Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra Azopt e placebo aggiunto a Xalatan in pazienti con pressione intraoculare elevata (IOP) su una prostaglandina

11 dicembre 2013 aggiornato da: Alcon Research

Confronto tra brinzolamide sospensione oftalmica, 1% (Azopt) TID rispetto a placebo TID aggiunto a latanoprost soluzione oftalmica, 0,005% (xalatan) in pazienti con IOP elevata con una prostaglandina

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia dell'aggiunta di Azopt tre volte al giorno a Xalatan rispetto a quella dell'aggiunta di placebo a Xalatan in pazienti con pressione intraoculare elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

33 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma primario ad angolo aperto unilaterale o bilaterale, ipertensione oculare o sindrome da pseudoesfoliazione.
  • Pressione intraoculare superiore a 18 mmHg (media diurna) e inferiore a 32 mmHg.
  • Altri criteri di inclusione definiti dal protocollo applicati.

Esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici intraoculari, ad eccezione della facoemulsificazione della cornea chiara non complicata o della trabeculoplastica con laser ad argon.
  • Trabeculoplastica con laser ad argon o facoemulsificazione negli ultimi 3 mesi.
  • Spessore corneale centrale al di fuori dell'intervallo di 500 - 600 micron (inclusi) misurato mediante pachimetria ultrasonica.
  • - Infiammazione oculare o perioculare nei 3 mesi precedenti lo studio (ad eccezione della congiuntivite allergica stagionale o correlata alla blefarite).
  • Storia di uveite o precedente infiammazione intraoculare (diversa da quella postoperatoria).
  • Ipersensibilità al sulfamidico o al benzalconio cloruro.
  • - Storia di uso di qualsiasi steroide per oltre 1 settimana entro 3 mesi dallo screening o probabile necessità di qualsiasi corticosteroide durante lo studio (eccetto per via inalatoria, nasale o topica non oculare).
  • Altri criteri di esclusione definiti dal protocollo applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xalatan + Azopt
Xalatan somministrato una volta al giorno alle 22:00, con Azopt somministrato tre volte al giorno alle 8:00, 14:00 e 22:05 come terapia aggiuntiva per 3 mesi.
Droga: Brinzolamide 1% soluzione oftalmica (Azopt)
Una goccia tre volte al giorno in entrambi gli occhi per 3 mesi
Altri nomi:
  • AZOPT
Droga: Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica (Xalatan)
Una goccia una volta al giorno in entrambi gli occhi per 3 mesi
Altri nomi:
  • Xalatan
Comparatore attivo: Xalatan + Placebo
Xalatan somministrato una volta al giorno alle 22:00, con placebo somministrato tre volte al giorno alle 8:00, 14:00 e 22:05 in concomitanza per 3 mesi.
Droga: Latanoprost 0,005% soluzione oftalmica (Xalatan)
Una goccia una volta al giorno in entrambi gli occhi per 3 mesi
Altri nomi:
  • Xalatan
Droga: Collirio placebo
Una goccia tre volte al giorno in entrambi gli occhi per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare, 8:00, a 3 mesi
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 mesi
La pressione intraoculare è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann. Un numero negativo indicava una riduzione della pressione intraoculare.
Giorno 0, 3 mesi
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare, 12:00, a 3 mesi
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 mesi
La pressione intraoculare è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann. Un numero negativo indicava una riduzione della pressione intraoculare.
Giorno 0, 3 mesi
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare, 16:00, a 3 mesi
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 mesi
La pressione intraoculare è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann. Un numero negativo indicava una riduzione della pressione intraoculare.
Giorno 0, 3 mesi
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare, diurna, a 3 mesi
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 mesi
La pressione intraoculare diurna è la media dei tre punti temporali misurati (8:00, 12:00 e 16:00). La pressione intraoculare è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann. Un numero negativo indicava una riduzione della pressione intraoculare media.
Giorno 0, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMA-07-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brinzolamide 1% soluzione oftalmica (Azopt)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi