纤维肌痛患者大脑反应的 fMRI 研究
2021年1月20日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项针对纤维肌痛受试者的双盲、安慰剂对照交叉研究，旨在通过功能性磁共振成像、质子磁共振波谱和主观评分评估普瑞巴林对大脑对机械性疼痛反应的影响
本研究的目的是通过评估脑成像信号来探索普瑞巴林如何在纤维肌痛患者中发挥作用。
确定 fMRI（功能性磁共振成像）是否是显示新止痛药是否有效治疗纤维肌痛的有效方法。
研究概览
详细说明
方法论研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Pfizer Investigational Site
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性一定因纤维肌痛而疼痛
- 必须至少在 6 个月前诊断出纤维肌痛才有资格参加本研究
排除标准：
- 患有严重抑郁症或其他严重疾病、左撇子、怀孕或哺乳的患者不符合本研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普瑞巴林，然后是安慰剂
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安慰剂和普瑞巴林将在研究过程中的不同时间每天口服两次胶囊。
研究中使用的普瑞巴林的最高剂量为 450 毫克/天。
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实验性的：安慰剂，然后是普瑞巴林
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安慰剂和普瑞巴林将在研究过程中的不同时间每天口服两次胶囊。
研究中使用的普瑞巴林的最高剂量为 450 毫克/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过质子磁共振光谱 (1H-MRS) 测量的谷氨酰胺/肌酸 (Gln/Cr) 和谷氨酸/肌酸 (Glu/Cr) 比率
大体时间：基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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从静止的右前岛叶和后右岛叶获得的单体素光谱比较普瑞巴林和安慰剂的 Gln/Cr、Glu/Cr 和联合谷氨酸 + 谷氨酰胺 (Glx/Cr) 的比率。
Gln、Glu、Glx 计算为与内标肌酸的比率。
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基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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体素明智的血氧水平依赖性 (BOLD) 使用脑激活信号的功能磁共振成像 (fMRI) 响应钝压痛：包括离群值在内的 BOLD 激活的百分比变化
大体时间：基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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大胆的 fMRI 成像模式，用于评估整个大脑中定义的感兴趣区域 (ROI) 大脑区域对钝性压力疼痛的反应的大脑激活信号；在静息状态（无诱发疼痛）和诱发疼痛（无痛压力的拇指压力装置、2 公斤 [kg] 压力/同等刺激条件和高疼痛压力/高达 10 公斤）期间获得。
估计为表示与压力引起的疼痛相关的大脑信号激活的 β 的大小（百分比变化）。
任何学生化残差 >3 或 <-3 的观察都被认为是异常值。
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基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体素明智的血氧水平依赖性 (大胆) 使用脑激活信号的功能磁共振成像 (fMRI) 响应控制视觉 (棋盘) 刺激
大体时间：基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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BOLD fMRI 成像模式，用于评估整个大脑中定义的 ROI 大脑区域响应棋盘视觉刺激（以 8 赫兹 [Hz] 闪烁）的大脑激活信号。
报告为给药前（基线）和给药后值之间的百分比变化。
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基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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通过跨疼痛处理区域的低频 fMRI 大胆信号的时间相关性评估静息状态大脑活动（连通性分析）
大体时间：基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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静息状态大脑活动评估大脑种子区域（pIns、anIns）与基线（给药前）和给药后（前减后）的 ROI 连通性的相关性，使用 z 分数（平均值为 0，标准差 [SD]）测量1);范围约为 -3 至 +3。
正 (+) z 分数反映了更大的连通性（+ 种子区域和 ROI 之间的相关性）。
负 (-) z 分数反映了连通性（种子区域和 ROI 之间的反相关）。
ROI 包括来自默认模式网络 (DMN) 的 PCC 和 IPL。
DMN 是一组区域，其中连接性在纤维肌痛中得到增强。
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基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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Gracely Box Scale for Pain Intensity (GBSint) 包括异常值
大体时间：基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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在 fMRI 和评分从 0（无痛感）到 20（极度强烈）。
第 1 期和第 2 期的基线和给药后数据汇总为最小二乘平均值（LS 平均值）。
任何学生化残差 >3 或 <-3 的观察都被认为是异常值。
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基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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包括离群值在内的疼痛不快的优雅箱量表 (GBSunp)
大体时间：基线/给药前（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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在 fMRI 和得分从 0（中立）到 20（非常无法忍受）。
第 1 期和第 2 期的基线和给药后数据汇总为 LS 平均值。
任何学生化残差 >3 或 <-3 的观察都被认为是异常值。
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基线/给药前（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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用于评估临床疼痛的改良简明疼痛量表 (mBPI) 的每日疼痛日记数字评定量表 (NRS) 项目：7 天平均疼痛评分，包括异常值
大体时间：基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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每日疼痛日记由 mBPI 项目组成，该项目涉及参与者在过去 24 小时内评定的平均疼痛。
以 11 分的数字量表评分，范围从 0（无疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。
7 天平均疼痛评分定义为 fMRI 扫描访问前最后 7 天的平均每日疼痛 NRS 值。
第 1 期和第 2 期的基线和给药后数据汇总为 LS 平均值。
任何学生化残差 >3 或 <-3 的观察都被认为是异常值。
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基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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用于评估临床疼痛的改良简明疼痛量表 (mBPI) 的每日疼痛日记数字评定量表 (NRS) 项目：3 天平均疼痛评分，包括异常值
大体时间：基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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每日疼痛日记由 mBPI 项目组成，该项目涉及参与者在过去 24 小时内评定的平均疼痛。
以 11 分的数字量表评分，范围从 0（无疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。
3 天平均疼痛评分定义为 fMRI 扫描访问前最后 3 天的平均每日疼痛 NRS 值。
第 1 期和第 2 期的基线和给药后数据汇总为 LS 平均值。
任何学生化残差 >3 或 <-3 的观察都被认为是异常值。
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基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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用于评估临床疼痛的改良简明疼痛量表 (mBPI) 的每日疼痛日记数字评定量表 (NRS) 项目：包括异常值的个人每日疼痛评分
大体时间：基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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每日疼痛日记由 mBPI 项目组成，该项目涉及参与者在过去 24 小时内评定的平均疼痛。
以 11 分的数字量表评分，范围从 0（无疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）。
个人每日疼痛评分定义为在 fMRI 扫描访视前 24 小时在治疗期间的最后一次疼痛日记中记录的最终评分。
第 1 期和第 2 期的基线和给药后数据汇总为 LS 平均值。
任何学生化残差 >3 或 <-3 的观察都被认为是异常值。
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基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ)：包括异常值在内的情感总分
大体时间：基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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完成 SF-MPQ 以评估过去一周的疼痛并评估当前疼痛，包括 15 个疼痛描述符：疼痛体验的感觉维度（项目 1 至 11 的总和）和情感维度（项目 12 至 15 的总和）。
每个描述符由参与者按照 4 点强度等级（0 = 无到 3 = 严重）进行排名，并在每个子类中进行总计（感觉范围 0 到 33；情感范围 0 到 12）；较高的分数表示较高的疼痛/影响。
第 1 期和第 2 期的基线和给药后数据汇总为 LS 平均值。
任何学生化残差 >3 或 <-3 的观察都被认为是异常值。
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基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ)：感觉总分，包括异常值
大体时间：基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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完成 SF-MPQ 以评估过去一周的疼痛并评估当前疼痛，包括 15 个疼痛描述符：疼痛体验的感觉维度（项目 1 至 11 的总和）和情感维度（项目 12 至 15 的总和）。
每个描述符由参与者按照 4 点强度等级（0 = 无到 3 = 严重）进行排名，并在每个子类中进行总计（感觉范围 0 到 33；情感范围 0 到 12）；较高的分数表示较高的疼痛/影响。
第 1 期和第 2 期的基线和给药后数据汇总为 LS 平均值。
任何学生化残差 >3 或 <-3 的观察都被认为是异常值。
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基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)：包括离群值在内的总分
大体时间：基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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完成 SF-MPQ 以评估过去一周的疼痛并评估当前疼痛，包括 15 个疼痛描述符：疼痛体验的感觉维度（项目 1 至 11 的总和）和情感维度（项目 12 至 15 的总和）。
每个描述符由参与者按照 4 点强度等级（0=无到 3=严重）进行排名，并在每个子类中进行总计（感觉范围 0 到 33；情感范围 0 到 12）。
总（总）分是项目1到15的总和，范围0到45；较高的分数表示较高的疼痛/影响。
任何学生化残差 >3 或 <-3 的观察都被认为是异常值。
