비소세포폐암 환자의 트라스투주맙 요법
2013년 5월 27일 업데이트: Armando Santoro, MD
HER2 FISH 양성 및/또는 HER2 돌연변이 양성, 전치료, 비소세포폐암 환자에서 트라스투주맙 요법의 효능을 평가하는 전향적 2상 시험(MO20509)
이것은 사전 치료된 NSCLC 환자에서 trastuzumab 요법의 효능을 평가하는 전향적 연구입니다.
국소 진행성 또는 전이성 NSCLC, HER2 FISH 양성 및/또는 HER2 유전자 돌연변이가 있고 적어도 하나의 이전 화학 요법 라인으로 사전 치료를 받은 환자는 시험에 적합한 것으로 간주됩니다.
포함 및 제외 기준을 평가하고 정보에 입각한 합의 양식에 서명한 후 모든 적격 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 발생할 때까지 3주마다 트라스투주맙 6mg/kg(8mg/kg 부하 용량)을 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 조직학적으로 확인된 NSCLC 진단. HER2 FISH 분석 및/또는 HER2 유전자 돌연변이 분석을 위한 종양 조직의 가용성은 필수입니다.
- IIIB기(삼출액 포함) 또는 IV기 또는 수술 또는 방사선 요법 후 질병이 재발했으며 어떠한 경우에도 치료 목적의 방사선 요법 또는 수술에 적합하지 않은 경우
- 높은 다염색체성 또는 유전자 증폭으로 정의된 HER2 FISH 양성 또는 엑손 20에서 HER2 유전자 돌연변이의 존재
- 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 적어도 하나의 화학 요법으로 사전 치료를 받은 환자. 엘로티닙 또는 기타 티로신 키나제 억제제를 사용한 이전 요법은 허용됩니다.
- 시험 절차에 대한 환자 준수
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
- 적절한 BM 기능(ANC ≥1.5x109/L, 혈소판 ≥100x109/L, HgB >9g/dl)
- 적절한 간 기능(간 전이가 있는 경우 빌리루빈 <G2, 트랜스아미나제 3xULN/<5xULN 이하).
- 정상 수준의 알칼리성 포스파타제 및 크레아티닌
- 여성인 경우: 수술, 방사선 또는 폐경에 의해 중단되거나 시험 기간 동안 및 시험 후 3개월 동안 승인된 피임 방법[자궁 내 피임 장치(IUD), 피임약 또는 장벽 장치] 사용으로 가임 가능성이 약화됩니다.
- ECOG 수행 상태 0-1 및 최소 3개월의 기대 수명
- 이전 수술이나 방사선 요법의 급성, 가역적 영향에서 회복되었습니다. 이는 이전 방사선 치료 이후 최소 3주가 경과해야 함을 의미합니다.
제외 기준:
• HER2 FISH 음성 종양 및 엑손 20에서 HER2 유전자 돌연변이의 증거 없음
- 동시 방사선 요법
- 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 질환 침범.
- 이전에 방사선 치료 분야에 포함되었던 모든 질병 부위. 모든 부위가 방사선 치료 분야에 포함된 경우 환자는 방사선 치료 완료 후 진행성 질병의 증거가 있는 경우에만 자격이 있습니다.
- 측정 가능한 병변 없음
- 좌심실 박출률(FEV) <50%
- 자궁경부의 상피내암종 및 피부의 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안의 기타 악성 종양 진단
- 이전의 모든 HER2 차단 요법. 항 EGFR 제제를 사용한 이전 요법은 허용됩니다.
- 임신 또는 수유
- 다음을 포함한 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태: 울혈성 심부전(NYHA 클래스 II, III, IV) 또는 기록된 울혈성 심부전 병력, 불안정 협심증, 지난 12개월 동안의 심근 경색, 제대로 조절되지 않은 고혈압(수축기 >180mmHg 또는 확장기 >100 mmHg), 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환 또는 고위험 비조절 부정맥. 악성 또는 기타 질병(예: 림프관염을 동반한 폐 전이) 또는 지지적 산소 요법이 필요한 환자. 활성 심각한 통제되지 않은 감염. 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 연구 약물로 치료를 시작하기 전 30일 이내에 임의의 연구 약물로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
트라스투주맙 6 mg/Kg
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Trastuzumab 6 mg/Kg 매 3주 i.v.
(로딩 용량 8 mg/Kg i.v.)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 2개월마다
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2개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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트라스투주맙 감수성/내성에 잠재적으로 연루된 바이오마커의 질병 진행 시간, 전체 생존, 안전성 및 평가
기간: 2개월마다
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2개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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