En sammenligning av Azopt versus placebo lagt til Xalatan hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk (IOP) på et prostaglandin
11. desember 2013 oppdatert av: Alcon Research
En sammenligning av brinzolamid oftalmisk suspensjon, 1 % (Azopt) TID vs. Placebo TID lagt til Latanoprost oftalmisk løsning, 0,005 % (Xalatan) hos pasienter med forhøyet IOP på et prostaglandin
Hensikten med denne studien var å vurdere effekten av å legge Azopt dosert tre ganger daglig til Xalatan sammenlignet med effekten av å legge til placebo til Xalatan hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral eller bilateral primær åpenvinkelglaukom, okulær hypertensjon eller pseudoeksfoliasjonssyndrom.
- Intraokulært trykk større enn 18 mmHg (gjennomsnittlig døgn) og mindre enn 32 mmHg.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier ble brukt.
Utelukkelse:
- Tidligere intraokulær kirurgi, unntatt ukomplisert klar hornhinnefakoemulsifisering eller argonlaser trabekuloplastikk.
- Argonlaser trabekuloplastikk eller fakoemulsifisering i løpet av de siste 3 månedene.
- Sentral hornhinnetykkelse utenfor området 500 - 600 (inklusive) mikron målt ved ultralydpakymetri.
- Okulær eller periokulær betennelse innen 3 måneder før studien (unntatt blefaritt-relatert eller sesongbetont allergisk konjunktivitt).
- Anamnese med uveitt eller tidligere intraokulær betennelse (annet enn postoperativt).
- Overfølsomhet for sulfa eller benzalkoniumklorid.
- Anamnese med bruk av steroider i over 1 uke innen 3 måneder etter screening eller sannsynlig behov for kortikosteroider under studien (unntatt inhalert, nasal eller topisk ikke-okulær).
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier ble brukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xalatan + Azopt
Xalatan doseres én gang daglig kl. 22.00, med Azopt dosert tre ganger daglig kl. 8.00, 14.00 og 22.05 som tilleggsbehandling i 3 måneder.
|
En dråpe tre ganger daglig i begge øyne i 3 måneder
Andre navn:
En dråpe en gang daglig i begge øyne i 3 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Xalatan + Placebo
Xalatan doseres én gang daglig kl. 22.00, med placebo dosert tre ganger daglig kl. 8.00, 14.00 og 22.05 samtidig i 3 måneder.
|
En dråpe en gang daglig i begge øyne i 3 måneder
Andre navn:
En dråpe tre ganger daglig i begge øyne i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i intraokulært trykk, kl. 08.00, etter 3 måneder
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder
|
Intraokulært trykk ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri.
Et negativt tall indikerte en reduksjon i intraokulært trykk.
|
Dag 0, 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i intraokulært trykk, kl. 12.00, etter 3 måneder
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder
|
Intraokulært trykk ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri.
Et negativt tall indikerte en reduksjon i intraokulært trykk.
|
Dag 0, 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i intraokulært trykk, kl. 16.00, etter 3 måneder
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder
|
Intraokulært trykk ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri.
Et negativt tall indikerte en reduksjon i intraokulært trykk.
|
Dag 0, 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i intraokulært trykk, daglig, ved 3 måneder
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder
|
Daglig intraokulært trykk er gjennomsnittet av de tre målte tidspunktene (08.00, 12.00 og 16.00).
Intraokulært trykk ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri.
Et negativt tall indikerte en reduksjon i gjennomsnittlig intraokulært trykk.
|
Dag 0, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2013
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMA-07-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .