Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van Azopt versus Placebo toegevoegd aan Xalatan bij patiënten met verhoogde intraoculaire druk (IOD) op een prostaglandine

11 december 2013 bijgewerkt door: Alcon Research

Een vergelijking van Brinzolamide oogheelkundige suspensie, 1% (Azopt) driemaal daags vs. placebo driemaal daags toegevoegd aan Latanoprost oogheelkundige oplossing, 0,005% (Xalatan) bij patiënten met verhoogde IOP op een prostaglandine

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te beoordelen van toevoeging van driemaal daags Azopt aan Xalatan in vergelijking met toevoeging van placebo aan Xalatan bij patiënten met een verhoogde intraoculaire druk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilateraal of bilateraal primair openhoekglaucoom, oculaire hypertensie of pseudo-exfoliatiesyndroom.
  • Intraoculaire druk hoger dan 18 mmHg (gemiddeld overdag) en lager dan 32 mmHg.
  • Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria waren van toepassing.

Uitsluiting:

  • Eerdere intraoculaire chirurgie, behalve ongecompliceerde heldere cornea-phaco-emulsificatie of argonlaser-trabeculoplastiek.
  • Argonlaser trabeculoplastiek of phaco-emulsificatie in de afgelopen 3 maanden.
  • Centrale hoornvliesdikte buiten het bereik van 500 - 600 (inclusief) micron zoals gemeten met ultrasone pachymetrie.
  • Oculaire of perioculaire ontsteking binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek (behalve blefaritis-gerelateerde of seizoensgebonden allergische conjunctivitis).
  • Geschiedenis van uveïtis of eerdere intraoculaire ontsteking (anders dan postoperatief).
  • Overgevoeligheid voor sulfa of benzalkoniumchloride.
  • Geschiedenis van gebruik van steroïden gedurende meer dan 1 week binnen 3 maanden na screening of waarschijnlijke behoefte aan corticosteroïden tijdens het onderzoek (behalve inhalatie, nasaal of plaatselijk niet-oculair).
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria waren van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xalatan + Azopt
Xalatan eenmaal daags om 22.00 uur gedoseerd, met Azopt driemaal daags om 8.00 uur, 14.00 uur en 22.05 uur als aanvullende therapie gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Brinzolamide 1% oogheelkundige oplossing (Azopt)
Driemaal daags 1 druppel in beide ogen gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • AZOPT
Geneesmiddel: Latanoprost 0,005% oftalmische oplossing (Xalatan)
Eén druppel eenmaal per dag in beide ogen gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Xalatan
Actieve vergelijker: Xalatan + Placebo
Xalatan eenmaal daags gedoseerd om 22.00 uur, met placebo driemaal daags gedoseerd om 8.00 uur, 14.00 uur en 22.05 uur gelijktijdig gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Latanoprost 0,005% oftalmische oplossing (Xalatan)
Eén druppel eenmaal per dag in beide ogen gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Xalatan
Geneesmiddel: Placebo oogdruppels
Driemaal daags 1 druppel in beide ogen gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk, 8 uur 's ochtends, na 3 maanden
Tijdsspanne: Dag 0, 3 maanden
De intraoculaire druk werd gemeten met Goldmann applanatie tonometrie. Een negatief getal duidde op een vermindering van de intraoculaire druk.
Dag 0, 3 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk, 12.00 uur, na 3 maanden
Tijdsspanne: Dag 0, 3 maanden
De intraoculaire druk werd gemeten met Goldmann applanatie tonometrie. Een negatief getal duidde op een vermindering van de intraoculaire druk.
Dag 0, 3 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk, 16.00 uur, na 3 maanden
Tijdsspanne: Dag 0, 3 maanden
De intraoculaire druk werd gemeten met Goldmann applanatie tonometrie. Een negatief getal duidde op een vermindering van de intraoculaire druk.
Dag 0, 3 maanden
Gemiddelde verandering van baseline in intraoculaire druk, dagelijks, na 3 maanden
Tijdsspanne: Dag 0, 3 maanden
De dagelijkse intraoculaire druk is het gemiddelde van de drie gemeten tijdstippen (08.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur). De intraoculaire druk werd gemeten met Goldmann applanatie tonometrie. Een negatief getal duidde op een verlaging van de gemiddelde intraoculaire druk.
Dag 0, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMA-07-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Brinzolamide 1% oogheelkundige oplossing (Azopt)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren