Terapia com trastuzumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

• • Diagnóstico confirmado histologicamente de NSCLC. A disponibilidade de tecido tumoral para análise de HER2 FISH e/ou análise de mutação do gene HER2 é obrigatória

  • Estágio IIIB (com derrame) ou estágio IV ou recidiva da doença após cirurgia ou radioterapia e, em qualquer caso, não é adequado para radioterapia ou cirurgia com intenção curativa
  • HER2 FISH positivo definido como alta polissomia ou amplificação do gene, ou presença de mutação do gene HER2 no exon 20
  • Pelo menos uma lesão mensurável
  • Pacientes pré-tratados com pelo menos um regime de quimioterapia. A terapia prévia com erlotinibe ou outros inibidores da tirosina quinase é permitida.
  • Conformidade dos pacientes com os procedimentos do estudo
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Função de BM adequada (ANC ≥1,5x109/L, Plaquetas ≥100x109/L, HgB >9 g/dl)
  • Função hepática adequada (bilirrubina <G2, transaminases não superiores a 3xLSN/<5xLSN na presença de metástases hepáticas).
  • Nível normal de fosfatase alcalina e creatinina
  • Se mulher: potencial para engravidar interrompido por cirurgia, radiação ou menopausa, ou atenuado pelo uso de método anticoncepcional aprovado [dispositivo contraceptivo intrauterino (DIU), pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira] durante e por três meses após o teste.
  • Status de desempenho ECOG 0-1 e expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Recuperou-se dos efeitos agudos e reversíveis de cirurgia ou radioterapia anteriores. Isso significa que pelo menos 3 semanas devem ter se passado desde a radioterapia anterior.

Critério de exclusão:

• • Tumor HER2 FISH negativo e nenhuma evidência de mutação do gene HER2 no exon 20

  • Radioterapia concomitante
  • Metástases cerebrais não tratadas ou envolvimento de doença leptomeníngea.
  • Todos os locais de doença previamente incluídos em campos de radioterapia. Se todos os locais foram incluídos nos campos de radioterapia, o paciente é elegível apenas se houver evidência de doença progressiva após a conclusão da radioterapia.
  • Nenhuma lesão mensurável
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEV) <50%
  • Diagnóstico de qualquer outra malignidade durante os últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma de células escamosas da pele
  • Qualquer terapia anterior de bloqueio de HER2. A terapia prévia com agentes anti EGFR é permitida
  • Gravidez ou lactação
  • Outras doenças ou condições médicas graves, incluindo: Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe II, III, IV) ou histórico de insuficiência cardíaca congestiva documentada, angina pectoris instável, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, hipertensão mal controlada (sistólica > 180 mmHg ou diastólica >100 mmHg), valvopatia clinicamente significativa ou arritmias não controladas de alto risco. Doentes com dispneia em repouso devido a doença maligna ou outra (p. metástases pulmonares com linfangite) ou que necessitam de oxigenoterapia de suporte. Infecções ativas graves descontroladas. Diabetes melito mal controlado
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento com o medicamento em estudo.