Una comparación de Azopt versus placebo agregado a Xalatan en pacientes con presión intraocular (PIO) elevada en una prostaglandina
11 de diciembre de 2013 actualizado por: Alcon Research
Una comparación de suspensión oftálmica de brinzolamida, 1 % (Azopt) tres veces al día frente a placebo tres veces al día agregado a la solución oftálmica de latanoprost, 0,005 % (Xalatan) en pacientes con PIO elevada que toman una prostaglandina
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de agregar Azopt tres veces al día a Xalatan en comparación con agregar placebo a Xalatan en pacientes con presión intraocular elevada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma primario de ángulo abierto unilateral o bilateral, hipertensión ocular o síndrome de pseudoexfoliación.
- Presión intraocular mayor de 18 mmHg (media diurna) y menor de 32 mmHg.
- Se aplicaron otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Exclusión:
- Cirugía intraocular previa, excepto facoemulsificación de córnea clara no complicada o trabeculoplastia con láser de argón.
- Trabeculoplastia con láser de argón o facoemulsificación en los últimos 3 meses.
- Espesor de la córnea central fuera del rango de 500 a 600 micrones (inclusive) medido por paquimetría ultrasónica.
- Inflamación ocular o periocular en los 3 meses anteriores al estudio (excepto conjuntivitis alérgica estacional o relacionada con blefaritis).
- Antecedentes de uveítis o inflamación intraocular previa (que no sea postoperatoria).
- Hipersensibilidad a las sulfas o al cloruro de benzalconio.
- Historial de uso de cualquier esteroide durante más de 1 semana dentro de los 3 meses previos a la selección o probable necesidad de cualquier corticosteroide durante el estudio (excepto inhalados, nasales o tópicos no oculares).
- Se aplicaron otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Xalatán + Azopt
Xalatan dosificado una vez al día a las 10 p. m., con Azopt dosificado tres veces al día a las 8 a. m., 2 p. m. y 10:05 p. m. como terapia complementaria durante 3 meses.
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Una gota tres veces al día en ambos ojos durante 3 meses
Otros nombres:
Una gota una vez al día en ambos ojos durante 3 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Xalatán + Placebo
Xalatan administrado una vez al día a las 10 p. m., con placebo administrado tres veces al día a las 8 a. m., 2 p. m. y 10:05 p. m. simultáneamente durante 3 meses.
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Una gota una vez al día en ambos ojos durante 3 meses
Otros nombres:
Una gota tres veces al día en ambos ojos durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular, 8 a.m., a los 3 meses
Periodo de tiempo: Día 0, 3 meses
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La presión intraocular se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
Un número negativo indicaba una reducción de la presión intraocular.
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Día 0, 3 meses
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Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular, 12:00 p. m., a los 3 meses
Periodo de tiempo: Día 0, 3 meses
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La presión intraocular se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
Un número negativo indicaba una reducción de la presión intraocular.
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Día 0, 3 meses
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Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular, 4 p. m., a los 3 meses
Periodo de tiempo: Día 0, 3 meses
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La presión intraocular se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
Un número negativo indicaba una reducción de la presión intraocular.
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Día 0, 3 meses
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Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular, diurna, a los 3 meses
Periodo de tiempo: Día 0, 3 meses
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La presión intraocular diurna es la media de los tres puntos de tiempo medidos (8 a. m., 12 p. m. y 4 p. m.).
La presión intraocular se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
Un número negativo indicaba una reducción de la presión intraocular media.
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Día 0, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMA-07-08
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