線維筋痛症患者の脳反応に関する fMRI 研究
2021年1月20日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
機能的磁気共鳴画像法、プロトン磁気共鳴分光法および主観的評価によって評価された、機械的痛みに対する脳反応に対するプレガバリンの効果を調べるための、線維筋痛症患者における二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、脳画像信号を評価することにより、線維筋痛症患者においてプレガバリンがどのように作用するかを調査することです。
fMRI (機能的磁気共鳴画像法) が、新しい鎮痛剤が線維筋痛症の治療に効果的かどうかを示す効率的な方法であるかどうかを調べること。
調査の概要
詳細な説明
方法論の研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Pfizer Investigational Site
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性は線維筋痛症による痛みを抱えているはずです
- 線維筋痛症はこの研究の対象となる少なくとも6か月前に診断されていなければなりません
除外基準:
- 重度のうつ病またはその他の重篤な疾患を患っている患者、左利きの患者、または妊娠中または授乳中の患者は、この研究の対象にはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン、その後プラセボ
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プラセボとプレガバリンは、研究期間中の異なる時間にカプセルに入れて1日2回経口投与されます。
この研究で使用されるプレガバリンの最高用量は 450 mg/日です。
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実験的：プラセボ、次にプレガバリン
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プラセボとプレガバリンは、研究期間中の異なる時間にカプセルに入れて1日2回経口投与されます。
この研究で使用されるプレガバリンの最高用量は 450 mg/日です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトン磁気共鳴分光法 (1H-MRS) で測定したグルタミン/クレアチン (Gln/Cr) およびグルタミン酸/クレアチン (Glu/Cr) 比
時間枠：ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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プレガバリンとプラセボの Gln/Cr、Glu/Cr、およびグルタミン酸 + グルタミンの組み合わせ (Glx/Cr) の比を比較するために、安静時の前部および後部の右島から得られた単一ボクセル スペクトル。
Gln、Glu、Glx は内部標準クレアチンに対する比率として計算されます。
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ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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鈍的圧迫痛に反応する脳活性化信号の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用したボクセルごとの血中酸素濃度依存性 (BOLD): 外れ値を含む BOLD 活性化のパーセント変化
時間枠：ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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鈍的圧迫痛に反応する、定義された関心領域 (ROI) の脳領域内の脳全体にわたる脳活性化信号を評価する大胆な fMRI イメージング モダリティ。安静状態（誘発痛なし）および誘発痛中（痛みのない圧力を伴う親指圧力装置、2 キログラム [kg] の圧力/同等の刺激条件、および高い痛みの圧力/最大 10 kg）で取得されます。
圧力誘発性の痛みに関連する脳信号の活性化を表すベータの大きさ (変化率) として推定されます。
スチューデント化残差 >3 または <-3 の観測値はすべて外れ値とみなされます。
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ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用した、制御視覚 (チェッカーボード) 刺激に応答した脳活性化信号のボクセルごとの血中酸素濃度依存性 (BOLD)
時間枠：ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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市松模様の視覚刺激 (8 ヘルツ [Hz] で点滅) に応答して、定義された ROI 脳領域内の脳全体にわたる脳活性化信号を評価する BOLD fMRI イメージング モダリティ。
投与前（ベースライン）と投与後の値の間の変化率として報告されます。
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ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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疼痛処理領域にわたる低周波 fMRI BOLD 信号の時間相関によって評価される安静時の脳活動 (接続性分析)
時間枠：ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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Zスコア（0の平均、標準偏差[SD]）を使用して測定された、ベースライン（投与前）および投与後（投与前マイナス後）での脳シード領域（pIns、anIns）とROI接続性の相関について評価された安静状態の脳活動。 1)の;範囲は約 -3 ～ +3 です。
正の (+) Z スコアは、より大きな接続性 (シード領域と ROI 間の + 相関関係) を反映します。
負の (-) Z スコアは、接続性 (シード領域と ROI 間の逆相関) を反映します。
ROI には、デフォルト モード ネットワーク (DMN) 内からの PCC と IPL が含まれます。
DMN は、線維筋痛症において結合性が増強される領域の集まりです。
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ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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異常値を含む痛みの強さの Gracely Box スケール (GBSint)
時間枠：ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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FMRI および fMRI 中に測定された、安静状態 (誘発された痛みなし) および誘発された痛み (無痛圧力の親指圧力デバイス、2 kg の圧力/同等の刺激条件、および高い痛みの圧力/最大 10 kg) 中に取得された最小および最大の痛みの強度。 0 (痛みの感覚がない) から 20 (非常に激しい) までスコア付けされます。
期間 1 および期間 2 のベースラインおよび投与後のデータは最小二乗平均 (LS 平均) として要約されます。
スチューデント化残差 >3 または <-3 の観測値はすべて外れ値とみなされます。
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ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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異常値を含む痛みの不快感に対する Gracely Box スケール (GBSunp)
時間枠：ベースライン/投与前(8日目、37日目)、投与後(期間1/22日目、期間2/51日目)
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FMRI および fMRI 中に測定された、安静状態 (誘発された痛みなし) および誘発された痛み (痛みのない圧力、2 kg の圧力/同等の刺激条件、および高い痛みの圧力/最大 10 kg の親指圧力装置) 中に得られる最小および最大の痛みの不快感0 (中立) から 20 (非常に耐えられない) までのスコアが付けられます。
期間 1 および期間 2 のベースラインおよび投与後のデータは LS 平均として要約されます。
スチューデント化残差 >3 または <-3 の観測値はすべて外れ値とみなされます。
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ベースライン/投与前(8日目、37日目)、投与後(期間1/22日目、期間2/51日目)
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臨床疼痛評価用の修正簡易疼痛インベントリ (mBPI) からの毎日の疼痛日記数値評価スケール (NRS) 項目: 異常値を含む 7 日間の平均疼痛スコア
時間枠：ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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毎日の痛み日記は、参加者が評価した過去 24 時間の痛みの平均に関する mBPI 項目で構成されていました。
0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までの 11 ポイントの数値スケールでスコア付けされます。
7 日間の平均疼痛スコアは、fMRI スキャン来院前の過去 7 日間の平均日次疼痛 NRS 値として定義されました。
期間 1 および期間 2 のベースラインおよび投与後のデータは LS 平均として要約されます。
スチューデント化残差 >3 または <-3 の観測値はすべて外れ値とみなされます。
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ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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臨床疼痛評価用の修正簡易疼痛インベントリ (mBPI) からの毎日の疼痛日記数値評価スケール (NRS) 項目: 外れ値を含む 3 日間の平均疼痛スコア
時間枠：ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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毎日の痛み日記は、参加者が評価した過去 24 時間の痛みの平均に関する mBPI 項目で構成されていました。
0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までの 11 ポイントの数値スケールでスコア付けされます。
3 日間の平均疼痛スコアは、fMRI スキャン来院前の最後の 3 日間の毎日の平均疼痛 NRS 値として定義されました。
期間 1 および期間 2 のベースラインおよび投与後のデータは LS 平均として要約されます。
スチューデント化残差 >3 または <-3 の観測値はすべて外れ値とみなされます。
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ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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臨床疼痛評価用の修正簡易疼痛インベントリ (mBPI) からの毎日の疼痛日記数値評価スケール (NRS) 項目: 外れ値を含む個々の毎日の疼痛スコア
時間枠：ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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毎日の痛み日記は、参加者が評価した過去 24 時間の痛みの平均に関する mBPI 項目で構成されていました。
0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までの 11 ポイントの数値スケールでスコア付けされます。
個々の毎日の疼痛スコアは、fMRI スキャン来院の 24 時間前に治療期間の最後の疼痛日記に記録された最終スコアとして定義されました。
期間 1 および期間 2 のベースラインおよび投与後のデータは LS 平均として要約されます。
スチューデント化残差 >3 または <-3 の観測値はすべて外れ値とみなされます。
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ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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短形式マギル疼痛アンケート (SF-MPQ): 外れ値を含む影響合計スコア
時間枠：ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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SF-MPQ は、過去 1 週間の痛みと現在の痛みを評価するために完成されており、痛み体験の感覚的側面 (項目 1 ～ 11 の合計) と感情的側面 (項目 12 ～ 15 の合計) の 15 の痛み記述子で構成されています。
各記述子は、参加者によって 4 段階の強度スケール (0=なし ～ 3= 重度) でランク付けされ、各サブクラス (感覚範囲 0 ～ 33、感情範囲 0 ～ 12) で合計されました。スコアが高いほど、痛み/衝撃が大きいことを示します。
期間 1 および期間 2 のベースラインおよび投与後のデータは LS 平均として要約されます。
スチューデント化残差 >3 または <-3 の観測値はすべて外れ値とみなされます。
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ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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短形式マギル疼痛アンケート (SF-MPQ): 異常値を含む感覚合計スコア
時間枠：ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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SF-MPQ は、過去 1 週間の痛みを評価し、現在の痛みを評価するために作成されました。SF-MPQ は、痛み体験の感覚的側面 (項目 1 ～ 11 の合計) と感情的側面 (項目 12 ～ 15 の合計) の 15 の痛み記述子で構成されています。
各記述子は、参加者によって 4 段階の強度スケール (0=なし ～ 3= 重度) でランク付けされ、各サブクラス (感覚範囲 0 ～ 33、感情範囲 0 ～ 12) で合計されました。スコアが高いほど、痛み/衝撃が大きいことを示します。
期間 1 および期間 2 のベースラインおよび投与後のデータは LS 平均として要約されます。
スチューデント化残差 >3 または <-3 の観測値はすべて外れ値とみなされます。
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ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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短形式マギル疼痛アンケート (SF-MPQ): 外れ値を含む全体スコア
時間枠：ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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SF-MPQ は、過去 1 週間の痛みと現在の痛みを評価するために完成されており、痛み体験の感覚的側面 (項目 1 ～ 11 の合計) と感情的側面 (項目 12 ～ 15 の合計) の 15 の痛み記述子で構成されています。
各記述子は、参加者によって 4 段階の強度スケール (0= なしから 3= 重度) でランク付けされ、各サブクラス (感覚範囲 0 ～ 33、感情範囲 0 ～ 12) で合計されました。
合計（全体）スコアは項目 1 ～ 15 の合計であり、範囲は 0 ～ 45 です。スコアが高いほど、痛み/衝撃が大きいことを示します。
スチューデント化残差 >3 または <-3 の観測値はすべて外れ値とみなされます。
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ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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血圧測定により異痛症が誘発された血圧 (BP) 値との関連性
時間枠：58日目
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血圧カフ誘発異痛症は、「血圧を測るとき、カフの圧力が痛いかどうか教えてください」という質問に対する参加者の反応に基づいて評価されました。
標準的な血圧カフは、毎秒約 10 水銀柱ミリメートル (mm Hg) で 180 mm Hg まで、または参加者が痛みを感じた時点まで膨張しました。痛みが報告されたかどうかに関係なく、各腕で3回実行されました。
180 mm Hg で痛みが誘発されなかった場合、血圧測定によって誘発された異痛症は発生しなかったと記録されました。
痛みが報告された場合、最初に痛みが生じた値（mmHg）を各評価について記録した。
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58日目
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米国リウマチ学会（ACR）の分類基準を使用して評価された両側上顆圧痛点の痛み
時間枠：58日目
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参加者は、米国リウマチ学会（ACR）の分類基準に記載されている両側上顆の圧痛点（2つの圧痛点、上顆から2センチメートル遠位）に圧力計で4キログラム（kg）の圧力を加えたときの痛みの重症度を評価し、 0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) の評価スケール。
各腕に圧力を加えて痛みを評価します (各腕の 1 点)。
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58日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院不安およびうつ病スケール (HADS): 異常値を含む不安合計スコア
時間枠：ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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参加者はアンケートを 2 つの下位尺度で評価しました。
HADS-Aは、全般的な不安の状態（不安な気分、落ち着きのなさ、不安な考え、パニック発作）を評価しました。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の低下 (快楽の調子の低下) の状態を評価しました。
各下位尺度は、0 (不安または抑うつの存在なし) ～ 3 (重度の不安または抑うつ感) の範囲の 7 項目で構成されます。
各サブスケールの合計スコアは 0 ～ 21。スコアが高いほど、不安とうつ病の症状がより深刻であることを示します。
スチューデント化残差 >3 または <-3 の観測値はすべて外れ値とみなされます。
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ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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病院不安症およびうつ病スケール (HADS): 外れ値を含むうつ病の合計スコア
時間枠：ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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参加者はアンケートを 2 つの下位尺度で評価しました。
HADS-Aは、全般的な不安の状態（不安な気分、落ち着きのなさ、不安な考え、パニック発作）を評価しました。 HADS-D は、興味の喪失と快楽反応の低下 (快楽の調子の低下) の状態を評価しました。
各下位尺度は、0 (不安または抑うつの存在なし) ～ 3 (重度の不安または抑うつ感) の範囲の 7 項目で構成されます。
各サブスケールの合計スコアは 0 ～ 21。スコアが高いほど、不安とうつ病の症状がより深刻であることを示します。
スチューデント化残差 >3 または <-3 の観測値はすべて外れ値とみなされます。
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ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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異常値を含む疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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PCS は、壊滅的な現象の存在と重症度を測定するための 13 項目の評価手段です。
「痛みがあるとき…痛みがなくなるかどうかを常に心配している」などの発言に対して、0 (まったくない) ～ 4 (常に) のスコアを付けました。
13 のステートメントはすべて「痛みがあるときは…」で始まります。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲でした。より高いスコアは、より大きな障害を反映しています。
期間 1 および期間 2 のベースラインおよび投与後のデータは LS 平均として要約されます。
スチューデント化残差 >3 または <-3 の観測値はすべて外れ値とみなされます。
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ベースライン（8日目、37日目）、投与後（期間1/22日目、期間2/51日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ichesco E, Peltier SJ, Mawla I, Harper DE, Pauer L, Harte SE, Clauw DJ, Harris RE. Prediction of Differential Pharmacologic Response in Chronic Pain Using Functional Neuroimaging Biomarkers and a Support Vector Machine Algorithm: An Exploratory Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Nov;73(11):2127-2137. doi: 10.1002/art.41781. Epub 2021 Sep 22.
- Puiu T, Kairys AE, Pauer L, Schmidt-Wilcke T, Ichesco E, Hampson JP, Napadow V, Clauw DJ, Harris RE. Association of Alterations in Gray Matter Volume With Reduced Evoked-Pain Connectivity Following Short-Term Administration of Pregabalin in Patients With Fibromyalgia. Arthritis Rheumatol. 2016 Jun;68(6):1511-21. doi: 10.1002/art.39600.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081211
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。