Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan Azopt och placebo som lagts till Xalatan hos patienter med förhöjt intraokulärt tryck (IOP) på ett prostaglandin

11 december 2013 uppdaterad av: Alcon Research

En jämförelse av brinzolamid oftalmisk suspension, 1 % (Azopt) TID vs. Placebo TID tillsatt till Latanoprost oftalmisk lösning, 0,005 % (Xalatan) hos patienter med förhöjd IOP på ett prostaglandin

Syftet med denna studie var att bedöma effekten av att lägga till Azopt doserat tre gånger dagligen till Xalatan jämfört med effekten av att lägga till placebo till Xalatan hos patienter med förhöjt intraokulärt tryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral eller bilateral primär öppenvinkelglaukom, okulär hypertoni eller pseudoexfoliationssyndrom.
  • Intraokulärt tryck större än 18 mmHg (genomsnittligt dygn) och mindre än 32 mmHg.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier tillämpas.

Uteslutning:

  • Tidigare intraokulär kirurgi, förutom okomplicerad klar cornea-fakoemulsifiering eller argonlasertrabekuloplastik.
  • Argonlaser trabekuloplastik eller fakoemulsifiering under de senaste 3 månaderna.
  • Central hornhinnas tjocklek utanför området 500 - 600 (inklusive) mikron mätt med ultraljudspakymetri.
  • Okulär eller periokulär inflammation inom 3 månader före studien (förutom blefaritrelaterad eller säsongsbetonad allergisk konjunktivit).
  • Anamnes med uveit eller tidigare intraokulär inflammation (annat än postoperativt).
  • Överkänslighet mot sulfa eller bensalkoniumklorid.
  • Historik med användning av steroider i över 1 vecka inom 3 månader efter screening eller sannolikt behov av kortikosteroider under studien (förutom inhalerad, nasal eller topikal icke-okulär).
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier tillämpas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xalatan + Azopt
Xalatan doserades en gång om dagen kl. 22.00, med Azopt tre gånger dagligen kl. 8.00, 14.00 och 22.05 som tilläggsbehandling under 3 månader.
Läkemedel: Brinzolamid 1 % oftalmisk lösning (Azopt)
En droppe tre gånger om dagen i båda ögonen i 3 månader
Andra namn:
  • AZOPT
Läkemedel: Latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning (Xalatan)
En droppe en gång om dagen i båda ögonen i 3 månader
Andra namn:
  • Xalatan
Aktiv komparator: Xalatan + Placebo
Xalatan doserades en gång om dagen kl. 22.00, med placebo som doserades tre gånger om dagen kl. 8.00, 14.00 och 22.05 samtidigt i 3 månader.
Läkemedel: Latanoprost 0,005 % oftalmisk lösning (Xalatan)
En droppe en gång om dagen i båda ögonen i 3 månader
Andra namn:
  • Xalatan
Läkemedel: Placebo ögondroppar
En droppe tre gånger om dagen i båda ögonen i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i intraokulärt tryck, 8 AM, vid 3 månader
Tidsram: Dag 0, 3 månader
Intraokulärt tryck mättes med Goldmann applanationstonometri. Ett negativt tal indikerade en minskning av intraokulärt tryck.
Dag 0, 3 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i intraokulärt tryck, 12:00, vid 3 månader
Tidsram: Dag 0, 3 månader
Intraokulärt tryck mättes med Goldmann applanationstonometri. Ett negativt tal indikerade en minskning av intraokulärt tryck.
Dag 0, 3 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i intraokulärt tryck, 16:00, efter 3 månader
Tidsram: Dag 0, 3 månader
Intraokulärt tryck mättes med Goldmann applanationstonometri. Ett negativt tal indikerade en minskning av intraokulärt tryck.
Dag 0, 3 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i intraokulärt tryck, dygn, vid 3 månader
Tidsram: Dag 0, 3 månader
Dagligt intraokulärt tryck är medelvärdet av de tre uppmätta tidpunkterna (8AM, 12PM & 4PM). Intraokulärt tryck mättes med Goldmann applanationstonometri. Ett negativt tal indikerade en minskning av det intraokulära medeltrycket.
Dag 0, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2008

Första postat (Uppskatta)

25 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMA-07-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brinzolamid 1 % oftalmisk lösning (Azopt)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera