Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-исследование реакции мозга у пациентов с фибромиалгией

20 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование у субъектов с фибромиалгией для изучения влияния прегабалина на реакцию мозга на механическую боль по оценке с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии, протонной магнитно-резонансной спектроскопии и субъективных оценок

Целью данного исследования является изучение действия прегабалина у пациентов с фибромиалгией путем оценки сигналов визуализации головного мозга. Выяснить, является ли фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография) эффективным способом показать, эффективны ли новые обезболивающие при лечении фибромиалгии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У женщин должна быть боль из-за фибромиалгии
  • Для участия в этом исследовании фибромиалгия должна быть диагностирована не менее чем за 6 месяцев до этого.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой депрессией или другими серьезными заболеваниями, левши, беременные или кормящие грудью не могут участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прегабалин, затем плацебо
Лекарство: Прегабалин, затем плацебо
Плацебо и прегабалин будут вводиться перорально два раза в день в капсулах в разное время в ходе исследования. Самая высокая доза прегабалина, используемая в исследовании, составляет 450 мг/сут.
Экспериментальный: Плацебо, затем прегабалин
Лекарство: Плацебо, затем прегабалин
Плацебо и прегабалин будут вводиться перорально два раза в день в капсулах в разное время в ходе исследования. Самая высокая доза прегабалина, используемая в исследовании, составляет 450 мг/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношения глутамин/креатин (Gln/Cr) и глутамат/креатин (Glu/Cr), измеренные с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Отдельные воксельные спектры, полученные из передней и задней части правого островка в состоянии покоя, для сравнения соотношений Gln/Cr, Glu/Cr и комбинированного глутамата + глутамина (Glx/Cr) для прегабалина и плацебо. Gln, Glu, Glx рассчитываются как отношения к внутреннему стандарту креатина.
Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Зависимость уровня кислорода в крови от уровня вокселей (BOLD) с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (fMRI) сигналов активации мозга в ответ на тупую боль при надавливании: процентное изменение в BOLD-активациях, включая выбросы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
BOLD метод визуализации фМРТ для оценки сигналов активации мозга по всему мозгу в определенных областях интереса (ROI) мозга в ответ на тупую боль при надавливании; приобретенные в состоянии покоя (без вызванной боли) и во время вызванной боли (устройство для давления большого пальца с безболезненным давлением, давление 2 кг [кг]/равные стимулирующие условия и высокое болевое давление/до 10 кг). Оценивается как величина (процентное изменение) бета, представляющая активацию сигнала мозга, связанную с болью, вызванной давлением. Любое наблюдение со студенческим остатком >3 или <-3 считалось выбросом.
Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воксельная зависимость от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) сигналов активации мозга в ответ на контрольные визуальные стимулы (шахматная доска)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
ЖИРНЫЙ МРТ-визуализатор для оценки сигналов активации мозга по всему мозгу в определенных областях интереса мозга в ответ на визуальные стимулы в виде шахматной доски (мигание с частотой 8 герц [Гц]). Представлено как процентное изменение между значениями до введения дозы (базовый уровень) и значениями после введения дозы.
Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Активность мозга в состоянии покоя (анализ связи), оцениваемая по временным корреляциям в низкочастотных сигналах фМРТ BOLD в областях обработки боли
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Активность головного мозга в состоянии покоя, оцененная на предмет корреляции исходной области мозга (pIns, anIns) с связностью ROI на исходном уровне (до введения дозы) и после введения дозы (до минус пост), измеренная с использованием z-показателя (среднее значение 0, стандартное отклонение [SD] из 1); диапазон примерно от -3 до +3. Положительные (+) z-показатели отражают большую связность (+ корреляция между исходной областью и ROI). Отрицательные (-) z-показатели отражают -связность (антикорреляция между исходной областью и ROI). ROI включают PCC и IPL из сети режима по умолчанию (DMN). DMN представляет собой совокупность областей, в которых связность увеличивается при фибромиалгии.
Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Шкалы Gracely Box для интенсивности боли (GBSint), включая выбросы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Минимальная и максимальная интенсивность боли, приобретаемая в состоянии покоя (без вызванной боли) и во время вызванной боли (устройство для давления большого пальца с безболезненным давлением, давление 2 кг/равные условия стимула и высокое болевое давление/до 10 кг), измеренные во время фМРТ и оценивается от 0 (отсутствие болевых ощущений) до 20 (чрезвычайно интенсивная). Исходные данные и данные после введения дозы для периода 1 и периода 2 суммированы как среднее по методу наименьших квадратов (LS Mean). Любое наблюдение со студенческим остатком >3 или <-3 считалось выбросом.
Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Шкалы Gracely Box для оценки неприятности боли (GBSunp), включая выбросы
Временное ограничение: Исходный уровень/до введения дозы (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Минимальная и максимальная неприятные болевые ощущения, приобретаемые в состоянии покоя (отсутствие вызванной боли) и во время вызванной боли (устройство для давления большого пальца с безболезненным давлением, давление 2 кг/равные условия стимула и высокое болевое давление/до 10 кг), измеренные во время фМРТ и оценивается от 0 (нейтрально) до 20 (очень невыносимо). Исходные данные и данные после введения дозы для периода 1 и периода 2 суммированы как среднее значение LS. Любое наблюдение со студенческим остатком >3 или <-3 считалось выбросом.
Исходный уровень/до введения дозы (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Числовая шкала оценки ежедневного дневника боли (NRS) Элемент из модифицированной краткой инвентаризации боли (mBPI) для оценки клинической боли: средний балл боли за 7 дней, включая выбросы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Ежедневный дневник боли состоял из пункта mBPI, касающегося среднего значения боли, оцененного участниками за последние 24 часа. Оценивается по 11-балльной числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Средняя оценка боли за 7 дней определялась как среднесуточное значение NRS боли за последние 7 дней до визита фМРТ-сканирования. Исходные данные и данные после введения дозы для периода 1 и периода 2 суммированы как среднее значение LS. Любое наблюдение со студенческим остатком >3 или <-3 считалось выбросом.
Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Числовая шкала оценки ежедневного дневника боли (NRS) Элемент из модифицированной краткой инвентаризации боли (mBPI) для оценки клинической боли: средняя оценка боли за 3 дня, включая выбросы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Ежедневный дневник боли состоял из пункта mBPI, касающегося среднего значения боли, оцененного участниками за последние 24 часа. Оценивается по 11-балльной числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Средняя оценка боли за 3 дня определялась как среднесуточное значение NRS боли за последние 3 дня до визита фМРТ-сканирования. Исходные данные и данные после введения дозы для периода 1 и периода 2 суммированы как среднее значение LS. Любое наблюдение со студенческим остатком >3 или <-3 считалось выбросом.
Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Числовая шкала оценки ежедневного дневника боли (NRS) Элемент из модифицированного краткого опросника боли (mBPI) для оценки клинической боли: Индивидуальная ежедневная оценка боли, включая выбросы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Ежедневный дневник боли состоял из пункта mBPI, касающегося среднего значения боли, оцененного участниками за последние 24 часа. Оценивается по 11-балльной числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Индивидуальная ежедневная оценка боли определялась как окончательная оценка, записанная в последнем дневнике боли периода лечения за 24 часа до визита фМРТ-сканирования. Исходные данные и данные после введения дозы для периода 1 и периода 2 суммированы как среднее значение LS. Любое наблюдение со студенческим остатком >3 или <-3 считалось выбросом.
Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Краткий опросник боли Макгилла (SF-MPQ): общая оценка эмоционального состояния, включая выбросы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
SF-MPQ был заполнен для оценки боли за последнюю неделю и для оценки боли в настоящее время и состоит из 15 дескрипторов боли: сенсорный аспект ощущения боли (сумма пунктов с 1 по 11) и аффективный аспект (сумма пунктов с 12 по 15). Каждый дескриптор оценивался участниками по 4-балльной шкале интенсивности (от 0 = отсутствие до 3 = тяжелая) и суммировался в каждом подклассе (сенсорный диапазон от 0 до 33; эмоциональный диапазон от 0 до 12); более высокие баллы указывали на более сильную боль/воздействие. Исходные данные и данные после введения дозы для периода 1 и периода 2 суммированы как среднее значение LS. Любое наблюдение со студенческим остатком >3 или <-3 считалось выбросом.
Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Краткий опросник McGill Pain (SF-MPQ): общий сенсорный балл, включая выбросы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
SF-MPQ был заполнен для оценки боли за последнюю неделю и для оценки боли в настоящее время и состоит из 15 дескрипторов боли: сенсорный аспект ощущения боли (сумма пунктов с 1 по 11) и аффективный аспект (сумма пунктов с 12 по 15). Каждый дескриптор оценивался участниками по 4-балльной шкале интенсивности (от 0 = отсутствие до 3 = тяжелая) и суммировался в каждом подклассе (сенсорный диапазон от 0 до 33; эмоциональный диапазон от 0 до 12); более высокие баллы указывали на более сильную боль/воздействие. Исходные данные и данные после введения дозы для периода 1 и периода 2 суммированы как среднее значение LS. Любое наблюдение со студенческим остатком >3 или <-3 считалось выбросом.
Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Краткий опросник Макгилла по боли (SF-MPQ): общий балл, включая выбросы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
SF-MPQ был заполнен для оценки боли за последнюю неделю и для оценки боли в настоящее время и состоит из 15 дескрипторов боли: сенсорный аспект ощущения боли (сумма пунктов с 1 по 11) и аффективный аспект (сумма пунктов с 12 по 15). Каждый дескриптор оценивался участником по 4-балльной шкале интенсивности (0 = отсутствие до 3 = тяжелая) и суммировался в каждом подклассе (сенсорный диапазон от 0 до 33; эмоциональный диапазон от 0 до 12). Общий (общий) балл представлял собой сумму пунктов с 1 по 15 в диапазоне от 0 до 45; более высокие баллы указывали на более сильную боль/воздействие. Любое наблюдение со студенческим остатком >3 или <-3 считалось выбросом.
Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Сфигмоманометрия, вызванная аллодинией, в зависимости от значения артериального давления (АД), при котором была вызвана аллодиния
Временное ограничение: День 58
Манжета АД, вызванная аллодинией, оценивалась на основе ответа участника на следующий вопрос: «Когда я измерю ваше кровяное давление, скажите мне, болезненно ли давление манжеты». Стандартную манжету для измерения АД надували со скоростью примерно 10 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) в секунду до 180 мм рт. ст. или до точки, когда участник испытывал боль; выполняли по 3 раза на каждой руке независимо от того, сообщалось ли о боли. Если при 180 мм рт. ст. боли не было, то аллодинию, вызванную сфигмоманометрией, не возникало. Если сообщалось о боли, значение (в мм рт. ст.), при котором впервые возникла боль, регистрировалось для каждой из оценок.
День 58
Боль в чувствительных точках двустороннего надмыщелка, оцененная с использованием критериев классификации Американской коллегии ревматологов (ACR)
Временное ограничение: День 58
Участник оценивал тяжесть боли при приложении давления 4 кг (кг) с помощью долориметра в билатеральных болезненных точках надмыщелков (2 болезненных точки, 2 сантиметра дистальнее надмыщелков), описанных в критериях классификации Американского колледжа ревматологии (ACR) и оцененных по шкале. от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Каждую руку нужно было оценить на наличие боли (по одной точке на каждой руке) при приложении давления.
День 58

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS): общий балл тревоги, включая выбросы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Участник оценил анкету по 2 субшкалам. HADS-A оценивал состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки); HADS-D оценивал состояние потери интереса и снижения реакции на удовольствие (снижение гедонистического тонуса). Каждая субшкала состояла из 7 пунктов с диапазоном от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Общий балл от 0 до 21 по каждой субшкале; более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов тревоги и депрессии. Любое наблюдение со студенческим остатком >3 или <-3 считалось выбросом.
Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS): общий балл депрессии, включая выбросы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Участник оценил анкету по 2 субшкалам. HADS-A оценивал состояние генерализованной тревожности (тревожное настроение, беспокойство, тревожные мысли, панические атаки); HADS-D оценивал состояние потери интереса и снижения реакции на удовольствие (снижение гедонистического тонуса). Каждая субшкала состояла из 7 пунктов с диапазоном от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Общий балл от 0 до 21 по каждой субшкале; более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов тревоги и депрессии. Любое наблюдение со студенческим остатком >3 или <-3 считалось выбросом.
Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
Шкала катастрофизации боли (PCS), включая выбросы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)
PCS — это инструмент из 13 пунктов, оцениваемый участниками для измерения наличия и серьезности катастрофизации. Оцените от 0 (совсем) до 4 (все время) такие утверждения, как «Когда мне больно… я все время беспокоюсь о том, прекратится ли боль». Все 13 утверждений начинаются со слов «Когда мне больно…». Общий балл колебался от 0 до 52; более высокие баллы отражали большее ухудшение. Исходные данные и данные после введения дозы для периода 1 и периода 2 суммированы как среднее значение LS. Любое наблюдение со студенческим остатком >3 или <-3 считалось выбросом.
Исходный уровень (день 8, день 37), после введения дозы (период 1/день 22, период 2/день 51)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться