Traitement par le trastuzumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Critère d'intégration:

• • Diagnostic histologiquement confirmé de NSCLC. La disponibilité du tissu tumoral pour l'analyse HER2 FISH et/ou l'analyse de la mutation du gène HER2 est obligatoire

  • Stade IIIB (avec épanchement) ou stade IV ou maladie en rechute après chirurgie ou radiothérapie et en aucun cas ne se prête à une radiothérapie ou à une chirurgie à visée curative
  • HER2 FISH positif défini comme une polysomie élevée ou une amplification génique, ou la présence d'une mutation du gène HER2 dans l'exon 20
  • Au moins une lésion mesurable
  • Patients prétraités avec au moins un régime de chimiothérapie. Un traitement antérieur par l'erlotinib ou d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase est autorisé.
  • Conformité des patients aux procédures d'essai
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Fonction BM adéquate (ANC ≥1,5x109/L, Plaquettes ≥100x109/L, HgB >9 g/dl)
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine <G2, transaminases pas plus de 3xULN/<5xULN en présence de métastases hépatiques).
  • Niveau normal de phosphatase alcaline et de créatinine
  • Si femme : potentiel de procréation soit interrompu par une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou la ménopause, soit atténué par l'utilisation d'une méthode contraceptive approuvée [dispositif intra-utérin (DIU), pilule contraceptive ou dispositif de barrière] pendant et pendant trois mois après l'essai.
  • Statut de performance ECOG 0-1 et espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Avoir récupéré des effets aigus et réversibles d'une chirurgie ou d'une radiothérapie antérieure. Cela signifie qu'au moins 3 semaines doivent s'être écoulées depuis la radiothérapie précédente.

Critère d'exclusion:

• • Tumeur HER2 FISH négative et aucun signe de mutation du gène HER2 dans l'exon 20

  • Radiothérapie concomitante
  • Métastases cérébrales non traitées ou atteinte d'une maladie leptoméningée.
  • Tous les sites de maladie précédemment inclus dans les domaines de la radiothérapie. Si tous les sites ont été inclus dans les champs de radiothérapie, le patient n'est éligible que s'il existe des signes de progression de la maladie après la fin de la radiothérapie.
  • Pas de lésion mesurable
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEV) < 50 %
  • Diagnostic de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome épidermoïde de la peau
  • Tout traitement antérieur bloquant HER2. Un traitement antérieur avec des agents anti-EGFR est autorisé
  • Grossesse ou allaitement
  • Autre maladie ou problème médical grave, y compris : Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classes II, III, IV) ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, hypertension mal contrôlée (systolique > 180 mmHg ou diastolique > 100 mmHg), une cardiopathie valvulaire cliniquement significative ou des arythmies non contrôlées à haut risque. Les patients souffrant de dyspnée au repos due à une maladie maligne ou autre (par ex. métastases pulmonaires avec lymphangite) ou qui nécessitent une oxygénothérapie de soutien. Infections graves actives non contrôlées. Diabète mal contrôlé
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement avec le médicament à l'étude.