastaser).
  • Normalt nivå av alkalisk fosfatase og kreatinin
  • Hvis kvinne: fertil alder enten avsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder, eller svekket ved bruk av godkjent prevensjonsmetode [intrauterin prevensjonsanordning (IUD), p-piller eller barriereanordning] under og i tre måneder etter utprøvingen.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1 og forventet levetid på minst 3 måneder
  • Har kommet seg etter de akutte, reversible effektene av tidligere kirurgi eller strålebehandling. Dette betyr at det skal ha gått minst 3 uker siden tidligere strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• • HER2 FISH negativ tumor og ingen tegn på HER2-genmutasjon i ekson 20

  • Samtidig strålebehandling
  • Ubehandlede hjernemetastaser eller involvering av leptomeningeal sykdom.
  • Alle sykdomssteder tidligere inkludert i strålebehandlingsfelt. Hvis alle steder var inkludert i strålebehandlingsfelt, er pasienten kun kvalifisert hvis det er tegn på progressiv sykdom etter fullført strålebehandling.
  • Ingen målbar lesjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (FEV) <50 %
  • Diagnostisering av annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra in situ karsinom i livmorhalsen og plateepitelkarsinom i huden
  • Eventuell tidligere HER2-blokkerende behandling. Tidligere behandling med anti-EGFR-midler er tillatt
  • Graviditet eller amming
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand inkludert: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II, III, IV) eller historie med dokumentert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt de siste 12 månedene, dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >100 mmHg), klinisk signifikant hjerteklaffsykdom eller ukontrollerte arytmier med høy risiko. Pasienter med dyspné i hvile på grunn av ondartet eller annen sykdom (f. lungemetastaser med lymfangitt) eller som trenger støttende oksygenbehandling. Aktive alvorlige ukontrollerte infeksjoner. Dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før begynnelsen av behandling med studiemedisin.