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Une étude IRMf de la réponse cérébrale chez les patients atteints de fibromyalgie

20 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude croisée à double insu et contrôlée par placebo chez des sujets atteints de fibromyalgie pour examiner les effets de la prégabaline sur la réponse cérébrale à la douleur mécanique, telle qu'évaluée par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, la spectroscopie par résonance magnétique protonique et les évaluations subjectives

Le but de cette étude est d'explorer le fonctionnement de la prégabaline chez les patients atteints de fibromyalgie en évaluant les signaux d'imagerie cérébrale. Déterminer si l'IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle) est un moyen efficace de montrer si les nouveaux analgésiques sont efficaces dans le traitement de la fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude méthodologique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes doivent avoir des douleurs à cause de la fibromyalgie
  • La fibromyalgie doit avoir été diagnostiquée au moins 6 mois avant d'être éligible à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffrant de dépression sévère ou d'une autre maladie grave, qui sont gauchers, ou qui sont enceintes ou qui allaitent ne sont pas éligibles pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline, puis placebo
Médicament: Prégabaline, puis placebo
Le placebo et la prégabaline seront administrés par voie orale deux fois par jour sous forme de capsules à différents moments au cours de l'étude. La dose la plus élevée de prégabaline à utiliser dans l'étude est de 450 mg/jour.
Expérimental: Placebo, puis prégabaline
Médicament: Placebo, puis prégabaline
Le placebo et la prégabaline seront administrés par voie orale deux fois par jour sous forme de capsules à différents moments au cours de l'étude. La dose la plus élevée de prégabaline à utiliser dans l'étude est de 450 mg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports glutamine/créatine (Gln/Cr) et glutamate/créatine (Glu/Cr) mesurés par spectroscopie de résonance magnétique protonique (1H-MRS)
Délai: Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Spectres de voxel unique obtenus à partir de l'insula droite antérieure et postérieure au repos pour comparer les rapports pour Gln/Cr, Glu/Cr et Glutamate + Glutamine combinés (Glx/Cr) pour la prégabaline et le placebo. Gln, Glu, Glx calculés sous forme de ratios à la créatine standard interne.
Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) selon les voxels à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) des signaux d'activation cérébrale en réponse à la douleur due à la pression contondante : variation en pourcentage des activations BOLD, y compris les valeurs aberrantes
Délai: Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Modalité d'imagerie IRMf BOLD pour évaluer les signaux d'activation cérébrale dans tout le cerveau dans des régions cérébrales définies de la région d'intérêt (ROI) en réponse à une douleur contondante ; acquis pendant l'état de repos (pas de douleur évoquée) et pendant la douleur évoquée (appareil de pression du pouce avec pression non douloureuse, pression de 2 kg [kg]/stimulus égaux et pression douloureuse élevée/jusqu'à 10 kg). Estimé comme l'amplitude (variation en pourcentage) des bêtas représentant l'activation du signal cérébral associée à la douleur induite par la pression. Toute observation avec un résidu studentisé> 3 ou <-3 était considérée comme une valeur aberrante.
Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Voxel-wise Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) des signaux d'activation cérébrale en réponse à un contrôle visuel (damier) Stimuli
Délai: Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Modalité d'imagerie BOLD fMRI pour évaluer les signaux d'activation cérébrale dans tout le cerveau dans des régions cérébrales ROI définies en réponse à des stimuli visuels en damier (clignotant à 8 hertz [Hz]). Rapporté sous forme de changement en pourcentage entre les valeurs pré-dose (ligne de base) et post-dose.
Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Activité cérébrale à l'état de repos (analyse de la connectivité) évaluée par des corrélations temporelles dans les signaux IRMf BOLD à basse fréquence dans les régions de traitement de la douleur
Délai: Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Activité cérébrale à l'état de repos évaluée pour la corrélation de la région des graines cérébrales (pIns, anIns) à la connectivité ROI au départ (pré-dose) et post-dose (avant moins post) mesurée à l'aide du score z (moyenne de 0, écart type [SD] de 1); gamme d'environ -3 à +3. Les scores z positifs (+) reflètent une plus grande connectivité (+ corrélation entre la région de départ et le retour sur investissement). Les scores z négatifs (-) reflètent la connectivité (anti-corrélation entre la région de départ et le retour sur investissement). Les retours sur investissement incluent PCC et IPL à partir du réseau en mode par défaut (DMN). DMN est une constellation de régions dans lesquelles la connectivité est augmentée dans la fibromyalgie.
Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Échelles de Gracely Box pour l'intensité de la douleur (GBSint), y compris les valeurs aberrantes
Délai: Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Intensité minimale et maximale de la douleur acquise pendant l'état de repos (pas de douleur évoquée) et pendant la douleur évoquée (appareil de pression du pouce avec pression non douloureuse, conditions de pression de 2 kg/stimulus égaux et pression de douleur élevée/jusqu'à 10 kg) mesurée pendant l'IRMf et noté de 0 (pas de sensation de douleur) à 20 (extrêmement intense). Données de base et post-dose pour la période 1 et la période 2 résumées sous la forme de la moyenne des moindres carrés (moyenne LS). Toute observation avec un résidu studentisé> 3 ou <-3 était considérée comme une valeur aberrante.
Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Échelles de Gracely Box pour la douleur désagréable (GBSunp), y compris les valeurs aberrantes
Délai: Initiation/pré-dose (jour 8, jour 37), post-dose (période 1/jour 22, période 2/jour 51)
Désagrément douloureux minimum et maximum acquis pendant l'état de repos (pas de douleur évoquée) et pendant la douleur évoquée (appareil de pression du pouce avec pression non douloureuse, conditions de pression de 2 kg/stimulus égaux et pression de douleur élevée/jusqu'à 10 kg) mesurés pendant l'IRMf et noté de 0 (neutre) à 20 (très intolérable). Données de base et post-dose pour la période 1 et la période 2 résumées en tant que moyenne LS. Toute observation avec un résidu studentisé> 3 ou <-3 était considérée comme une valeur aberrante.
Initiation/pré-dose (jour 8, jour 37), post-dose (période 1/jour 22, période 2/jour 51)
Élément de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du journal de la douleur quotidienne tiré de l'inventaire abrégé modifié de la douleur (mBPI) pour l'évaluation de la douleur clinique : score de douleur moyen sur 7 jours, y compris les valeurs aberrantes
Délai: Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Le journal quotidien de la douleur consistait en l'élément mBPI concernant la moyenne de la douleur évaluée par le participant au cours des dernières 24 heures. Noté sur une échelle numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Le score de douleur moyen sur 7 jours a été défini comme la valeur NRS quotidienne moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours avant la visite d'IRMf. Données de base et post-dose pour la période 1 et la période 2 résumées en tant que moyenne LS. Toute observation avec un résidu studentisé> 3 ou <-3 était considérée comme une valeur aberrante.
Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Élément de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du journal de la douleur quotidienne tiré de l'inventaire abrégé modifié de la douleur (mBPI) pour l'évaluation de la douleur clinique : score de douleur moyen sur 3 jours, y compris les valeurs aberrantes
Délai: Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Le journal quotidien de la douleur consistait en l'élément mBPI concernant la moyenne de la douleur évaluée par le participant au cours des dernières 24 heures. Noté sur une échelle numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Le score de douleur moyen sur 3 jours a été défini comme la valeur NRS quotidienne moyenne de la douleur au cours des 3 derniers jours précédant la visite d'IRMf. Données de base et post-dose pour la période 1 et la période 2 résumées en tant que moyenne LS. Toute observation avec un résidu studentisé> 3 ou <-3 était considérée comme une valeur aberrante.
Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Élément de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du journal de la douleur quotidienne tiré de l'inventaire abrégé modifié de la douleur (mBPI) pour l'évaluation de la douleur clinique : score individuel de la douleur quotidienne, y compris les valeurs aberrantes
Délai: Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Le journal quotidien de la douleur consistait en l'élément mBPI concernant la moyenne de la douleur évaluée par le participant au cours des dernières 24 heures. Noté sur une échelle numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Le score de douleur quotidien individuel a été défini comme le score final enregistré dans le dernier journal de la douleur de la période de traitement 24 heures avant la visite d'IRMf. Données de base et post-dose pour la période 1 et la période 2 résumées en tant que moyenne LS. Toute observation avec un résidu studentisé> 3 ou <-3 était considérée comme une valeur aberrante.
Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) : score total affectif, y compris les valeurs aberrantes
Délai: Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Le SF-MPQ a été rempli pour évaluer la douleur au cours de la semaine écoulée et pour évaluer la douleur actuelle et se compose de 15 descripteurs de la douleur : dimension sensorielle de l'expérience de la douleur (somme des éléments 1 à 11) et dimension affective (somme des éléments 12 à 15). Chaque descripteur a été classé par participant sur une échelle d'intensité en 4 points (0=aucun à 3=sévère) et totalisé dans chaque sous-classe (gamme sensorielle de 0 à 33 ; gamme affective de 0 à 12) ; des scores plus élevés indiquaient une douleur/un impact plus élevé. Données de base et post-dose pour la période 1 et la période 2 résumées en tant que moyenne LS. Toute observation avec un résidu studentisé> 3 ou <-3 était considérée comme une valeur aberrante.
Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) : score sensoriel total, y compris les valeurs aberrantes
Délai: Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Le SF-MPQ a été rempli pour évaluer la douleur au cours de la semaine écoulée et pour évaluer la douleur actuelle et se compose de 15 descripteurs de la douleur : dimension sensorielle de l'expérience de la douleur (somme des éléments 1 à 11) et dimension affective (somme des éléments 12 à 15). Chaque descripteur a été classé par participant sur une échelle d'intensité en 4 points (0=aucun à 3=sévère) et totalisé dans chaque sous-classe (gamme sensorielle de 0 à 33 ; gamme affective de 0 à 12) ; des scores plus élevés indiquaient une douleur/un impact plus élevé. Données de base et post-dose pour la période 1 et la période 2 résumées en tant que moyenne LS. Toute observation avec un résidu studentisé> 3 ou <-3 était considérée comme une valeur aberrante.
Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) : score global incluant les valeurs aberrantes
Délai: Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Le SF-MPQ a été rempli pour évaluer la douleur au cours de la semaine écoulée et pour évaluer la douleur actuelle et se compose de 15 descripteurs de la douleur : dimension sensorielle de l'expérience de la douleur (somme des éléments 1 à 11) et dimension affective (somme des éléments 12 à 15). Chaque descripteur a été classé par le participant sur une échelle d'intensité à 4 points (0=aucun à 3=sévère) et totalisé dans chaque sous-classe (gamme sensorielle de 0 à 33 ; gamme affective de 0 à 12). Le score total (global) était la somme des éléments 1 à 15, allant de 0 à 45 ; des scores plus élevés indiquaient une douleur/un impact plus élevé. Toute observation avec un résidu studentisé> 3 ou <-3 était considérée comme une valeur aberrante.
Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
La sphygmomanométrie a évoqué l'allodynie en relation avec la valeur de la tension artérielle (TA) à laquelle l'allodynie a été évoquée
Délai: Jour 58
Allodynie évoquée par le brassard BP évaluée sur la base de la réponse du participant à la question suivante "Lorsque je prends votre tension artérielle, dites-moi si la pression du brassard est douloureuse". Un brassard BP standard a été gonflé à environ 10 millimètres de mercure (mm Hg) par seconde jusqu'à 180 mm Hg ou jusqu'au moment où le participant a ressenti de la douleur ; effectué 3 fois sur chaque bras, qu'une douleur ait été signalée ou non. Si aucune douleur n'a été déclenchée à 180 mm Hg, il a été enregistré qu'aucune allodynie évoquée par sphygmomanométrie ne s'est produite. Si la douleur était signalée, la valeur (en mm Hg) à laquelle la douleur est apparue pour la première fois a été enregistrée pour chacune des évaluations.
Jour 58
Douleur aux points sensibles épicondyliens bilatéraux évaluée à l'aide des critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR)
Délai: Jour 58
Le participant a évalué la sévérité de la douleur lors de l'application d'une pression de 4 kilogrammes (kg) via un dolorimètre au niveau des points sensibles épicondyliens bilatéraux (2 points sensibles, 2 centimètres distaux des épicondyles) décrits dans les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) et notés sur un Échelle d'évaluation de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Chaque bras devait être évalué pour toute douleur (un point sur chaque bras) avec l'application d'une pression.
Jour 58

