Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich von Azopt versus Placebo, das Xalatan bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (IOD) auf einem Prostaglandin hinzugefügt wurde

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Ein Vergleich von Brinzolamid-Augensuspension, 1 % (Azopt) TID vs. Placebo TID, hinzugefügt zu Latanoprost-Augenlösung, 0,005 % (Xalatan) bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck unter Prostaglandin

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit einer dreimal täglichen Zugabe von Azopt zu Xalatan im Vergleich zu einer Zugabe von Placebo zu Xalatan bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiges oder beidseitiges primäres Offenwinkelglaukom, okulare Hypertonie oder Pseudoexfoliationssyndrom.
  • Augeninnendruck größer als 18 mmHg (Tagesmittelwert) und kleiner als 32 mmHg.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien angewendet.

Ausschluss:

  • Frühere intraokulare Operation, außer unkomplizierte klare Hornhaut-Phakoemulsifikation oder Argon-Laser-Trabekuloplastik.
  • Argon-Laser-Trabekuloplastik oder Phakoemulsifikation innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Zentrale Hornhautdicke außerhalb des Bereichs von 500–600 (einschließlich) Mikrometer, gemessen durch Ultraschallpachymetrie.
  • Okuläre oder periokulare Entzündung innerhalb von 3 Monaten vor der Studie (außer Blepharitis-bedingte oder saisonale allergische Konjunktivitis).
  • Uveitis in der Vorgeschichte oder frühere intraokulare Entzündung (außer postoperativ).
  • Überempfindlichkeit gegen Sulfa oder Benzalkoniumchlorid.
  • Vorgeschichte der Verwendung von Steroiden für mehr als 1 Woche innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder wahrscheinlicher Bedarf an Kortikosteroiden während der Studie (außer inhalativ, nasal oder topisch nicht okular).
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xalatan + Azopt
Xalatan wurde einmal täglich um 22:00 Uhr verabreicht, mit Azopt, das dreimal täglich um 8:00 Uhr, 14:00 Uhr und 22:05 Uhr als Zusatztherapie für 3 Monate verabreicht wurde.
Arzneimittel: Brinzolamid 1 % Augenlösung (Azopt)
Ein Tropfen dreimal täglich in beide Augen für 3 Monate
Andere Namen:
  • AZOPT
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 % Augenlösung (Xalatan)
Ein Tropfen einmal täglich in beide Augen für 3 Monate
Andere Namen:
  • Xalatan
Aktiver Komparator: Xalatan + Placebo
Xalatan wurde einmal täglich um 22:00 Uhr verabreicht, mit Placebo, das dreimal täglich um 8:00 Uhr, 14:00 Uhr und 22:05 Uhr gleichzeitig für 3 Monate verabreicht wurde.
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 % Augenlösung (Xalatan)
Ein Tropfen einmal täglich in beide Augen für 3 Monate
Andere Namen:
  • Xalatan
Arzneimittel: Placebo-Augentropfen
Ein Tropfen dreimal täglich in beide Augen für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert, 8 Uhr morgens, nach 3 Monaten
Zeitfenster: Tag 0, 3 Monate
Der Augeninnendruck wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung des Augeninnendrucks an.
Tag 0, 3 Monate
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert, 12 Uhr, nach 3 Monaten
Zeitfenster: Tag 0, 3 Monate
Der Augeninnendruck wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung des Augeninnendrucks an.
Tag 0, 3 Monate
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert, 16:00 Uhr, nach 3 Monaten
Zeitfenster: Tag 0, 3 Monate
Der Augeninnendruck wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung des Augeninnendrucks an.
Tag 0, 3 Monate
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert, täglich, nach 3 Monaten
Zeitfenster: Tag 0, 3 Monate
Der tägliche Augeninnendruck ist der Mittelwert der drei gemessenen Zeitpunkte (8:00, 12:00 und 16:00). Der Augeninnendruck wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Eine negative Zahl zeigte eine Verringerung des mittleren Augeninnendrucks an.
Tag 0, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMA-07-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Brinzolamid 1 % Augenlösung (Azopt)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren