Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fMRI-studie av hjernerespons hos pasienter med fibromyalgi

20. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-studie i personer med fibromyalgi for å undersøke effekten av pregabalin på hjernens respons på mekanisk smerte, vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning, protonmagnetisk resonansspektroskopi og subjektiv vurdering

Hensikten med denne studien er å utforske hvordan pregabalin virker hos pasienter med fibromyalgi ved å evaluere hjernens avbildningssignaler. For å finne ut om fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning) er en effektiv måte å vise om nye smertestillende medisiner er effektive i behandling av fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikkstudie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner må ha smerter på grunn av fibromyalgi
  • Fibromyalgi må ha blitt diagnostisert minst 6 måneder før for å være kvalifisert for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig depresjon eller annen alvorlig sykdom, som er venstrehendte, eller som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin, deretter placebo
Legemiddel: Pregabalin, deretter placebo
Placebo og pregabalin vil bli gitt oralt to ganger daglig i kapsler til forskjellige tider i løpet av studien. Den høyeste dosen av pregabalin som skal brukes i studien er 450 mg/dag.
Eksperimentell: Placebo, deretter pregabalin
Legemiddel: Placebo, deretter pregabalin
Placebo og pregabalin vil bli gitt oralt to ganger daglig i kapsler til forskjellige tider i løpet av studien. Den høyeste dosen av pregabalin som skal brukes i studien er 450 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glutamin/kreatin (Gln/Cr) og glutamat/kreatin (Glu/Cr) forhold målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Enkelt voxel-spektra hentet fra fremre og bakre høyre insula i hvile for å sammenligne forhold for Gln/Cr, Glu/Cr og kombinert Glutamat + Glutamin (Glx/Cr) for pregabalin og placebo. Gln, Glu, Glx beregnet som forhold til den interne standard kreatin.
Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Voxel-vis blodoksygennivåavhengig (FET) ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) av hjerneaktiveringssignaler som respons på stump trykksmerte: prosentvis endring i fet aktivering, inkludert uteliggere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
FET fMRI-bildemodalitet for å vurdere hjerneaktiveringssignaler over hele hjernen i definerte regioner av interesse (ROI) hjerneregioner som svar på stump trykksmerte; ervervet under hviletilstand (ingen fremkalt smerte) og under fremkalt smerte (tommeltrykkapparat med ikke-smertefullt trykk, 2 kilogram [kg] trykk/like stimulusforhold og høyt smertetrykk/opptil 10 kg). Estimert som størrelsen (prosentvis endring) av betaene som representerer hjernesignalaktivering assosiert med trykkindusert smerte. Enhver observasjon med en studentisert rest >3 eller <-3 ble ansett som en uteligger.
Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voxel-vis blodoksygennivåavhengig (FET) ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) av hjerneaktiveringssignaler som svar på en visuell kontrollstimuli (sjakkbrett)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
FET fMRI-bildemodalitet for å vurdere hjerneaktiveringssignaler over hele hjernen i definerte ROI-hjerneregioner som respons på visuelle sjakkstimuli (blinker ved 8 hertz [Hz]). Rapportert som prosentvis endring mellom pre-dose (baseline) og post-dose verdier.
Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Hviletilstand hjerneaktivitet (tilkoblingsanalyse) Vurdert ved tidsmessige korrelasjoner i lavfrekvente fMRI FET-signaler på tvers av smertebehandlingsregioner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Hjerneaktivitet i hviletilstand vurdert for korrelasjon av hjernefrøregion (pIns, anIns) til ROI-tilkobling ved baseline (pre-dose) og post-dose (pre minus post) målt ved hjelp av z-score (gjennomsnitt av 0, standardavvik [SD] av 1); området rundt -3 til +3. Positive (+) z-score reflekterer større tilkobling (+korrelasjon mellom frøregion og ROI). Negative (-) z-score reflekterer -connectivity (anti-korrelasjon mellom frøregion og ROI). ROI-er inkluderer PCC og IPL fra standardmodusnettverket (DMN). DMN er en konstellasjon av regioner der tilkoblingen er forsterket i fibromyalgi.
Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Gracely Box Scales for Pain Intensity (GBSint) Inkludert Outliers
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Minimum og maksimal smerteintensitet oppnådd under hviletilstand (ingen fremkalt smerte) og under fremkalt smerte (tommeltrykkenhet med ikke-smertefullt trykk, 2 kg trykk/like stimulusforhold og høyt smertetrykk/opptil 10 kg) målt under fMRI og scoret fra 0 (ingen smertefølelse) til 20 (ekstremt intens). Baseline og post-dose data for periode 1 og periode 2 oppsummert som minste kvadraters gjennomsnitt (LS gjennomsnitt). Enhver observasjon med en studentisert rest >3 eller <-3 ble ansett som en uteligger.
Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Gracely Box Scales for Pain Unpleasantness (GBSunp) Inkludert Outliers
Tidsramme: Grunnlinje/førdose (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Minimum og maksimal smerteubehag ervervet under hviletilstand (ingen fremkalt smerte) og under fremkalt smerte (tommeltrykkapparat med ikke-smertefullt trykk, 2 kg trykk/like stimulusforhold og høyt smertetrykk/opptil 10 kg) målt under fMRI og scoret fra 0 (nøytral) til 20 (veldig utålelig). Baseline- og post-dosedata for periode 1 og periode 2 oppsummert som LS-gjennomsnitt. Enhver observasjon med en studentisert rest >3 eller <-3 ble ansett som en uteligger.
Grunnlinje/førdose (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Daglig smertedagbok Numerisk vurderingsskala (NRS) Element fra den modifiserte korte smertefortegnelsen (mBPI) for vurdering av klinisk smerte: 7 dagers gjennomsnittlig smertescore inkludert uteliggere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Den daglige smertedagboken besto av mBPI-elementet angående deltakervurdert gjennomsnitt av smerte de siste 24 timene. Scorer på en 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Den gjennomsnittlige smerteskåren på 7 dager ble definert som gjennomsnittlig daglig smerte-NRS-verdi for de siste 7 dagene før fMRI-skannebesøket. Baseline- og post-dosedata for periode 1 og periode 2 oppsummert som LS-gjennomsnitt. Enhver observasjon med en studentisert rest >3 eller <-3 ble ansett som en uteligger.
Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Daglig smertedagbok Numerisk vurderingsskala (NRS) Element fra den modifiserte korte smertefortegnelsen (mBPI) for vurdering av klinisk smerte: 3 dagers gjennomsnittlig smertescore inkludert uteliggere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Den daglige smertedagboken besto av mBPI-elementet angående deltakervurdert gjennomsnitt av smerte de siste 24 timene. Scorer på en 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Den 3 dagers gjennomsnittlige smerteskåren ble definert som gjennomsnittlig daglig smerte NRS-verdi for de siste 3 dagene før fMRI-skannebesøket. Baseline- og post-dosedata for periode 1 og periode 2 oppsummert som LS-gjennomsnitt. Enhver observasjon med en studentisert rest >3 eller <-3 ble ansett som en uteligger.
Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Daglig smertedagbok Numerisk vurderingsskala (NRS) Element fra den modifiserte korte smertefortegnelsen (mBPI) for vurdering av klinisk smerte: Individuell daglig smertescore inkludert uteliggere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Den daglige smertedagboken besto av mBPI-elementet angående deltakervurdert gjennomsnitt av smerte de siste 24 timene. Scorer på en 11-punkts numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Den individuelle daglige smerteskåren ble definert som den endelige poengsummen registrert i den siste smertedagboken i behandlingsperioden 24 timer før fMRI-skannebesøket. Baseline- og post-dosedata for periode 1 og periode 2 oppsummert som LS-gjennomsnitt. Enhver observasjon med en studentisert rest >3 eller <-3 ble ansett som en uteligger.
Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Affektive totalscore inkludert uteliggere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
SF-MPQ ble fullført for å vurdere smerte den siste uken og for å vurdere nåværende smerte og består av 15 smertedeskriptorer: sensorisk dimensjon av smerteopplevelse (summen av punktene 1 til 11) og affektiv dimensjon (summen av punktene 12 til 15). Hver deskriptor ble rangert etter deltaker på en 4-punkts intensitetsskala (0=ingen til 3=alvorlig) og samlet i hver underklasse (sensorisk område 0 til 33; affektivt område 0 til 12); høyere skårer indikerte høyere smerte/påvirkning. Baseline- og post-dosedata for periode 1 og periode 2 oppsummert som LS-gjennomsnitt. Enhver observasjon med en studentisert rest >3 eller <-3 ble ansett som en uteligger.
Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Sensorisk totalscore inkludert uteliggere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
SF-MPQ ble fullført for å vurdere smerte den siste uken og for å vurdere nåværende smerte og består av 15 smertedeskriptorer: sensorisk dimensjon av smerteopplevelse (summen av punktene 1 til 11) og affektiv dimensjon (summen av punktene 12 til 15). Hver deskriptor ble rangert etter deltaker på en 4-punkts intensitetsskala (0=ingen til 3=alvorlig) og samlet i hver underklasse (sensorisk område 0 til 33; affektivt område 0 til 12); høyere skårer indikerte høyere smerte/påvirkning. Baseline- og post-dosedata for periode 1 og periode 2 oppsummert som LS-gjennomsnitt. Enhver observasjon med en studentisert rest >3 eller <-3 ble ansett som en uteligger.
Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ): Samlet poengsum inkludert uteliggere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
SF-MPQ ble fullført for å vurdere smerte den siste uken og for å vurdere nåværende smerte og består av 15 smertedeskriptorer: sensorisk dimensjon av smerteopplevelse (summen av punktene 1 til 11) og affektiv dimensjon (summen av punktene 12 til 15). Hver deskriptor ble rangert av deltakeren på en 4-punkts intensitetsskala (0=ingen til 3=alvorlig) og samlet i hver underklasse (sensorisk område 0 til 33; affektivt område 0 til 12). Total (total) poengsum var summen av elementene 1 til 15, område 0 til 45; høyere skårer indikerte høyere smerte/påvirkning. Enhver observasjon med en studentisert rest >3 eller <-3 ble ansett som en uteligger.
Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Sfygmomanometri fremkalte allodyni i forhold til blodtrykksverdien (BP) som allodyni ble fremkalt ved
Tidsramme: Dag 58
BP-mansjetten fremkalte allodyni vurdert basert på deltakerens svar på følgende spørsmål "Når jeg tar blodtrykket ditt, fortell meg om trykket i mansjetten er smertefullt". En standard BP-mansjett ble blåst opp med ca. 10 millimeter kvikksølv (mm Hg) per sekund opp til 180 mm Hg eller til punkt når deltakeren opplevde smerte; utført 3 ganger på hver arm uansett om smerte ble rapportert eller ikke. Hvis ingen smerte fremkalte ved 180 mm Hg, ble det registrert at ingen sfygmomanometri-fremkalt allodyni forekom. Hvis smerte ble rapportert, ble verdien (i mm Hg) som smerten først oppsto, registrert for hver av vurderingene.
Dag 58
Smerter ved bilaterale epikondyle ømme punkter vurdert ved bruk av American College of Rheumatology (ACR) klassifikasjonskriterier
Tidsramme: Dag 58
Deltaker vurderte alvorlighetsgraden av smerte ved påføring av 4 kilogram (kg) trykk via dolorimeter ved de bilaterale epikondylenes ømme punkter (2 ømme punkter, 2 centimeter distalt til epikondylene) beskrevet i American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier og skåret på en Rangeringsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Hver arm skulle vurderes for eventuelle smerter (ett punkt på hver arm) med påføring av trykk.
Dag 58

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS): Totalscore for angst inkludert uteliggere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
En deltaker vurderte spørreskjema med 2 underskalaer. HADS-A vurdert tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall); HADS-D vurderte tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). Hver underskala besto av 7 elementer med området 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Total poengsum 0 til 21 for hver underskala; høyere score indikerte større alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer. Enhver observasjon med en studentisert rest >3 eller <-3 ble ansett som en uteligger.
Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS): Totalscore for depresjon inkludert uteliggere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
En deltaker vurderte spørreskjema med 2 underskalaer. HADS-A vurdert tilstand av generalisert angst (angstelig humør, rastløshet, engstelige tanker, panikkanfall); HADS-D vurderte tilstand av tapt interesse og redusert lystrespons (senking av hedonisk tone). Hver underskala besto av 7 elementer med området 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon). Total poengsum 0 til 21 for hver underskala; høyere score indikerte større alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer. Enhver observasjon med en studentisert rest >3 eller <-3 ble ansett som en uteligger.
Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) inkludert uteliggere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
PCS er et deltakervurdert 13-elements instrument for å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av katastrofe. Scoret 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden) til utsagn som "Når jeg har vondt ... bekymrer jeg meg hele tiden for om smerten vil ta slutt". Alle 13 utsagnene starter med "Når jeg har vondt...". Total poengsum varierte fra 0 til 52; høyere score reflekterte større verdifall. Baseline- og post-dosedata for periode 1 og periode 2 oppsummert som LS-gjennomsnitt. Enhver observasjon med en studentisert rest >3 eller <-3 ble ansett som en uteligger.
Grunnlinje (dag 8, dag 37), etter dose (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere