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Uno studio fMRI sulla risposta cerebrale nei pazienti con fibromialgia

20 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con fibromialgia per esaminare gli effetti del pregabalin sulla risposta cerebrale al dolore meccanico come valutato mediante risonanza magnetica funzionale, spettroscopia di risonanza magnetica protonica e valutazioni soggettive

Lo scopo di questo studio è esplorare come funziona il pregabalin nei pazienti con fibromialgia valutando i segnali di imaging cerebrale. Per scoprire se la fMRI (risonanza magnetica funzionale) è un modo efficace per dimostrare se i nuovi farmaci antidolorifici sono efficaci nel trattamento della fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio metodologico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne devono avere dolore a causa della fibromialgia
  • La fibromialgia deve essere stata diagnosticata almeno 6 mesi prima per essere eleggibile per questo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con depressione grave o altre malattie gravi, mancini o in gravidanza o in allattamento non sono idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin, poi placebo
Droga: Pregabalin, poi placebo
Il placebo e il pregabalin verranno somministrati per via orale due volte al giorno in capsule in momenti diversi durante il corso dello studio. La dose massima di pregabalin da utilizzare nello studio è di 450 mg/die.
Sperimentale: Placebo, poi pregabalin
Droga: Placebo, poi pregabalin
Il placebo e il pregabalin verranno somministrati per via orale due volte al giorno in capsule in momenti diversi durante il corso dello studio. La dose massima di pregabalin da utilizzare nello studio è di 450 mg/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti glutammina/creatina (Gln/Cr) e glutammato/creatina (Glu/Cr) misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
Spettri voxel singoli ottenuti dall'insula destra anteriore e posteriore a riposo per confrontare i rapporti per Gln/Cr, Glu/Cr e glutammato combinato + glutammina (Glx/Cr) per pregabalin e placebo. Gln, Glu, Glx calcolati come rapporti con la creatina standard interna.
Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
Dipendente dal livello di ossigeno nel sangue Voxel-wise (BOLD) utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) dei segnali di attivazione cerebrale in risposta al dolore da pressione smussata: variazione percentuale nelle attivazioni BOLD inclusi i valori anomali
Lasso di tempo: Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
BOLD modalità di imaging fMRI per valutare i segnali di attivazione cerebrale in tutto il cervello in regioni cerebrali definite della regione di interesse (ROI) in risposta al dolore da pressione smussata; acquisito durante lo stato di riposo (nessun dolore evocato) e durante il dolore evocato (dispositivo per la pressione del pollice con pressione non dolorosa, pressione di 2 chilogrammi [kg]/condizioni di stimolo uguali e pressione del dolore elevata/fino a 10 kg). Stimato come grandezza (variazione percentuale) dei beta che rappresentano l'attivazione del segnale cerebrale associata al dolore indotto dalla pressione. Qualsiasi osservazione con un residuo studentizzato >3 o <-3 è stata considerata un valore anomalo.
Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voxel-wise Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) dei segnali di attivazione cerebrale in risposta a uno stimolo visivo di controllo (scacchiera)
Lasso di tempo: Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
BOLD Modalità di imaging fMRI per valutare i segnali di attivazione cerebrale in tutto il cervello in regioni cerebrali ROI definite in risposta a stimoli visivi a scacchiera (lampeggianti a 8 hertz [Hz]). Riportato come variazione percentuale tra i valori pre-dose (basale) e post-dose.
Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
Attività cerebrale in stato di riposo (analisi della connettività) valutata dalle correlazioni temporali nei segnali BOLD fMRI a bassa frequenza nelle regioni di elaborazione del dolore
Lasso di tempo: Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
Attività cerebrale in stato di riposo valutata per la correlazione della regione del seme cerebrale (pIns, anIns) alla connettività ROI al basale (pre-dose) e post-dose (pre meno post) misurata utilizzando il punteggio z (media di 0, deviazione standard [DS] di 1); intervallo da circa -3 a +3. I punteggi z positivi (+) riflettono una maggiore connettività (+correlazione tra regione seed e ROI). I punteggi z negativi (-) riflettono -connettività (anti-correlazione tra regione seme e ROI). Le ROI includono PCC e IPL dall'interno della rete in modalità predefinita (DMN). DMN è una costellazione di regioni in cui la connettività è aumentata nella fibromialgia.
Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
Gracely Box Scales for Pain Intensity (GBSint) inclusi i valori anomali
Lasso di tempo: Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
Intensità minima e massima del dolore acquisita durante lo stato di riposo (nessun dolore evocato) e durante il dolore evocato (dispositivo per la pressione del pollice con pressione non dolorosa, pressione di 2 kg/condizioni di stimolo uguali e pressione del dolore elevata/fino a 10 kg) misurata durante fMRI e punteggio da 0 (nessuna sensazione di dolore) a 20 (estremamente intenso). Dati al basale e post-dose per il periodo 1 e il periodo 2 riassunti come media dei minimi quadrati (media dei minimi quadrati). Qualsiasi osservazione con un residuo studentizzato >3 o <-3 è stata considerata un valore anomalo.
Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
Gracely Box Scales for Pain Ungradesantness (GBSunp) Compresi i valori anomali
Lasso di tempo: Basale/Pre-dose (Giorno 8, Giorno 37), Post-dose (Periodo 1/Giorno 22, Periodo 2/Giorno 51)
Minima e massima spiacevolezza del dolore acquisita durante lo stato di riposo (nessun dolore evocato) e durante il dolore evocato (dispositivo per la pressione del pollice con pressione non dolorosa, 2 kg di pressione/a parità di condizioni di stimolo e alta pressione del dolore/fino a 10 kg) misurata durante fMRI e punteggio da 0 (neutro) a 20 (molto intollerabile). Dati al basale e post-dose per il periodo 1 e il periodo 2 riassunti come media LS. Qualsiasi osservazione con un residuo studentizzato >3 o <-3 è stata considerata un valore anomalo.
Basale/Pre-dose (Giorno 8, Giorno 37), Post-dose (Periodo 1/Giorno 22, Periodo 2/Giorno 51)
Elemento della scala di valutazione numerica (NRS) del diario giornaliero del dolore dal Modified Brief Pain Inventory (mBPI) per la valutazione del dolore clinico: Punteggio medio del dolore su 7 giorni inclusi i valori anomali
Lasso di tempo: Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
Il diario giornaliero del dolore consisteva nell'elemento mBPI relativo alla media del dolore valutata dai partecipanti nelle ultime 24 ore. Punteggio su una scala numerica di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). Il punteggio medio del dolore di 7 giorni è stato definito come il valore NRS del dolore giornaliero medio per gli ultimi 7 giorni prima della visita di scansione fMRI. Dati al basale e post-dose per il periodo 1 e il periodo 2 riassunti come media LS. Qualsiasi osservazione con un residuo studentizzato >3 o <-3 è stata considerata un valore anomalo.
Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
Elemento della scala di valutazione numerica (NRS) del diario giornaliero del dolore dal Modified Brief Pain Inventory (mBPI) per la valutazione del dolore clinico: Punteggio medio del dolore su 3 giorni inclusi i valori anomali
Lasso di tempo: Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
Il diario giornaliero del dolore consisteva nell'elemento mBPI relativo alla media del dolore valutata dai partecipanti nelle ultime 24 ore. Punteggio su una scala numerica di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). Il punteggio medio del dolore di 3 giorni è stato definito come il valore medio giornaliero del dolore NRS per gli ultimi 3 giorni prima della visita di scansione fMRI. Dati al basale e post-dose per il periodo 1 e il periodo 2 riassunti come media LS. Qualsiasi osservazione con un residuo studentizzato >3 o <-3 è stata considerata un valore anomalo.
Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
Voce della scala di valutazione numerica (NRS) del diario giornaliero del dolore dal Modified Brief Pain Inventory (mBPI) per la valutazione del dolore clinico: punteggio del dolore giornaliero individuale inclusi i valori anomali
Lasso di tempo: Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
Il diario giornaliero del dolore consisteva nell'elemento mBPI relativo alla media del dolore valutata dai partecipanti nelle ultime 24 ore. Punteggio su una scala numerica di 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). Il punteggio individuale giornaliero del dolore è stato definito come il punteggio finale registrato nell'ultimo diario del dolore del periodo di trattamento 24 ore prima della visita di scansione fMRI. Dati al basale e post-dose per il periodo 1 e il periodo 2 riassunti come media LS. Qualsiasi osservazione con un residuo studentizzato >3 o <-3 è stata considerata un valore anomalo.
Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
Questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ): punteggio totale affettivo inclusi valori anomali
Lasso di tempo: Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
SF-MPQ è stato completato per valutare il dolore nell'ultima settimana e per valutare il dolore presente e si compone di 15 descrittori del dolore: dimensione sensoriale dell'esperienza del dolore (somma degli item da 1 a 11) e dimensione affettiva (somma degli item da 12 a 15). Ogni descrittore è stato classificato per partecipante su una scala di intensità a 4 punti (da 0=nessuno a 3=grave) e totalizzato in ciascuna sottoclasse (range sensoriale da 0 a 33; range affettivo da 0 a 12); punteggi più alti indicavano dolore/impatto più elevati. Dati al basale e post-dose per il periodo 1 e il periodo 2 riassunti come media LS. Qualsiasi osservazione con un residuo studentizzato >3 o <-3 è stata considerata un valore anomalo.
Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): punteggio totale sensoriale inclusi valori anomali
Lasso di tempo: Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
SF-MPQ è stato completato per valutare il dolore nell'ultima settimana e per valutare il dolore presente e si compone di 15 descrittori del dolore: dimensione sensoriale dell'esperienza del dolore (somma degli item da 1 a 11) e dimensione affettiva (somma degli item da 12 a 15). Ogni descrittore è stato classificato per partecipante su una scala di intensità a 4 punti (da 0=nessuno a 3=grave) e totalizzato in ciascuna sottoclasse (range sensoriale da 0 a 33; range affettivo da 0 a 12); punteggi più alti indicavano dolore/impatto più elevati. Dati al basale e post-dose per il periodo 1 e il periodo 2 riassunti come media LS. Qualsiasi osservazione con un residuo studentizzato >3 o <-3 è stata considerata un valore anomalo.
Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
Questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ): punteggio complessivo inclusi i valori anomali
Lasso di tempo: Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
SF-MPQ è stato completato per valutare il dolore nell'ultima settimana e per valutare il dolore presente e si compone di 15 descrittori del dolore: dimensione sensoriale dell'esperienza del dolore (somma degli item da 1 a 11) e dimensione affettiva (somma degli item da 12 a 15). Ogni descrittore è stato classificato dal partecipante su una scala di intensità a 4 punti (da 0=nessuno a 3=grave) e totalizzato in ciascuna sottoclasse (range sensoriale da 0 a 33; range affettivo da 0 a 12). Il punteggio totale (complessivo) era la somma degli elementi da 1 a 15, intervallo da 0 a 45; punteggi più alti indicavano dolore/impatto più elevati. Qualsiasi osservazione con un residuo studentizzato >3 o <-3 è stata considerata un valore anomalo.
Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
La sfigmomanometria ha evocato l'allodinia in relazione al valore della pressione sanguigna (BP) al quale è stata evocata l'allodinia
Lasso di tempo: Giorno 58
Allodinia evocata dal bracciale PA valutata in base alla risposta del partecipante alla seguente domanda "Quando prendo la tua pressione sanguigna, dimmi se la pressione del bracciale è dolorosa". Un bracciale BP standard è stato gonfiato a circa 10 millimetri di mercurio (mm Hg) al secondo fino a 180 mm Hg o al punto in cui il partecipante ha avvertito dolore; eseguito 3 volte su ciascun braccio indipendentemente dal fatto che sia stato riportato dolore. Se nessun dolore è stato suscitato a 180 mm Hg, è stato registrato che non si è verificata alcuna allodinia evocata dalla sfigmomanometria. Se è stato segnalato il dolore, è stato registrato il valore (in mm Hg) al quale il dolore si è verificato per la prima volta per ciascuna delle valutazioni.
Giorno 58
Dolore ai punti dolenti dell'epicondilo bilaterale valutati utilizzando i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: Giorno 58
Il partecipante ha valutato la gravità del dolore all'applicazione di 4 chilogrammi (kg) di pressione tramite dolorimetro nei punti teneri dell'epicondilo bilaterale (2 punti teneri, 2 centimetri distali rispetto agli epicondili) descritti nei criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) e segnati su un Scala di valutazione da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Ogni braccio doveva essere valutato per qualsiasi dolore (un punto su ciascun braccio) con l'applicazione della pressione.
Giorno 58

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS): punteggio totale di ansia inclusi i valori anomali
Lasso di tempo: Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
Un partecipante ha valutato il questionario con 2 sottoscale. HADS-A ha valutato lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico); HADS-D ha valutato lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). Ogni sottoscala comprendeva 7 item con range da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). Punteggio totale da 0 a 21 per ogni sottoscala; un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione. Qualsiasi osservazione con un residuo studentizzato >3 o <-3 è stata considerata un valore anomalo.
Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS): punteggio totale della depressione inclusi i valori anomali
Lasso di tempo: Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
Un partecipante ha valutato il questionario con 2 sottoscale. HADS-A ha valutato lo stato di ansia generalizzata (umore ansioso, irrequietezza, pensieri ansiosi, attacchi di panico); HADS-D ha valutato lo stato di perdita di interesse e la diminuzione della risposta al piacere (abbassamento del tono edonico). Ogni sottoscala comprendeva 7 item con range da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). Punteggio totale da 0 a 21 per ogni sottoscala; un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione. Qualsiasi osservazione con un residuo studentizzato >3 o <-3 è stata considerata un valore anomalo.
Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) inclusi i valori anomali
Lasso di tempo: Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)
PCS è uno strumento di 13 item valutato dai partecipanti per misurare la presenza e la gravità del catastrofismo. Punteggio da 0 (per niente) a 4 (sempre) ad affermazioni come "Quando ho dolore... mi preoccupo sempre se il dolore finirà". Tutte le 13 affermazioni iniziano con "Quando sto male...". Il punteggio totale variava da 0 a 52; punteggi più alti riflettevano una maggiore compromissione. Dati al basale e post-dose per il periodo 1 e il periodo 2 riassunti come media LS. Qualsiasi osservazione con un residuo studentizzato >3 o <-3 è stata considerata un valore anomalo.
Basale (giorno 8, giorno 37), post-dose (periodo 1/giorno 22, periodo 2/giorno 51)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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