En sammenligning af Azopt versus placebo tilføjet til Xalatan hos patienter med forhøjet intraokulært tryk (IOP) på en prostaglandin
11. december 2013 opdateret af: Alcon Research
En sammenligning af brinzolamid oftalmisk suspension, 1 % (Azopt) TID vs. Placebo TID tilføjet til Latanoprost oftalmisk opløsning, 0,005 % (Xalatan) hos patienter med forhøjet IOP på en prostaglandin
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af at tilføje Azopt doseret tre gange dagligt til Xalatan sammenlignet med effekten af at tilføje placebo til Xalatan hos patienter med forhøjet intraokulært tryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral eller bilateral primær åbenvinklet glaukom, okulær hypertension eller pseudoexfoliationssyndrom.
- Intraokulært tryk større end 18 mmHg (gennemsnitlig døgn) og mindre end 32 mmHg.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier anvendt.
Undtagelse:
- Tidligere intraokulær kirurgi, undtagen ukompliceret klar cornea phacoemulsification eller argon laser trabekuloplastik.
- Argonlaser trabekuloplastik eller phacoemulsification inden for de sidste 3 måneder.
- Central hornhindetykkelse uden for området 500 - 600 (inklusive) mikron målt ved ultralydspachymetri.
- Okulær eller periokulær inflammation inden for 3 måneder før undersøgelsen (undtagen blefaritis-relateret eller sæsonbetinget allergisk conjunctivitis).
- Anamnese med uveitis eller tidligere intraokulær inflammation (bortset fra postoperativt).
- Overfølsomhed over for sulfa eller benzalkoniumchlorid.
- Anamnese med brug af steroider i over 1 uge inden for 3 måneder efter screening eller sandsynligt behov for kortikosteroider under undersøgelsen (undtagen inhaleret, nasal eller topisk ikke-okulær).
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier anvendt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xalatan + Azopt
Xalatan doseres én gang dagligt kl. 22.00, med Azopt doseret tre gange dagligt kl. 8.00, kl. 14.00 og kl. 22.05 som en supplerende behandling i 3 måneder.
|
En dråbe tre gange om dagen i begge øjne i 3 måneder
Andre navne:
En dråbe en gang dagligt i begge øjne i 3 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Xalatan + Placebo
Xalatan doseres én gang dagligt kl. 22.00, med placebo doseret tre gange dagligt kl. 8.00, 14.00 og 22.05 samtidigt i 3 måneder.
|
En dråbe en gang dagligt i begge øjne i 3 måneder
Andre navne:
En dråbe tre gange om dagen i begge øjne i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk, kl. 8, efter 3 måneder
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder
|
Intraokulært tryk blev målt ved Goldmann applanation tonometri.
Et negativt tal indikerede en reduktion i det intraokulære tryk.
|
Dag 0, 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk, kl. 12.00, efter 3 måneder
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder
|
Intraokulært tryk blev målt ved Goldmann applanation tonometri.
Et negativt tal indikerede en reduktion i det intraokulære tryk.
|
Dag 0, 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk, kl. 16.00, efter 3 måneder
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder
|
Intraokulært tryk blev målt ved Goldmann applanation tonometri.
Et negativt tal indikerede en reduktion i det intraokulære tryk.
|
Dag 0, 3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk, dagligt, efter 3 måneder
Tidsramme: Dag 0, 3 måneder
|
Dagligt intraokulært tryk er gennemsnittet af de tre målte tidspunkter (8AM, 12PM & 4PM).
Intraokulært tryk blev målt ved Goldmann applanation tonometri.
Et negativt tal indikerede en reduktion i det gennemsnitlige intraokulære tryk.
|
Dag 0, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2008
Først opslået (Skøn)
25. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2013
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMA-07-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .