Léčba trastuzumabem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

• • Histologicky potvrzená diagnóza NSCLC. Dostupnost nádorové tkáně pro analýzu HER2 FISH a/nebo analýzu genové mutace HER2 je povinná

  • Stádium IIIB (s výpotkem) nebo stadium IV nebo onemocnění relabující po operaci nebo radioterapii a v žádném případě nevhodné pro radioterapii nebo operaci s léčebným záměrem
  • HER2 FISH pozitivní definovaná jako vysoká polysomie nebo amplifikace genu nebo přítomnost mutace genu HER2 v exonu 20
  • Alespoň jedna měřitelná léze
  • Pacienti předléčení alespoň jedním chemoterapeutickým režimem. Předchozí terapie erlotinibem nebo jinými inhibitory tyrosinkinázy je povolena.
  • Soulad pacientů se zkušebními postupy
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Přiměřená funkce BM (ANC ≥1,5x109/L, krevní destičky ≥100x109/L, HgB >9 g/dl)
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin <G2, transaminázy ne více než 3xULN/<5xULN v přítomnosti jaterních metastáz).
  • Normální hladina alkalické fosfatázy a kreatininu
  • Pokud žena: možnost otěhotnění buď ukončena chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou, nebo oslabena používáním schválené antikoncepční metody [nitroděložní antikoncepční tělísko (IUD), antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​tělísko] během zkoušky a po dobu tří měsíců po ní.
  • ECOG výkonnostní stav 0-1 a předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
  • Zotavili jste se z akutních reverzibilních účinků předchozí operace nebo radioterapie. To znamená, že od předchozí radioterapie by měly uplynout alespoň 3 týdny.

Kritéria vyloučení:

• • HER2 FISH negativní tumor a žádný důkaz mutace genu HER2 v exonu 20

  • Doprovodná radioterapie
  • Neléčené mozkové metastázy nebo postižení leptomeningeálního onemocnění.
  • Všechna místa onemocnění dříve zahrnutá do radioterapeutických oborů. Pokud byla do polí radioterapie zahrnuta všechna místa, pacient je způsobilý pouze v případě, že po ukončení radioterapie existuje důkaz progrese onemocnění.
  • Žádná měřitelná léze
  • Ejekční frakce levé komory (FEV) < 50 %
  • Diagnóza jakékoli jiné malignity během posledních 5 let, kromě in situ karcinomu děložního čípku a spinocelulárního karcinomu kůže
  • Jakákoli předchozí terapie blokující HER2. Předchozí léčba anti-EGFR látkami je povolena
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav včetně: městnavého srdečního selhání (NYHA třída II, III, IV) nebo zdokumentovaného městnavého srdečního selhání v anamnéze, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu v posledních 12 měsících, špatně kontrolované hypertenze (systolická >180 mmHg nebo diastolická >100 mmHg), klinicky významné chlopenní onemocnění srdce nebo vysoce rizikové nekontrolované arytmie. Pacienti s klidovou dušností v důsledku maligního nebo jiného onemocnění (např. plicní metastázy s lymfangitidou) nebo kteří vyžadují podpůrnou oxygenoterapii. Aktivní závažné nekontrolované infekce. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.