Srovnání Azopt versus placebo přidané k Xalatanu u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem (IOP) na prostaglandinu
11. prosince 2013 aktualizováno: Alcon Research
Srovnání oční suspenze brinzolamidu, 1 % (Azopt) TID vs. Placebo TID přidané k očnímu roztoku Latanoprost, 0,005 % (Xalatan) u pacientů se zvýšeným IOP na prostaglandinu
Účelem této studie bylo posoudit účinnost přidání přípravku Azopt podávaného třikrát denně k přípravku Xalatan ve srovnání s přidáním placeba k přípravku Xalatan u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranný nebo oboustranný primární glaukom s otevřeným úhlem, oční hypertenze nebo pseudoexfoliační syndrom.
- Nitrooční tlak vyšší než 18 mmHg (průměrný denní) a nižší než 32 mmHg.
- Byla použita jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Vyloučení:
- Předchozí nitrooční operace, kromě nekomplikované čiré fakoemulzifikace rohovky nebo argon laserové trabekuloplastiky.
- Argon laserová trabekuloplastika nebo fakoemulzifikace během posledních 3 měsíců.
- Centrální tloušťka rohovky mimo rozsah 500 - 600 (včetně) mikronů, měřeno ultrazvukovou pachymetrií.
- Oční nebo periokulární zánět během 3 měsíců před studií (kromě blefaritidy nebo sezónní alergické konjunktivitidy).
- Uveitida v anamnéze nebo předchozí nitrooční zánět (jiný než pooperační).
- Hypersenzitivita na sulfa nebo benzalkoniumchlorid.
- Anamnéza užívání jakýchkoli steroidů po dobu delší než 1 týden během 3 měsíců od screeningu nebo pravděpodobné potřeby jakýchkoli kortikosteroidů během studie (kromě inhalačních, nazálních nebo topických neokulárních).
- Byla použita jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xalatan + Azopt
Xalatan se podával jednou denně ve 22 hodin, přičemž Azopt se podával třikrát denně v 8:00, 14:00 a 22:05 jako doplňková terapie po dobu 3 měsíců.
|
Jedna kapka třikrát denně do obou očí po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
Jedna kapka jednou denně do obou očí po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Xalatan + Placebo
Xalatan se podával jednou denně ve 22 hodin, placebo bylo podáváno třikrát denně v 8:00, 14:00 a 22:05 současně po dobu 3 měsíců.
|
Jedna kapka jednou denně do obou očí po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
Jedna kapka třikrát denně do obou očí po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty, 8:00, za 3 měsíce
Časové okno: Den 0, 3 měsíce
|
Nitrooční tlak byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií.
Záporné číslo značilo snížení nitroočního tlaku.
|
Den 0, 3 měsíce
|
|
Průměrná změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty, 12 hodin, za 3 měsíce
Časové okno: Den 0, 3 měsíce
|
Nitrooční tlak byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií.
Záporné číslo značilo snížení nitroočního tlaku.
|
Den 0, 3 měsíce
|
|
Průměrná změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty, 16:00, za 3 měsíce
Časové okno: Den 0, 3 měsíce
|
Nitrooční tlak byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií.
Záporné číslo značilo snížení nitroočního tlaku.
|
Den 0, 3 měsíce
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty nitroočního tlaku, denní, po 3 měsících
Časové okno: Den 0, 3 měsíce
|
Denní nitrooční tlak je průměrem tří měřených časových bodů (8:00, 12:00 a 16:00).
Nitrooční tlak byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií.
Záporné číslo značilo snížení středního nitroočního tlaku.
|
Den 0, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMA-07-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .