Tratamiento con trastuzumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

• • Diagnóstico histológicamente confirmado de NSCLC. Es obligatoria la disponibilidad de tejido tumoral para análisis HER2 FISH y/o análisis de mutación del gen HER2

  • Estadio IIIB (con derrame) o estadio IV o enfermedad recidivante tras cirugía o radioterapia y en cualquier caso no apto para radioterapia o cirugía con intención curativa
  • HER2 FISH positivo definido como alta polisomía o amplificación génica, o presencia de mutación del gen HER2 en el exón 20
  • Al menos una lesión medible
  • Pacientes pretratados con al menos un régimen de quimioterapia. Se permite la terapia previa con erlotinib u otros inhibidores de la tirosina quinasa.
  • Cumplimiento de los pacientes con los procedimientos del ensayo
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Función de MO adecuada (RAN ≥1,5x109/L, Plaquetas ≥100x109/L, HgB >9 g/dl)
  • Función hepática adecuada (bilirrubina <G2, transaminasas no más de 3xLSN/<5xLSN en presencia de metástasis hepáticas).
  • Nivel normal de fosfatasa alcalina y creatinina
  • Si es mujer: el potencial fértil ya sea terminado por cirugía, radiación o menopausia, o atenuado por el uso de un método anticonceptivo aprobado [dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU), píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera] durante y durante tres meses después del ensayo.
  • Estado funcional ECOG 0-1 y esperanza de vida de al menos 3 meses
  • Se han recuperado de los efectos agudos y reversibles de una cirugía o radioterapia previa. Esto significa que deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde la radioterapia previa.

Criterio de exclusión:

• • Tumor HER2 FISH negativo y sin evidencia de mutación del gen HER2 en el exón 20

  • Radioterapia concomitante
  • Metástasis cerebrales no tratadas o compromiso de enfermedad leptomeníngea.
  • Todos los sitios de enfermedad previamente incluidos en los campos de radioterapia. Si todos los sitios se incluyeron en los campos de radioterapia, el paciente es elegible solo si hay evidencia de enfermedad progresiva después de completar la radioterapia.
  • Sin lesión medible
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEV) <50%
  • Diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna durante los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma de células escamosas de piel.
  • Cualquier terapia de bloqueo de HER2 anterior. Se permite la terapia previa con agentes anti EGFR
  • Embarazo o lactancia
  • Otra enfermedad o afección médica grave, que incluye: Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase II, III, IV) o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada, angina de pecho inestable, infarto de miocardio en los últimos 12 meses, hipertensión mal controlada (sistólica >180 mmHg o diastólica >100 mmHg), cardiopatía valvular clínicamente significativa o arritmias no controladas de alto riesgo. Pacientes con disnea en reposo debido a una enfermedad maligna o de otro tipo (p. metástasis pulmonares con linfangitis) o que requieren oxigenoterapia de apoyo. Infecciones activas graves no controladas. Diabetes mellitus mal controlada
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento con el fármaco del estudio.