Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba trastuzumabem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

27. května 2013 aktualizováno: Armando Santoro, MD

Prospektivní studie fáze II hodnotící účinnost terapie trastuzumabem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivním HER2 FISH a/nebo s pozitivní mutací HER2, předléčených, předléčených (MO20509)

Toto je prospektivní studie hodnotící účinnost léčby trastuzumabem u předléčených pacientů s NSCLC. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, HER2 FISH pozitivní a/nebo s mutací genu HER2, předléčení alespoň jednou předchozí linií chemoterapie, budou považováni za způsobilé pro studii. Po vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení a po podpisu informovaného konsenzuálního formuláře budou všichni způsobilí pacienti dostávat trastuzumab 6 mg/kg každé 3 týdny (8 mg/kg nasycovací dávka) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Histologicky potvrzená diagnóza NSCLC. Dostupnost nádorové tkáně pro analýzu HER2 FISH a/nebo analýzu genové mutace HER2 je povinná

    • Stádium IIIB (s výpotkem) nebo stadium IV nebo onemocnění relabující po operaci nebo radioterapii a v žádném případě nevhodné pro radioterapii nebo operaci s léčebným záměrem
    • HER2 FISH pozitivní definovaná jako vysoká polysomie nebo amplifikace genu nebo přítomnost mutace genu HER2 v exonu 20
    • Alespoň jedna měřitelná léze
    • Pacienti předléčení alespoň jedním chemoterapeutickým režimem. Předchozí terapie erlotinibem nebo jinými inhibitory tyrosinkinázy je povolena.
    • Soulad pacientů se zkušebními postupy
    • Věk ≥ 18 let
    • Písemný informovaný souhlas
    • Přiměřená funkce BM (ANC ≥1,5x109/L, krevní destičky ≥100x109/L, HgB >9 g/dl)
    • Přiměřená funkce jater (bilirubin <G2, transaminázy ne více než 3xULN/<5xULN v přítomnosti jaterních metastáz).
    • Normální hladina alkalické fosfatázy a kreatininu
    • Pokud žena: možnost otěhotnění buď ukončena chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou, nebo oslabena používáním schválené antikoncepční metody [nitroděložní antikoncepční tělísko (IUD), antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​tělísko] během zkoušky a po dobu tří měsíců po ní.
    • ECOG výkonnostní stav 0-1 a předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
    • Zotavili jste se z akutních reverzibilních účinků předchozí operace nebo radioterapie. To znamená, že od předchozí radioterapie by měly uplynout alespoň 3 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • • HER2 FISH negativní tumor a žádný důkaz mutace genu HER2 v exonu 20

    • Doprovodná radioterapie
    • Neléčené mozkové metastázy nebo postižení leptomeningeálního onemocnění.
    • Všechna místa onemocnění dříve zahrnutá do radioterapeutických oborů. Pokud byla do polí radioterapie zahrnuta všechna místa, pacient je způsobilý pouze v případě, že po ukončení radioterapie existuje důkaz progrese onemocnění.
    • Žádná měřitelná léze
    • Ejekční frakce levé komory (FEV) < 50 %
    • Diagnóza jakékoli jiné malignity během posledních 5 let, kromě in situ karcinomu děložního čípku a spinocelulárního karcinomu kůže
    • Jakákoli předchozí terapie blokující HER2. Předchozí léčba anti-EGFR látkami je povolena
    • Těhotenství nebo kojení
    • Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav včetně: městnavého srdečního selhání (NYHA třída II, III, IV) nebo zdokumentovaného městnavého srdečního selhání v anamnéze, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu v posledních 12 měsících, špatně kontrolované hypertenze (systolická >180 mmHg nebo diastolická >100 mmHg), klinicky významné chlopenní onemocnění srdce nebo vysoce rizikové nekontrolované arytmie. Pacienti s klidovou dušností v důsledku maligního nebo jiného onemocnění (např. plicní metastázy s lymfangitidou) nebo kteří vyžadují podpůrnou oxygenoterapii. Aktivní závažné nekontrolované infekce. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
    • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Trastuzumab 6 mg/kg
Lék: Trastuzumab (Herceptin)
Trastuzumab 6 mg/kg každé 3 týdny i.v. (úvodní dávka 8 mg/kg i.v.)
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: každé dva měsíce
každé dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese onemocnění, celkové přežití, bezpečnost a hodnocení biomarkerů potenciálně zapojených do senzitivity/rezistence na trastuzumab
Časové okno: každé dva měsíce
každé dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Armando Santoro, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC-2007-001
  • 2007-003709-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEMALOBUNĚČNÁ RAKOVINA PLIC

Klinické studie na Trastuzumab (Herceptin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit