Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma Comparação de Azopt Versus Placebo Adicionado a Xalatan em Pacientes com Pressão Intraocular (PIO) Elevada em Prostaglandina

11 de dezembro de 2013 atualizado por: Alcon Research

Uma comparação da suspensão oftálmica de brinzolamida, 1% (Azopt) TID vs. Placebo TID adicionada à solução oftálmica de latanoprost, 0,005% (Xalatan) em pacientes com PIO elevada em uso de prostaglandina

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da adição de Azopt administrado três vezes ao dia ao Xalatan em comparação com a adição de placebo ao Xalatan em pacientes com pressão intraocular elevada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glaucoma primário de ângulo aberto unilateral ou bilateral, hipertensão ocular ou síndrome de pseudoexfoliação.
  • Pressão intraocular maior que 18 mmHg (média diurna) e menor que 32 mmHg.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo foram aplicados.

Exclusão:

  • Cirurgia intraocular prévia, exceto facoemulsificação de córnea clara não complicada ou trabeculoplastia com laser de argônio.
  • Trabeculoplastia com laser de argônio ou facoemulsificação nos últimos 3 meses.
  • Espessura central da córnea fora da faixa de 500 - 600 mícrons (inclusive), medida por paquimetria ultrassônica.
  • Inflamação ocular ou periocular nos 3 meses anteriores ao estudo (exceto blefarite relacionada ou conjuntivite alérgica sazonal).
  • História de uveíte ou inflamação intraocular anterior (exceto no pós-operatório).
  • Hipersensibilidade à sulfa ou cloreto de benzalcônio.
  • Histórico de uso de qualquer esteróide por mais de 1 semana dentro de 3 meses após a triagem ou provável necessidade de qualquer corticosteróide durante o estudo (exceto inalado, nasal ou tópico não ocular).
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo foram aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xalatan + Azopt
Xalatan administrado uma vez ao dia às 22h, com Azopt administrado três vezes ao dia às 8h, 14h e 22h05 como terapia adjuvante por 3 meses.
Medicamento: Brinzolamida 1% solução oftálmica (Azopt)
Uma gota três vezes ao dia em ambos os olhos por 3 meses
Outros nomes:
  • AZOPT
Medicamento: Latanoprost 0,005% solução oftálmica (Xalatan)
Uma gota uma vez por dia em ambos os olhos durante 3 meses
Outros nomes:
  • Xalatan
Comparador Ativo: Xalatan + Placebo
Xalatan administrado uma vez ao dia às 22h, com placebo administrado três vezes ao dia às 8h, 14h e 22h05 concomitantemente por 3 meses.
Medicamento: Latanoprost 0,005% solução oftálmica (Xalatan)
Uma gota uma vez por dia em ambos os olhos durante 3 meses
Outros nomes:
  • Xalatan
Medicamento: Colírio placebo
Uma gota três vezes ao dia em ambos os olhos por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na pressão intraocular, 8h, em 3 meses
Prazo: Dia 0, 3 meses
A pressão intraocular foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann. Um número negativo indicou uma redução na pressão intraocular.
Dia 0, 3 meses
Alteração média da linha de base na pressão intraocular, 12h, em 3 meses
Prazo: Dia 0, 3 meses
A pressão intraocular foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann. Um número negativo indicou uma redução na pressão intraocular.
Dia 0, 3 meses
Alteração média da linha de base na pressão intraocular, 16h, em 3 meses
Prazo: Dia 0, 3 meses
A pressão intraocular foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann. Um número negativo indicou uma redução na pressão intraocular.
Dia 0, 3 meses
Alteração média da linha de base na pressão intraocular, diurna, em 3 meses
Prazo: Dia 0, 3 meses
A pressão intraocular diurna é a média dos três pontos medidos (8h, 12h e 16h). A pressão intraocular foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann. Um número negativo indicou uma redução na pressão intraocular média.
Dia 0, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMA-07-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Brinzolamida 1% solução oftálmica (Azopt)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever