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Une comparaison de l'Azopt par rapport au placebo ajouté au Xalatan chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée (PIO) sous prostaglandine

11 décembre 2013 mis à jour par: Alcon Research

Une comparaison de la suspension ophtalmique de brinzolamide, 1 % (Azopt) TID par rapport au placebo TID ajouté à la solution ophtalmique de latanoprost, 0,005 % (Xalatan) chez les patients présentant une PIO élevée sous prostaglandine

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'ajout d'Azopt dosé trois fois par jour au Xalatan par rapport à celui de l'ajout d'un placebo au Xalatan chez les patients présentant une pression intraoculaire élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome primitif unilatéral ou bilatéral à angle ouvert, hypertension oculaire ou syndrome de pseudo-exfoliation.
  • Pression intraoculaire supérieure à 18 mmHg (moyenne diurne) et inférieure à 32 mmHg.
  • Autres critères d'inclusion définis par le protocole appliqués.

Exclusion:

  • Chirurgie intraoculaire antérieure, à l'exception de la phacoémulsification de la cornée claire ou de la trabéculoplastie au laser argon sans complications.
  • Trabéculoplastie au laser Argon ou phacoémulsification dans les 3 derniers mois.
  • Épaisseur centrale de la cornée en dehors de la plage de 500 à 600 microns (inclus) telle que mesurée par pachymétrie à ultrasons.
  • Inflammation oculaire ou périoculaire dans les 3 mois précédant l'étude (sauf conjonctivite liée à la blépharite ou allergique saisonnière).
  • Antécédents d'uvéite ou d'inflammation intraoculaire antérieure (autre que post-opératoire).
  • Hypersensibilité aux sulfamides ou au chlorure de benzalkonium.
  • Antécédents d'utilisation de tout stéroïde pendant plus d'une semaine dans les 3 mois suivant le dépistage ou besoin probable de corticostéroïdes pendant l'étude (sauf inhalés, nasaux ou topiques non oculaires).
  • Autres critères d'exclusion définis par le protocole appliqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xalatan + Azopte
Xalatan administré une fois par jour à 22 h, avec Azopt administré trois fois par jour à 8 h, 14 h et 22 h 05 en tant que traitement d'appoint pendant 3 mois.
Médicament: Solution ophtalmique de brinzolamide 1 % (Azopt)
Une goutte trois fois par jour dans les deux yeux pendant 3 mois
Autres noms:
  • AZOPTE
Médicament: Latanoprost 0,005% solution ophtalmique (Xalatan)
Une goutte une fois par jour dans les deux yeux pendant 3 mois
Autres noms:
  • Xalatan
Comparateur actif: Xalatan + Placebo
Xalatan administré une fois par jour à 22 h, avec un placebo administré trois fois par jour à 8 h, 14 h et 22 h 05 simultanément pendant 3 mois.
Médicament: Latanoprost 0,005% solution ophtalmique (Xalatan)
Une goutte une fois par jour dans les deux yeux pendant 3 mois
Autres noms:
  • Xalatan
Médicament: Collyre placebo
Une goutte trois fois par jour dans les deux yeux pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la pression intraoculaire, 8 h 00, à 3 mois
Délai: Jour 0, 3 mois
La pression intraoculaire a été mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann. Un nombre négatif indique une réduction de la pression intraoculaire.
Jour 0, 3 mois
Changement moyen par rapport au départ de la pression intraoculaire, 12 h 00, à 3 mois
Délai: Jour 0, 3 mois
La pression intraoculaire a été mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann. Un nombre négatif indique une réduction de la pression intraoculaire.
Jour 0, 3 mois
Changement moyen par rapport au départ de la pression intraoculaire, 16 h 00, à 3 mois
Délai: Jour 0, 3 mois
La pression intraoculaire a été mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann. Un nombre négatif indique une réduction de la pression intraoculaire.
Jour 0, 3 mois
Changement moyen par rapport au départ de la pression intraoculaire, diurne, à 3 mois
Délai: Jour 0, 3 mois
La pression intraoculaire diurne est la moyenne des trois moments mesurés (8h, 12h et 16h). La pression intraoculaire a été mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann. Un nombre négatif indique une réduction de la pression intraoculaire moyenne.
Jour 0, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2008

Première publication (Estimation)

25 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMA-07-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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