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) : score total d'anxiété, y compris les valeurs aberrantes
Délai: Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Un participant a évalué le questionnaire avec 2 sous-échelles. HADS-A a évalué l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, crises de panique) ; HADS-D a évalué l'état de perte d'intérêt et de diminution de la réponse de plaisir (baisse du tonus hédonique). Chaque sous-échelle comprenait 7 items allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Score total de 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; un score plus élevé indiquait une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression. Toute observation avec un résidu studentisé> 3 ou <-3 était considérée comme une valeur aberrante.
Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) : score total de dépression, y compris les valeurs aberrantes
Délai: Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Un participant a évalué le questionnaire avec 2 sous-échelles. HADS-A a évalué l'état d'anxiété généralisée (humeur anxieuse, agitation, pensées anxieuses, crises de panique) ; HADS-D a évalué l'état de perte d'intérêt et de diminution de la réponse de plaisir (baisse du tonus hédonique). Chaque sous-échelle comprenait 7 items allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). Score total de 0 à 21 pour chaque sous-échelle ; un score plus élevé indiquait une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété et de dépression. Toute observation avec un résidu studentisé> 3 ou <-3 était considérée comme une valeur aberrante.
Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) incluant les valeurs aberrantes
Délai: Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)
Le PCS est un instrument de 13 éléments évalué par les participants pour mesurer la présence et la gravité du catastrophisme. Noté de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps) à des énoncés tels que "Quand j'ai mal… je m'inquiète tout le temps de savoir si la douleur va cesser". Les 13 déclarations commencent par "Quand j'ai mal…". Le score total variait de 0 à 52 ; des scores plus élevés reflétaient une plus grande déficience. Données de base et post-dose pour la période 1 et la période 2 résumées en tant que moyenne LS. Toute observation avec un résidu studentisé> 3 ou <-3 était considérée comme une valeur aberrante.
Initiale (Jour 8, Jour 37), Post-dose (Période 1/Jour 22, Période 2/Jour 51)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2008

Première publication (Estimation)

26 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081211

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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