Сравнение азопта и плацебо, добавленного к ксалатану, у пациентов с повышенным внутриглазным давлением (ВГД) на простагландине
11 декабря 2013 г. обновлено: Alcon Research
Сравнение офтальмологической суспензии бринзоламида, 1% (азопт) три раза в день, и плацебо три раза в день, добавленного к глазному раствору латанопроста, 0,005% (ксалатан), у пациентов с повышенным ВГД на простагландине
Целью данного исследования была оценка эффективности добавления Азопта в дозе три раза в день к Ксалатану по сравнению с добавлением плацебо к Ксалатану у пациентов с повышенным внутриглазным давлением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
31 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя или двусторонняя первичная открытоугольная глаукома, глазная гипертензия или псевдоэксфолиативный синдром.
- Внутриглазное давление выше 18 мм рт.ст. (среднее суточное) и ниже 32 мм рт.ст.
- Применялись другие критерии включения, определенные протоколом.
Исключение:
- Предыдущие внутриглазные операции, за исключением неосложненной факоэмульсификации прозрачной роговицы или трабекулопластики аргоновым лазером.
- Аргоновая лазерная трабекулопластика или факоэмульсификация в течение последних 3 месяцев.
- Толщина центральной части роговицы за пределами диапазона 500–600 (включительно) микрон, измеренная с помощью ультразвуковой пахиметрии.
- Воспаление глаз или периокуляров в течение 3 месяцев до исследования (за исключением связанного с блефаритом или сезонного аллергического конъюнктивита).
- История увеита или предшествующего внутриглазного воспаления (кроме послеоперационного).
- Повышенная чувствительность к сульфамиду или хлориду бензалкония.
- Использование любых стероидов в анамнезе в течение более 1 недели в течение 3 месяцев после скрининга или вероятная потребность в любых кортикостероидах во время исследования (кроме ингаляционных, назальных или местных неглазных препаратов).
- Применялись другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксалатан + Азопт
Ксалатан принимали один раз в день в 22:00, а Азопт принимали три раза в день в 8:00, 14:00 и 22:05 в качестве дополнительной терапии в течение 3 месяцев.
|
По одной капле 3 раза в день в оба глаза в течение 3 месяцев.
Другие имена:
По одной капле 1 раз в день в оба глаза в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ксалатан + плацебо
Ксалатан принимали один раз в день в 22:00, а плацебо принимали три раза в день в 8:00, 14:00 и 22:05 одновременно в течение 3 месяцев.
|
По одной капле 1 раз в день в оба глаза в течение 3 месяцев.
Другие имена:
По одной капле 3 раза в день в оба глаза в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем, 8:00, через 3 месяца
Временное ограничение: День 0, 3 месяца
|
Внутриглазное давление измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Отрицательное число указывало на снижение внутриглазного давления.
|
День 0, 3 месяца
|
|
Среднее изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем, 12 часов дня, через 3 месяца
Временное ограничение: День 0, 3 месяца
|
Внутриглазное давление измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Отрицательное число указывало на снижение внутриглазного давления.
|
День 0, 3 месяца
|
|
Среднее изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем, 16:00, через 3 месяца
Временное ограничение: День 0, 3 месяца
|
Внутриглазное давление измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Отрицательное число указывало на снижение внутриглазного давления.
|
День 0, 3 месяца
|
|
Среднее изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем, суточное, через 3 месяца
Временное ограничение: День 0, 3 месяца
|
Суточное внутриглазное давление представляет собой среднее значение трех измеренных моментов времени (8:00, 12:00 и 16:00).
Внутриглазное давление измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
Отрицательное число указывало на снижение среднего внутриглазного давления.
|
День 0, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMA-07-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .