Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie preparatu Azopt z placebo dodanym do produktu Xalatan u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) leczonych prostaglandyną

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Porównanie brynzolamidu w zawiesinie do oczu, 1% (Azopt) trzy razy na dobę z placebo trzy razy na dobę dodanym do roztworu do oczu latanoprostu, 0,005% (Xalatan) u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym przyjmujących prostaglandynę

Celem tego badania była ocena skuteczności dodania leku Azopt w dawce trzy razy dziennie do leku Xalatan w porównaniu ze skutecznością dodania placebo do leku Xalatan u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna lub obustronna jaskra pierwotna otwartego kąta, nadciśnienie oczne lub zespół pseudoeksfoliacji.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 18 mmHg (średnie dobowe) i mniejsze niż 32 mmHg.
  • Zastosowano inne kryteria włączenia określone w protokole.

Wykluczenie:

  • Przebyta operacja wewnątrzgałkowa, z wyjątkiem nieskomplikowanej fakoemulsyfikacji jasnej rogówki lub trabekuloplastyki laserem argonowym.
  • Trabekuloplastyka lub fakoemulsyfikacja laserem argonowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Środkowa grubość rogówki poza zakresem 500-600 mikronów (włącznie) mierzona za pomocą pachymetrii ultradźwiękowej.
  • Zapalenie oka lub okolicy oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (z wyjątkiem związanego z zapaleniem powiek lub sezonowego alergicznego zapalenia spojówek).
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub wcześniejsze zapalenie wewnątrzgałkowe (inne niż pooperacyjne).
  • Nadwrażliwość na sulfonamid lub chlorek benzalkoniowy.
  • Historia stosowania jakichkolwiek steroidów przez ponad 1 tydzień w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub prawdopodobna potrzeba stosowania jakichkolwiek kortykosteroidów podczas badania (z wyjątkiem wziewnych, donosowych lub miejscowych innych niż do oczu).
  • Zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xalatan + Azopt
Xalatan dawkowany raz dziennie o 22:00, Azopt trzy razy dziennie o 8:00, 14:00 i 22:05 jako terapia wspomagająca przez 3 miesiące.
Lek: Brynzolamid 1% roztwór do oczu (Azopt)
Jedna kropla trzy razy dziennie do obu oczu przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • AZOPT
Lek: Latanoprost 0,005% roztwór oftalmiczny (Xalatan)
Jedna kropla raz dziennie do obu oczu przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Xalatan
Aktywny komparator: Xalatan + Placebo
Xalatan podawany był raz dziennie o godzinie 22:00, a placebo trzy razy dziennie o godzinie 8:00, 14:00 i 22:05 jednocześnie przez 3 miesiące.
Lek: Latanoprost 0,005% roztwór oftalmiczny (Xalatan)
Jedna kropla raz dziennie do obu oczu przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Xalatan
Lek: Krople do oczu placebo
Jedna kropla trzy razy dziennie do obu oczu przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych, godzina 8:00, po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Liczba ujemna wskazywała na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Dzień 0, 3 miesiące
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości początkowej, godzina 12:00, po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Liczba ujemna wskazywała na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Dzień 0, 3 miesiące
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości początkowej, godzina 16:00, po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Liczba ujemna wskazywała na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Dzień 0, 3 miesiące
Średnia zmiana ciśnienia śródgałkowego od wartości początkowej, dobowa, po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Dzień 0, 3 miesiące
Dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe jest średnią z trzech zmierzonych punktów czasowych (8:00, 12:00 i 16:00). Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Liczba ujemna wskazywała na obniżenie średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Dzień 0, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-07-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brynzolamid 1% roztwór do oczu (Azopt)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj