Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine fMRT-Studie zur Gehirnreaktion bei Patienten mit Fibromyalgie

20. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie an Fibromyalgie-Patienten zur Untersuchung der Auswirkungen von Pregabalin auf die Reaktion des Gehirns auf mechanische Schmerzen, bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie, Protonen-Magnetresonanzspektroskopie und subjektive Bewertungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, durch Auswertung von Bildgebungssignalen des Gehirns zu untersuchen, wie Pregabalin bei Patienten mit Fibromyalgie wirkt. Um herauszufinden, ob fMRT (funktionelle Magnetresonanztomographie) eine effiziente Methode ist, um zu zeigen, ob neue Schmerzmittel bei der Behandlung von Fibromyalgie wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodikstudie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen aufgrund von Fibromyalgie Schmerzen haben
  • Fibromyalgie muss mindestens 6 Monate vor der Teilnahme an dieser Studie diagnostiziert worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Depression oder einer anderen schweren Erkrankung, die Linkshänder sind, schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin, dann Placebo
Arzneimittel: Pregabalin, dann Placebo
Placebo und Pregabalin werden im Verlauf der Studie zweimal täglich zu unterschiedlichen Zeitpunkten oral in Kapseln verabreicht. Die höchste in der Studie verwendete Pregabalin-Dosis beträgt 450 mg/Tag.
Experimental: Placebo, dann Pregabalin
Arzneimittel: Placebo, dann Pregabalin
Placebo und Pregabalin werden im Verlauf der Studie zweimal täglich zu unterschiedlichen Zeitpunkten oral in Kapseln verabreicht. Die höchste in der Studie verwendete Pregabalin-Dosis beträgt 450 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutamin/Kreatin (Gln/Cr) und Glutamat/Kreatin (Glu/Cr)-Verhältnisse, gemessen durch Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
Einzelne Voxelspektren, die von der vorderen und hinteren rechten Insula im Ruhezustand aufgenommen wurden, um die Verhältnisse für Gln/Cr, Glu/Cr und kombiniertes Glutamat + Glutamin (Glx/Cr) für Pregabalin und Placebo zu vergleichen. Gln, Glu, Glx berechnet als Verhältnisse zum internen Standard Kreatin.
Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
Voxelweise Abhängigkeit des Blutsauerstoffgehalts (BOLD) unter Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) von Gehirnaktivierungssignalen als Reaktion auf stumpfen Druckschmerz: Prozentuale Änderung der BOLD-Aktivierungen, einschließlich Ausreißern
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
BOLD-fMRT-Bildgebungsmodalität zur Beurteilung von Gehirnaktivierungssignalen im gesamten Gehirn in definierten Region of Interest (ROI)-Gehirnregionen als Reaktion auf stumpfen Druckschmerz; erworben im Ruhezustand (kein evozierter Schmerz) und während evoziertem Schmerz (Daumendruckgerät mit schmerzfreiem Druck, 2 Kilogramm [kg] Druck/gleiche Reizbedingungen und hoher Schmerzdruck/bis zu 10 kg). Geschätzt als Größe (prozentuale Änderung) der Betas, die die Gehirnsignalaktivierung im Zusammenhang mit druckinduzierten Schmerzen darstellen. Jede Beobachtung mit einem studentisierten Residuum >3 oder <-3 wurde als Ausreißer betrachtet.
Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voxelweise Abhängigkeit des Blutsauerstoffgehalts (BOLD) mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) von Gehirnaktivierungssignalen als Reaktion auf visuelle Kontrollreize (Schachbrettmuster).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
BOLD fMRI-Bildgebungsmodalität zur Beurteilung von Gehirnaktivierungssignalen im gesamten Gehirn in definierten ROI-Gehirnregionen als Reaktion auf visuelle Reize im Schachbrettmuster (Blinken mit 8 Hertz [Hz]). Wird als prozentuale Änderung zwischen den Werten vor der Dosis (Grundlinie) und nach der Dosis angegeben.
Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
Gehirnaktivität im Ruhezustand (Konnektivitätsanalyse), bewertet durch zeitliche Korrelationen in niederfrequenten fMRI BOLD-Signalen über Schmerzverarbeitungsregionen hinweg
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
Die Gehirnaktivität im Ruhezustand wurde auf Korrelation der Hirnsamenregion (pIns, anIns) mit der ROI-Konnektivität zu Studienbeginn (vor der Dosis) und nach der Dosis (vor minus nach der Dosis) bewertet, gemessen unter Verwendung des Z-Scores (Mittelwert von 0, Standardabweichung [SD]) von 1); Bereich etwa -3 bis +3. Positive (+) Z-Scores spiegeln eine größere Konnektivität wider (+Korrelation zwischen Seed-Region und ROI). Negative (-) Z-Scores spiegeln die Konnektivität wider (Antikorrelation zwischen Seed-Region und ROI). Zu den ROIs zählen PCC und IPL innerhalb des Default Mode Network (DMN). DMN ist eine Konstellation von Regionen, in denen die Konnektivität bei Fibromyalgie erhöht ist.
Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
Gracely-Box-Skalen für die Schmerzintensität (GBSint) einschließlich Ausreißern
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
Minimale und maximale Schmerzintensität, erfasst im Ruhezustand (kein evozierter Schmerz) und während des evozierten Schmerzes (Daumendruckgerät mit schmerzfreiem Druck, 2 kg Druck/gleiche Reizbedingungen und hoher Schmerzdruck/bis zu 10 kg), gemessen während fMRT und Die Bewertung reichte von 0 (kein Schmerzempfinden) bis 20 (extrem intensiv). Ausgangs- und Nachdosierungsdaten für Periode 1 und Periode 2, zusammengefasst als Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS-Mittelwert). Jede Beobachtung mit einem studentisierten Residuum >3 oder <-3 wurde als Ausreißer betrachtet.
Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
Gracely-Box-Skalen für Schmerzunlust (GBSunp) einschließlich Ausreißern
Zeitfenster: Ausgangswert/Vordosis (Tag 8, Tag 37), Nachdosis (Periode 1/Tag 22, Periode 2/Tag 51)
Minimale und maximale Schmerzunannehmlichkeiten, die während des Ruhezustands (kein evozierter Schmerz) und während des evozierten Schmerzes (Daumendruckgerät mit schmerzfreiem Druck, 2 kg Druck/gleiche Reizbedingungen und hoher Schmerzdruck/bis zu 10 kg) erfasst wurden, gemessen während fMRT und Die Bewertung reichte von 0 (neutral) bis 20 (sehr unerträglich). Ausgangs- und Nachdosierungsdaten für Periode 1 und Periode 2, zusammengefasst als LS-Mittelwert. Jede Beobachtung mit einem studentisierten Residuum >3 oder <-3 wurde als Ausreißer betrachtet.
Ausgangswert/Vordosis (Tag 8, Tag 37), Nachdosis (Periode 1/Tag 22, Periode 2/Tag 51)
Tägliches Schmerztagebuch Numeric Rating Scale (NRS) Element aus dem Modified Brief Pain Inventory (mBPI) zur Beurteilung klinischer Schmerzen: durchschnittlicher 7-Tage-Schmerzwert einschließlich Ausreißern
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
Das tägliche Schmerztagebuch bestand aus dem mBPI-Element bezüglich der von den Teilnehmern bewerteten durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden. Bewertet auf einer 11-stufigen numerischen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Der durchschnittliche 7-Tage-Schmerzwert wurde als mittlerer täglicher Schmerz-NRS-Wert für die letzten 7 Tage vor dem fMRT-Scan-Besuch definiert. Ausgangs- und Nachdosierungsdaten für Periode 1 und Periode 2, zusammengefasst als LS-Mittelwert. Jede Beobachtung mit einem studentisierten Residuum >3 oder <-3 wurde als Ausreißer betrachtet.
Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
Tägliches Schmerztagebuch Numeric Rating Scale (NRS) Element aus dem Modified Brief Pain Inventory (mBPI) zur Beurteilung klinischer Schmerzen: 3-Tage-Durchschnittsschmerzbewertung einschließlich Ausreißern
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
Das tägliche Schmerztagebuch bestand aus dem mBPI-Element bezüglich der von den Teilnehmern bewerteten durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden. Bewertet auf einer 11-stufigen numerischen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Der durchschnittliche 3-Tage-Schmerzwert wurde als mittlerer täglicher Schmerz-NRS-Wert für die letzten 3 Tage vor dem fMRT-Scan-Besuch definiert. Ausgangs- und Nachdosierungsdaten für Periode 1 und Periode 2, zusammengefasst als LS-Mittelwert. Jede Beobachtung mit einem studentisierten Residuum >3 oder <-3 wurde als Ausreißer betrachtet.
Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
Tägliches Schmerztagebuch Numeric Rating Scale (NRS) Element aus dem Modified Brief Pain Inventory (mBPI) zur Beurteilung klinischer Schmerzen: Individueller täglicher Schmerzscore einschließlich Ausreißern
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
Das tägliche Schmerztagebuch bestand aus dem mBPI-Element bezüglich der von den Teilnehmern bewerteten durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden. Bewertet auf einer 11-stufigen numerischen Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Der individuelle tägliche Schmerzwert wurde als Endwert definiert, der im letzten Schmerztagebuch des Behandlungszeitraums 24 Stunden vor dem fMRT-Scan-Besuch aufgezeichnet wurde. Ausgangs- und Nachdosierungsdaten für Periode 1 und Periode 2, zusammengefasst als LS-Mittelwert. Jede Beobachtung mit einem studentisierten Residuum >3 oder <-3 wurde als Ausreißer betrachtet.
Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ): Affektiver Gesamtscore einschließlich Ausreißern
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
SF-MPQ wurde ausgefüllt, um die Schmerzen der letzten Woche und den gegenwärtigen Schmerz zu beurteilen und besteht aus 15 Schmerzdeskriptoren: sensorische Dimension des Schmerzempfindens (Summe der Items 1 bis 11) und affektive Dimension (Summe der Items 12 bis 15). Jeder Deskriptor wurde vom Teilnehmer auf einer 4-stufigen Intensitätsskala (0 = keine bis 3 = schwerwiegend) eingestuft und in jeder Unterklasse summiert (sensorischer Bereich 0 bis 33; affektiver Bereich 0 bis 12); Höhere Werte deuteten auf höhere Schmerzen/Auswirkungen hin. Ausgangs- und Nachdosierungsdaten für Periode 1 und Periode 2, zusammengefasst als LS-Mittelwert. Jede Beobachtung mit einem studentisierten Residuum >3 oder <-3 wurde als Ausreißer betrachtet.
Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ): Sensorischer Gesamtscore einschließlich Ausreißern
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
SF-MPQ wurde ausgefüllt, um die Schmerzen der letzten Woche und den gegenwärtigen Schmerz zu beurteilen und besteht aus 15 Schmerzdeskriptoren: sensorische Dimension des Schmerzempfindens (Summe der Items 1 bis 11) und affektive Dimension (Summe der Items 12 bis 15). Jeder Deskriptor wurde vom Teilnehmer auf einer 4-stufigen Intensitätsskala (0 = keine bis 3 = schwerwiegend) eingestuft und in jeder Unterklasse summiert (sensorischer Bereich 0 bis 33; affektiver Bereich 0 bis 12); Höhere Werte deuteten auf höhere Schmerzen/Auswirkungen hin. Ausgangs- und Nachdosierungsdaten für Periode 1 und Periode 2, zusammengefasst als LS-Mittelwert. Jede Beobachtung mit einem studentisierten Residuum >3 oder <-3 wurde als Ausreißer betrachtet.
Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ): Gesamtbewertung einschließlich Ausreißern
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
SF-MPQ wurde ausgefüllt, um die Schmerzen der letzten Woche und den gegenwärtigen Schmerz zu beurteilen und besteht aus 15 Schmerzdeskriptoren: sensorische Dimension des Schmerzempfindens (Summe der Items 1 bis 11) und affektive Dimension (Summe der Items 12 bis 15). Jeder Deskriptor wurde vom Teilnehmer auf einer 4-stufigen Intensitätsskala (0 = keine bis 3 = schwerwiegend) eingestuft und in jeder Unterklasse summiert (sensorischer Bereich 0 bis 33; affektiver Bereich 0 bis 12). Die Gesamtpunktzahl (Gesamtpunktzahl) war die Summe der Punkte 1 bis 15, Bereich 0 bis 45; Höhere Werte deuteten auf höhere Schmerzen/Auswirkungen hin. Jede Beobachtung mit einem studentisierten Residuum >3 oder <-3 wurde als Ausreißer betrachtet.
Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
Die Blutdruckmessung löste Allodynie im Verhältnis zum Blutdruckwert (BP) aus, bei dem Allodynie hervorgerufen wurde
Zeitfenster: Tag 58
Die durch die Blutdruckmanschette hervorgerufene Allodynie wurde anhand der Antwort der Teilnehmer auf die folgende Frage beurteilt: „Wenn ich Ihren Blutdruck messe, sagen Sie mir, ob der Druck der Manschette schmerzhaft ist.“ Eine Standard-Blutdruckmanschette wurde mit etwa 10 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) pro Sekunde bis zu 180 mm Hg oder bis zu einem Punkt aufgepumpt, an dem der Teilnehmer Schmerzen verspürte; 3-mal an jedem Arm durchgeführt, unabhängig davon, ob Schmerzen gemeldet wurden oder nicht. Wenn bei 180 mm Hg kein Schmerz hervorgerufen wurde, wurde festgestellt, dass keine durch die Blutdruckmessung hervorgerufene Allodynie auftrat. Wenn Schmerzen gemeldet wurden, wurde für jede der Beurteilungen der Wert (in mm Hg) aufgezeichnet, bei dem der Schmerz zum ersten Mal auftrat.
Tag 58
Schmerzen an den bilateralen Epikondylus-Druckpunkten, bewertet anhand der Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR).
Zeitfenster: Tag 58
Der Teilnehmer bewertete die Schwere der Schmerzen bei Anwendung von 4 Kilogramm (kg) Druck über ein Dolorimeter an den bilateralen Epikondylus-Druckpunkten (2 Druckpunkte, 2 Zentimeter distal zu den Epikondylen), beschrieben in den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) und bewertete mit a Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz). Jeder Arm sollte unter Anwendung von Druck auf etwaige Schmerzen untersucht werden (ein Punkt an jedem Arm).
Tag 58

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS): Gesamtscore der Angst einschließlich Ausreißern
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
Ein Teilnehmer bewertete den Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A bewertete den Zustand allgemeiner Angst (ängstliche Stimmung, Unruhe, ängstliche Gedanken, Panikattacken); HADS-D bewertete den Zustand verlorenen Interesses und verminderter Lustreaktion (Absenkung des hedonischen Tonus). Jede Subskala umfasste 7 Items mit einer Spanne von 0 (keine Angst- oder Depressionsgefühle) bis 3 (starkes Angst- oder Depressionsgefühl). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Ein höherer Wert deutete auf eine größere Schwere der Angst- und Depressionssymptome hin. Jede Beobachtung mit einem studentisierten Residuum >3 oder <-3 wurde als Ausreißer betrachtet.
Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS): Depressions-Gesamtscore einschließlich Ausreißern
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
Ein Teilnehmer bewertete den Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-A bewertete den Zustand allgemeiner Angst (ängstliche Stimmung, Unruhe, ängstliche Gedanken, Panikattacken); HADS-D bewertete den Zustand verlorenen Interesses und verminderter Lustreaktion (Absenkung des hedonischen Tonus). Jede Subskala umfasste 7 Items mit einer Spanne von 0 (keine Angst- oder Depressionsgefühle) bis 3 (starkes Angst- oder Depressionsgefühl). Gesamtpunktzahl 0 bis 21 für jede Subskala; Ein höherer Wert deutete auf eine größere Schwere der Angst- und Depressionssymptome hin. Jede Beobachtung mit einem studentisierten Residuum >3 oder <-3 wurde als Ausreißer betrachtet.
Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) einschließlich Ausreißern
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)
PCS ist ein von Teilnehmern bewertetes 13-Punkte-Instrument zur Messung des Vorhandenseins und der Schwere einer Katastrophe. Bewertete 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bei Aussagen wie „Wenn ich Schmerzen habe … mache ich mir die ganze Zeit Sorgen, ob die Schmerzen aufhören werden.“ Alle 13 Aussagen beginnen mit „Wenn ich Schmerzen habe…“. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 52; Höhere Werte spiegelten eine stärkere Beeinträchtigung wider. Ausgangs- und Nachdosierungsdaten für Periode 1 und Periode 2, zusammengefasst als LS-Mittelwert. Jede Beobachtung mit einem studentisierten Residuum >3 oder <-3 wurde als Ausreißer betrachtet.
Ausgangswert (Tag 8, Tag 37), Nachdosierung (Zeitraum 1/Tag 22, Zeitraum 2/Tag 51)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pregabalin, dann Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren