섬유 근육통 환자의 뇌 반응에 대한 fMRI 연구
2021년 1월 20일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
기능성 자기 공명 영상, 양성자 자기 공명 분광법 및 주관적 평가로 평가한 기계적 통증에 대한 뇌 반응에 대한 프레가발린의 효과를 조사하기 위한 섬유근육통 피험자에 대한 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구
이 연구의 목적은 뇌 영상 신호를 평가하여 섬유근육통 환자에서 프레가발린이 어떻게 작용하는지 알아보는 것입니다.
fMRI(기능적 자기 공명 영상)가 새로운 진통제가 섬유근육통 치료에 효과적인지 여부를 보여주는 효율적인 방법인지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
방법론 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Pfizer Investigational Site
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성은 섬유근육통으로 인한 통증이 있어야 합니다.
- 섬유 근육통은 이 연구에 적격되기 최소 6개월 전에 진단을 받았어야 합니다.
제외 기준:
- 심한 우울증이나 기타 심각한 질병이 있는 환자, 왼손잡이 환자, 임신 중이거나 수유 중인 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레가발린, 위약
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위약과 프레가발린은 연구 과정 동안 서로 다른 시간에 캡슐 형태로 1일 2회 경구 투여될 것입니다.
연구에 사용되는 프레가발린의 최고 용량은 450mg/일입니다.
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실험적: 플라시보, 프레가발린
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위약과 프레가발린은 연구 과정 동안 서로 다른 시간에 캡슐 형태로 1일 2회 경구 투여될 것입니다.
연구에 사용되는 프레가발린의 최고 용량은 450mg/일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)으로 측정한 글루타민/크레아틴(Gln/Cr) 및 글루타메이트/크레아틴(Glu/Cr) 비율
기간: 기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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프레가발린과 위약에 대한 Gln/Cr, Glu/Cr 및 조합된 글루타메이트 + 글루타민(Glx/Cr)의 비율을 비교하기 위해 정지 상태의 전방 및 후방 우측 섬엽에서 얻은 단일 복셀 스펙트럼.
Gln, Glu, Glx는 내부 표준 크레아틴에 대한 비율로 계산됩니다.
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기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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무딘 압력 통증에 대한 반응으로 뇌 활성화 신호의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용한 복셀별 혈중 산소 수준 의존(BOLD): 이상값을 포함한 BOLD 활성화의 백분율 변화
기간: 기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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무뚝뚝한 압력 통증에 대한 반응으로 정의된 관심 영역(ROI) 뇌 영역에서 전체 뇌에 걸쳐 뇌 활성화 신호를 평가하기 위한 BOLD fMRI 이미징 양식; 휴식 상태(유발 통증 없음) 및 유발 통증(무통 압력이 있는 엄지 압력 장치, 2kg[kg] 압력/동일한 자극 조건 및 높은 통증 압력/최대 10kg) 동안 획득했습니다.
압력 유발 통증과 관련된 뇌 신호 활성화를 나타내는 베타의 크기(백분율 변화)로 추정됩니다.
스튜던트화 잔차가 >3 또는 <-3인 관찰은 이상값으로 간주되었습니다.
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기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어 시각(바둑판) 자극에 대한 반응으로 뇌 활성화 신호의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용한 복셀별 혈중 산소 수준 의존(BOLD)
기간: 기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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체커보드 시각적 자극(8Hz에서 깜박임)에 대한 응답으로 정의된 ROI 뇌 영역에서 뇌 전체의 뇌 활성화 신호를 평가하기 위한 BOLD fMRI 이미징 양식.
투여 전(기준선) 값과 투여 후 값 사이의 백분율 변화로 보고되었습니다.
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기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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통증 처리 영역에 걸친 저주파 fMRI BOLD 신호의 시간적 상관 관계로 평가된 휴식 상태 뇌 활동(연결성 분석)
기간: 기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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Z-점수(평균 0, 표준 편차[SD])를 사용하여 측정된 기준선(투여 전) 및 투약 후(사전 빼기 후)에서 ROI 연결성과 뇌 종자 영역(pIns, anIns)의 상관관계에 대해 평가된 휴식 상태 뇌 활동 1); 범위는 약 -3에서 +3입니다.
양수(+) z-점수는 더 큰 연결성을 반영합니다(시드 영역과 ROI 간의 +상관 관계).
음수(-) z-점수는 -연결성(시드 영역과 ROI 사이의 상관관계 없음)을 반영합니다.
ROI에는 DMN(기본 모드 네트워크) 내의 PCC 및 IPL이 포함됩니다.
DMN은 섬유 근육통에서 연결성이 강화되는 영역의 별자리입니다.
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기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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특이치를 포함한 통증 강도(GBSint)에 대한 Gracely Box Scales
기간: 기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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FMRI 및 0(통증 없음)에서 20(매우 강함)까지 점수를 매겼습니다.
최소 제곱 평균(LS Mean)으로 요약된 기간 1 및 기간 2에 대한 기준선 및 투여 후 데이터.
스튜던트화 잔차가 >3 또는 <-3인 관찰은 이상값으로 간주되었습니다.
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기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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이상값을 포함하는 통증 불쾌감(GBSunp)에 대한 Gracely Box Scales
기간: 기준선/투여 전(8일, 37일), 투약 후(1주기/22일, 2기/51일)
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FMRI 및 0(중립)에서 20(매우 참을 수 없음)까지 점수를 매겼습니다.
LS Mean으로 요약된 기간 1 및 기간 2에 대한 기준선 및 투여 후 데이터.
스튜던트화 잔차가 >3 또는 <-3인 관찰은 이상값으로 간주되었습니다.
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기준선/투여 전(8일, 37일), 투약 후(1주기/22일, 2기/51일)
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임상 통증 평가를 위한 mBPI(Modified Brief Pain Inventory)의 NRS(일별 통증 일기) 항목: 이상값을 포함한 7일 평균 통증 점수
기간: 기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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일일 통증 일기는 지난 24시간 동안 참가자가 평가한 평균 통증에 관한 mBPI 항목으로 구성되었습니다.
0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 척도로 점수를 매겼습니다.
7일 평균 통증 점수는 fMRI 스캔 방문 전 마지막 7일 동안의 평균 일일 통증 NRS 값으로 정의되었습니다.
LS Mean으로 요약된 기간 1 및 기간 2에 대한 기준선 및 투여 후 데이터.
스튜던트화 잔차가 >3 또는 <-3인 관찰은 이상값으로 간주되었습니다.
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기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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임상 통증 평가를 위한 mBPI(Modified Brief Pain Inventory)의 NRS(일별 통증 일기) 항목: 이상값을 포함한 3일 평균 통증 점수
기간: 기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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일일 통증 일기는 지난 24시간 동안 참가자가 평가한 평균 통증에 관한 mBPI 항목으로 구성되었습니다.
0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 척도로 점수를 매겼습니다.
3일 평균 통증 점수는 fMRI 스캔 방문 전 마지막 3일 동안의 평균 일일 통증 NRS 값으로 정의되었습니다.
LS Mean으로 요약된 기간 1 및 기간 2에 대한 기준선 및 투여 후 데이터.
스튜던트화 잔차가 >3 또는 <-3인 관찰은 이상값으로 간주되었습니다.
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기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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임상 통증 평가를 위한 mBPI(Modified Brief Pain Inventory)의 NRS(일별 통증 일기) 항목: 특이치를 포함한 개별 일일 통증 점수
기간: 기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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일일 통증 일기는 지난 24시간 동안 참가자가 평가한 평균 통증에 관한 mBPI 항목으로 구성되었습니다.
0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 척도로 점수를 매겼습니다.
개별 일일 통증 점수는 fMRI 스캐닝 방문 24시간 전에 치료 기간의 마지막 통증 일기에 기록된 최종 점수로 정의되었습니다.
LS Mean으로 요약된 기간 1 및 기간 2에 대한 기준선 및 투여 후 데이터.
스튜던트화 잔차가 >3 또는 <-3인 관찰은 이상값으로 간주되었습니다.
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기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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Short-Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ): 이상값을 포함한 정서적 총 점수
기간: 기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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SF-MPQ는 지난 주 통증 평가와 현재 통증 평가를 위해 완료되었으며 통증 경험의 감각적 차원(항목 1~11의 합계) 및 정서적 차원(항목 12~15의 합계)의 15개 통증 설명자로 구성됩니다.
각 기술어는 참가자에 의해 4점 강도 척도(0=없음에서 3=심함)로 순위가 매겨지고 각 하위 클래스(감각 범위 0~33; 정서적 범위 0~12)에서 합산되었습니다. 더 높은 점수는 더 높은 통증/영향을 나타냅니다.
LS Mean으로 요약된 기간 1 및 기간 2에 대한 기준선 및 투여 후 데이터.
스튜던트화 잔차가 >3 또는 <-3인 관찰은 이상값으로 간주되었습니다.
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기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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Short-Form McGill 통증 설문지(SF-MPQ): 특이치를 포함한 감각 총점
기간: 기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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SF-MPQ는 지난 주 통증 평가와 현재 통증 평가를 위해 완료되었으며 통증 경험의 감각적 차원(항목 1~11의 합계) 및 정서적 차원(항목 12~15의 합계)의 15개 통증 설명자로 구성됩니다.
각 기술어는 참가자에 의해 4점 강도 척도(0=없음에서 3=심함)로 순위가 매겨지고 각 하위 클래스(감각 범위 0~33; 정서적 범위 0~12)에서 합산되었습니다. 더 높은 점수는 더 높은 통증/영향을 나타냅니다.
LS Mean으로 요약된 기간 1 및 기간 2에 대한 기준선 및 투여 후 데이터.
스튜던트화 잔차가 >3 또는 <-3인 관찰은 이상값으로 간주되었습니다.
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기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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Short-Form McGill 통증 설문지(SF-MPQ): 특이치를 포함한 전체 점수
기간: 기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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SF-MPQ는 지난 주 통증 평가와 현재 통증 평가를 위해 완료되었으며 통증 경험의 감각적 차원(항목 1~11의 합계) 및 정서적 차원(항목 12~15의 합계)의 15개 통증 설명자로 구성됩니다.
각 기술어는 참가자에 의해 4점 강도 척도(0=없음에서 3=심함)로 순위가 매겨지고 각 하위 클래스(감각 범위 0~33, 정서적 범위 0~12)에서 합산되었습니다.
총(전체) 점수는 항목 1~15의 합계, 범위 0~45; 더 높은 점수는 더 높은 통증/영향을 나타냅니다.
스튜던트화 잔차가 >3 또는 <-3인 관찰은 이상값으로 간주되었습니다.
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기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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이질통이 유발된 혈압(BP) 값과 관련하여 혈압계 유발 이질통
기간: 58일차
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BP 커프 유발 이질통은 "혈압을 잴 때 커프의 압력이 아픈지 알려주세요"라는 질문에 대한 참가자 응답을 기반으로 평가되었습니다.
표준 BP 커프는 최대 180mmHg까지 또는 참가자가 통증을 경험할 때까지 초당 약 10밀리미터의 수은(mmHg)으로 팽창되었습니다. 통증이 보고되었는지 여부에 관계없이 각 팔에 3회 수행했습니다.
180mmHg에서 통증이 유발되지 않으면 혈압계 유발 이질통이 발생하지 않은 것으로 기록하였다.
통증이 보고되면 통증이 처음 발생한 값(mm Hg)을 각 평가에 대해 기록했습니다.
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58일차
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American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준을 사용하여 평가한 양측 상과 압통점의 통증
기간: 58일차
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참가자는 American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준에 기술된 양측 상과 압통점(2 압통점, 상과에서 원위 2cm)에 돌로리미터를 통해 4kg 압력을 가했을 때 통증의 중증도를 평가하고 점수를 매겼습니다. 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 등급 척도.
압력을 가하면서 각 팔에 통증(각 팔에 한 지점)을 평가했습니다.
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58일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS): 이상값을 포함한 불안 총점
기간: 기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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2개의 하위 척도가 있는 참가자 평가 설문지.
HADS-A 평가된 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 안절부절 못함, 불안한 생각, 공황 발작); HADS-D는 흥미 상실 상태와 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하)를 평가했습니다.
각 하위 척도는 범위 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울감)까지의 7개 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도에 대한 총 점수 0~21; 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상의 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
스튜던트화 잔차가 >3 또는 <-3인 관찰은 이상값으로 간주되었습니다.
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기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS): 특이치를 포함한 우울증 총점
기간: 기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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2개의 하위 척도가 있는 참가자 평가 설문지.
HADS-A 평가된 일반화된 불안 상태(불안한 기분, 안절부절 못함, 불안한 생각, 공황 발작); HADS-D는 흥미 상실 상태와 즐거움 반응 감소(쾌감 톤 저하)를 평가했습니다.
각 하위 척도는 범위 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울감)까지의 7개 항목으로 구성됩니다.
각 하위 척도에 대한 총 점수 0~21; 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상의 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
스튜던트화 잔차가 >3 또는 <-3인 관찰은 이상값으로 간주되었습니다.
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기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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특이치를 포함한 통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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PCS는 재앙의 존재와 심각성을 측정하기 위한 참가자 평가 13개 항목 도구입니다.
"내가 고통스러울 때… 나는 고통이 끝날지 항상 걱정한다"와 같은 진술에 대해 0점(전혀 그렇지 않음)에서 4점(항상)으로 점수를 매겼습니다.
13개의 진술은 모두 "내가 고통스러울 때…"로 시작합니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 반영했습니다.
LS Mean으로 요약된 기간 1 및 기간 2에 대한 기준선 및 투여 후 데이터.
스튜던트화 잔차가 >3 또는 <-3인 관찰은 이상값으로 간주되었습니다.
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기준선(8일차, 37일차), 투여 후(1차 기간/22일차, 2차 기간/51일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ichesco E, Peltier SJ, Mawla I, Harper DE, Pauer L, Harte SE, Clauw DJ, Harris RE. Prediction of Differential Pharmacologic Response in Chronic Pain Using Functional Neuroimaging Biomarkers and a Support Vector Machine Algorithm: An Exploratory Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Nov;73(11):2127-2137. doi: 10.1002/art.41781. Epub 2021 Sep 22.
- Puiu T, Kairys AE, Pauer L, Schmidt-Wilcke T, Ichesco E, Hampson JP, Napadow V, Clauw DJ, Harris RE. Association of Alterations in Gray Matter Volume With Reduced Evoked-Pain Connectivity Following Short-Term Administration of Pregabalin in Patients With Fibromyalgia. Arthritis Rheumatol. 2016 Jun;68(6):1511-21. doi: 10.1002/art.39600.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081211
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