Терапия трастузумабом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• • Гистологически подтвержденный диагноз НМРЛ. Обязательно наличие опухолевой ткани для анализа HER2 FISH и/или анализа мутаций гена HER2.

  • Стадия IIIB (с выпотом) или стадия IV, или рецидив заболевания после хирургического вмешательства или лучевой терапии и в любом случае не подходит для лучевой терапии или хирургического вмешательства с лечебной целью
  • Положительный результат HER2 FISH определяется как высокая полисомия или амплификация гена или наличие мутации гена HER2 в экзоне 20.
  • По крайней мере одно измеримое поражение
  • Пациенты, предварительно пролеченные по крайней мере одним режимом химиотерапии. Допускается предшествующая терапия эрлотинибом или другими ингибиторами тирозинкиназы.
  • Соблюдение пациентами процедур исследования
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Адекватная функция BM (ANC ≥1,5x109/л, тромбоциты ≥100x109/л, HgB >9 г/дл)
  • Адекватная функция печени (билирубин <G2, трансаминазы не более 3xВГН/<5xВГН при наличии метастазов в печень).
  • Нормальный уровень щелочной фосфатазы и креатинина
  • Если женщина: детородный потенциал либо прекращен хирургическим вмешательством, облучением или менопаузой, либо ослаблен использованием утвержденного метода контрацепции [внутриматочная контрацепция (ВМС), противозачаточные таблетки или барьерное устройство] во время и в течение трех месяцев после испытания.
  • Состояние работоспособности ECOG 0-1 и ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Вылечились от острых обратимых последствий предыдущей операции или лучевой терапии. Это означает, что с момента предыдущей лучевой терапии должно пройти не менее 3 недель.

Критерий исключения:

• • HER2 FISH-отрицательная опухоль и отсутствие признаков мутации гена HER2 в экзоне 20.

  • Сопутствующая лучевая терапия
  • Нелеченные метастазы в головной мозг или участие лептоменингеальной болезни.
  • Все очаги заболевания, ранее включенные в поля лучевой терапии. Если бы все участки были включены в поля лучевой терапии, пациент подходил бы только при наличии признаков прогрессирующего заболевания после завершения лучевой терапии.
  • Нет измеримого поражения
  • Фракция выброса левого желудочка (ОФВ) <50%
  • Диагноз любого другого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением рака in situ шейки матки и плоскоклеточного рака кожи.
  • Любая предыдущая блокирующая HER2 терапия. Предыдущая терапия препаратами против EGFR разрешена.
  • Беременность или лактация
  • Другое серьезное заболевание или состояние здоровья, в том числе: застойная сердечная недостаточность (класс II, III, IV по NYHA) или документально подтвержденная застойная сердечная недостаточность в анамнезе, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда за последние 12 месяцев, плохо контролируемая гипертензия (систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое >100 мм рт.ст.), клинически значимое поражение клапанов сердца или неконтролируемые аритмии высокого риска. Пациенты с одышкой в ​​покое из-за злокачественного или другого заболевания (например, легочные метастазы с лимфангитом) или которым требуется поддерживающая оксигенотерапия. Активные серьезные неконтролируемые инфекции. Плохо контролируемый сахарный диабет
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до начала лечения исследуемым препаратом.