プロスタグランジンによる眼圧上昇（IOP）患者における Xalatan に追加された Azopt とプラセボの比較
2013年12月11日 更新者：Alcon Research
プロスタグランジンで眼圧が上昇した患者におけるラタノプロスト点眼液、0.005% (キサラタン) に追加されたブリンゾラミド点眼液、1% (Azopt) TID とプラセボ TID の比較
この研究の目的は、眼圧が上昇した患者において、Xalatan にプラセボを追加した場合と比較して、1 日 3 回投与された Azopt を Xalatan に追加した場合の有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性または両側性の原発性開放隅角緑内障、高眼圧症または偽剥脱症候群。
- 眼圧が 18 mmHg (日平均) を超え、32 mmHg 未満。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用されました。
除外：
- -合併症のない透明な角膜超音波乳化吸引術またはアルゴンレーザー線維柱帯形成術を除く、以前の眼内手術。
- -過去3か月以内のアルゴンレーザー線維柱帯形成術または超音波乳化吸引術。
- 超音波パキメトリーで測定した 500 ～ 600 (両端を含む) ミクロン範囲外の角膜中心部の厚さ。
- -研究前3か月以内の眼または眼周囲の炎症（眼瞼炎関連または季節性アレルギー性結膜炎を除く）。
- -ブドウ膜炎または以前の眼内炎症の病歴（術後以外）。
- サルファ、または塩化ベンザルコニウムに対する過敏症。
- -スクリーニングから3か月以内の1週間以上のステロイドの使用歴、または調査中のコルチコステロイドの必要性が高い（吸入、鼻または局所非眼を除く）。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キサラタン + アゾプト
Xalatan は 1 日 1 回午後 10 時に投与され、Azopt は 1 日 3 回、午前 8 時、午後 2 時、および午後 10 時 5 分に 3 か月間の補助療法として投与されました。
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両眼に 1 日 3 回 1 滴を 3 か月間
他の名前：
1 日 1 回 1 滴を両眼に 3 か月間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：キサラタン + プラセボ
キサラタンは 1 日 1 回午後 10 時に投与され、プラセボは 1 日 3 回、午前 8 時、午後 2 時、午後 10 時 5 分に同時に 3 か月間投与されました。
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1 日 1 回 1 滴を両眼に 3 か月間
他の名前：
両眼に 1 日 3 回 1 滴を 3 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧のベースラインからの平均変化、午前 8 時、3 か月
時間枠：0日目、3ヶ月
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眼圧は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定されました。
負の数は、眼圧の低下を示します。
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0日目、3ヶ月
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眼圧のベースラインからの平均変化、午後 12 時、3 か月
時間枠：0日目、3ヶ月
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眼圧は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定されました。
負の数は、眼圧の低下を示します。
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0日目、3ヶ月
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眼圧のベースラインからの平均変化、午後 4 時、3 か月
時間枠：0日目、3ヶ月
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眼圧は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定されました。
負の数は、眼圧の低下を示します。
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0日目、3ヶ月
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眼圧のベースラインからの平均変化、日中、3 か月
時間枠：0日目、3ヶ月
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日中の眼圧は、測定された 3 つの時点 (午前 8 時、午後 12 時、および午後 4 時) の平均です。
眼圧は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定されました。
負の数は、平均眼圧の低下を示しました。
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0日目、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月11日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。