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基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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血压计诱发的异常性疼痛与诱发异常性疼痛的血压 (BP) 值的关系
大体时间：第58天
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BP 袖带诱发的异常性疼痛根据参与者对以下问题的回答进行评估：“当我测量你的血压时，请告诉我袖带的压力是否疼痛”。
标准血压袖带以每秒约 10 毫米汞柱 (mm Hg) 的速度充气，最高可达 180 毫米汞柱，或在参与者感到疼痛时充气；无论是否报告疼痛，每只手臂进行 3 次。
如果在 180 mm Hg 下没有引起疼痛，则记录为没有发生血压计诱发的异常性疼痛。
如果报告了疼痛，则记录每次评估中首次出现疼痛时的值（以毫米汞柱为单位）。
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第58天
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使用美国风湿病学会 (ACR) 分类标准评估双侧上髁压痛点的疼痛
大体时间：第58天
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参与者在美国风湿病学会 (ACR) 分类标准中描述的双侧上髁压痛点（2 个压痛点，距上髁远端 2 厘米）处施加 4 千克 (kg) 压力时对疼痛的严重程度进行评分，并根据0（无痛）至 10（最痛）评分量表。
通过施加压力评估每只手臂的任何疼痛（每只手臂上一个点）。
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第58天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)：包括异常值在内的焦虑总分
大体时间：基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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参与者对问卷进行了评分，其中包含 2 个分量表。
HADS-评估的广泛性焦虑状态（焦虑情绪、烦躁不安、焦虑思想、惊恐发作）； HADS-D 评估了兴趣丧失和愉悦反应减弱（享乐基调降低）的状态。
每个分量表由 7 个项目组成，范围从 0（不存在焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）。
每个子量表的总分 0 到 21；得分越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
任何学生化残差 >3 或 <-3 的观察都被认为是异常值。
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基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)：抑郁总分，包括异常值
大体时间：基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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参与者对问卷进行了评分，其中包含 2 个分量表。
HADS-评估的广泛性焦虑状态（焦虑情绪、烦躁不安、焦虑思想、惊恐发作）； HADS-D 评估了兴趣丧失和愉悦反应减弱（享乐基调降低）的状态。
每个分量表由 7 个项目组成，范围从 0（不存在焦虑或抑郁）到 3（严重的焦虑或抑郁感）。
每个子量表的总分 0 到 21；得分越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
任何学生化残差 >3 或 <-3 的观察都被认为是异常值。
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基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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疼痛灾难化量表 (PCS)，包括异常值
大体时间：基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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PCS 是参与者评定的 13 项工具，用于衡量灾难化的存在和严重程度。
对于诸如“当我感到疼痛时……我一直担心疼痛是否会结束”之类的陈述，得分为 0（完全没有）到 4（一直）。
所有 13 条陈述都以“当我痛苦时……”开头。
总分从0到52不等；更高的分数反映了更大的损伤。
第 1 期和第 2 期的基线和给药后数据汇总为 LS 平均值。
任何学生化残差 >3 或 <-3 的观察都被认为是异常值。
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基线（第 8 天、第 37 天）、给药后（第 1 期/第 22 天、第 2 期/第 51 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ichesco E, Peltier SJ, Mawla I, Harper DE, Pauer L, Harte SE, Clauw DJ, Harris RE. Prediction of Differential Pharmacologic Response in Chronic Pain Using Functional Neuroimaging Biomarkers and a Support Vector Machine Algorithm: An Exploratory Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Nov;73(11):2127-2137. doi: 10.1002/art.41781. Epub 2021 Sep 22.
- Puiu T, Kairys AE, Pauer L, Schmidt-Wilcke T, Ichesco E, Hampson JP, Napadow V, Clauw DJ, Harris RE. Association of Alterations in Gray Matter Volume With Reduced Evoked-Pain Connectivity Following Short-Term Administration of Pregabalin in Patients With Fibromyalgia. Arthritis Rheumatol. 2016 Jun;68(6):1511-21. doi: 10.1002/art.39600.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月25日
首次发布 (估计)
2008年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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