Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xalataniin lisätyn Azoptin ja lumelääkkeen vertailu potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine (IOP) prostaglandiinilla

keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research

Vertailu brintsolamidi-silmäsuspension, 1 % (Azopt) TID vs. plasebo TID lisättynä Latanoprost Oftalmiseen liuokseen, 0,005 % (Xalatan) potilailla, joilla on kohonnut silmänpaine prostaglandiinilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Azoptin kolme kertaa päivässä lisäämisen tehokkuutta Xalataniin verrattuna lumelääkkeen lisäämiseen Xalataniin potilailla, joilla on kohonnut silmänpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi- tai molemminpuolinen primaarinen avoimen kulman glaukooma, silmän hypertensio tai pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä.
  • Silmänsisäinen paine yli 18 mmHg (keskimääräinen vuorokausi) ja alle 32 mmHg.
  • Muita protokollan määrittämiä sisällyttämiskriteerejä sovellettiin.

Poissulkeminen:

  • Aiempi silmänsisäinen leikkaus, paitsi mutkaton kirkas sarveiskalvon fakoemulsifikaatio tai argonlasertrabekuloplastia.
  • Argonlasertrabekuloplastia tai fakoemulsifikaatio viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sarveiskalvon keskipaksuus on 500–600 (mukaan lukien) mikronin alueen ulkopuolella ultraäänipakymetrialla mitattuna.
  • Silmän tai silmän tulehdus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta (paitsi blefariittiin liittyvä tai kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus).
  • Aiempi uveiitti tai aikaisempi silmänsisäinen tulehdus (muu kuin leikkauksen jälkeinen).
  • Yliherkkyys sulfalle tai bentsalkoniumkloridille.
  • Aiemmat steroidien käyttö yli 1 viikon ajan 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai todennäköinen kortikosteroidien tarve tutkimuksen aikana (paitsi hengitettynä, nenän kautta tai paikallisesti, ei-silmään).
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä sovellettiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xalatan + Azopt
Xalatania annettiin kerran päivässä klo 22.00 ja Azoptia kolme kertaa päivässä klo 8.00, 14.00 ja 22.05 lisähoitona 3 kuukauden ajan.
Lääke: Brintsolamidi 1 % oftalminen liuos (Azopt)
Yksi tippa kolme kertaa päivässä molempiin silmiin 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • AZOPT
Lääke: Latanoprosti 0,005 % oftalminen liuos (Xalatan)
Yksi tippa kerran päivässä molempiin silmiin 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Xalatan
Active Comparator: Xalatan + Placebo
Xalatania annettiin kerran päivässä klo 22.00 ja lumelääkettä kolme kertaa päivässä klo 8.00, 14.00 ja 22.05 samanaikaisesti 3 kuukauden ajan.
Lääke: Latanoprosti 0,005 % oftalminen liuos (Xalatan)
Yksi tippa kerran päivässä molempiin silmiin 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Xalatan
Lääke: Placebo silmätipat
Yksi tippa kolme kertaa päivässä molempiin silmiin 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta silmänsisäisessä paineessa, klo 8.00, 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 kuukautta
Silmänsisäinen paine mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Negatiivinen luku osoitti silmänpaineen laskua.
Päivä 0, 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta silmänsisäisessä paineessa, 12 PM, 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 kuukautta
Silmänsisäinen paine mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Negatiivinen luku osoitti silmänpaineen laskua.
Päivä 0, 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta silmänsisäisessä paineessa, 16 PM, 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 kuukautta
Silmänsisäinen paine mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Negatiivinen luku osoitti silmänpaineen laskua.
Päivä 0, 3 kuukautta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta silmänsisäisessä paineessa, vuorokausi, 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, 3 kuukautta
Päivänsisäinen silmänpaine on kolmen mitatun ajankohdan (klo 8, 12 ja 16) keskiarvo. Silmänsisäinen paine mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Negatiivinen luku osoitti keskimääräisen silmänpaineen laskua.
Päivä 0, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMA-07-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brintsolamidi 1 % oftalminen liuos (Azopt)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa