Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fMRI-onderzoek naar hersenrespons bij patiënten met fibromyalgie

20 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie bij patiënten met fibromyalgie om de effecten van pregabaline op de hersenrespons op mechanische pijn te onderzoeken, zoals beoordeeld door functionele magnetische resonantiebeeldvorming, protonmagnetische resonantiespectroscopie en subjectieve beoordelingen

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe pregabaline werkt bij patiënten met fibromyalgie door beeldvormingssignalen van de hersenen te evalueren. Om erachter te komen of fMRI (functionele magnetische resonantie beeldvorming) een efficiënte manier is om aan te tonen of nieuwe pijnstillers effectief zijn bij de behandeling van fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen moeten pijn hebben als gevolg van fibromyalgie
  • Fibromyalgie moet ten minste 6 maanden voorafgaand zijn gediagnosticeerd om in aanmerking te komen voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige depressie of een andere ernstige ziekte, die linkshandig zijn, of die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline, dan placebo
Geneesmiddel: Pregabaline, dan placebo
Placebo en pregabaline zullen in de loop van het onderzoek tweemaal daags oraal worden toegediend in capsules op verschillende tijdstippen. De hoogste dosis pregabaline die in het onderzoek moet worden gebruikt, is 450 mg/dag.
Experimenteel: Placebo, dan pregabaline
Geneesmiddel: Placebo, dan pregabaline
Placebo en pregabaline zullen in de loop van het onderzoek tweemaal daags oraal worden toegediend in capsules op verschillende tijdstippen. De hoogste dosis pregabaline die in het onderzoek moet worden gebruikt, is 450 mg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoudingen glutamine/creatine (Gln/Cr) en glutamaat/creatine (Glu/Cr) gemeten met protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Enkelvoudige voxelspectra verkregen van de voorste en achterste rechterinsula in rust om verhoudingen voor Gln/Cr, Glu/Cr en gecombineerde glutamaat + glutamine (Glx/Cr) voor pregabaline en placebo te vergelijken. Gln, Glu, Glx berekend als verhoudingen tot de interne standaardcreatine.
Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Voxel-wise Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) van hersenactiveringssignalen als reactie op stompe drukpijn: procentuele verandering in BOLD-activeringen inclusief uitschieters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
BOLD fMRI-beeldvormingsmodaliteit om hersenactiveringssignalen in de hele hersenen te beoordelen in gedefinieerde interessegebied (ROI) hersengebieden als reactie op stompe drukpijn; verkregen tijdens rusttoestand (geen opgeroepen pijn) en tijdens opgewekte pijn (duimdrukapparaat met niet-pijnlijke druk, 2 kilogram [kg] druk/gelijke stimuluscondities en hoge pijndruk/tot 10 kg). Geschat als grootte (procentuele verandering) van de bèta's die hersensignaalactivering vertegenwoordigen geassocieerd met drukgeïnduceerde pijn. Elke waarneming met een studentized residu >3 of <-3 werd beschouwd als een uitschieter.
Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voxel-wise Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) van hersenactiveringssignalen als reactie op visuele controlestimuli (dambord)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
BOLD fMRI-beeldvormingsmodaliteit om hersenactiveringssignalen in de hele hersenen in gedefinieerde ROI-hersengebieden te beoordelen als reactie op visuele dambordstimuli (knipperend met 8 hertz [Hz]). Gerapporteerd als procentuele verandering tussen de pre-dosis (baseline) en post-dosis waarden.
Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Hersenactiviteit in rusttoestand (connectiviteitsanalyse) beoordeeld door temporele correlaties in laagfrequente fMRI BOLD-signalen in pijnverwerkingsregio's
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Hersenactiviteit in rusttoestand beoordeeld op correlatie van hersenzaadregio (pIns, anIns) met ROI-connectiviteit bij baseline (pre-dosis) en post-dosis (pre minus post) gemeten met behulp van z-score (gemiddelde van 0, standaarddeviatie [SD] van 1); bereik ongeveer -3 tot +3. Positieve (+) z-scores weerspiegelen een grotere connectiviteit (+correlatie tussen seed-regio en ROI). Negatieve (-) z-scores weerspiegelen -connectiviteit (anti-correlatie tussen zaadregio en ROI). ROI's omvatten PCC en IPL vanuit het standaardmodusnetwerk (DMN). DMN is een constellatie van regio's waarin connectiviteit wordt vergroot bij fibromyalgie.
Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Gracely Box-schalen voor pijnintensiteit (GBSint) inclusief uitschieters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Minimale en maximale pijnintensiteit verkregen tijdens rusttoestand (geen opgeroepen pijn) en tijdens opgewekte pijn (duimdrukapparaat met niet-pijnlijke druk, 2 kg druk/gelijke stimuluscondities en hoge pijndruk/tot 10 kg) gemeten tijdens fMRI en gescoord van 0 (geen pijnsensatie) tot 20 (extreem intens). Basislijn- en post-dosisgegevens voor periode 1 en periode 2 samengevat als Least Squares Mean (LS Mean). Elke waarneming met een studentized residu >3 of <-3 werd beschouwd als een uitschieter.
Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Gracely Box Scales for Pain Unpleasantness (GBSunp) inclusief uitschieters
Tijdsspanne: Basislijn/pre-dosis (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Minimale en maximale pijnonaangenaamheden verkregen tijdens rusttoestand (geen opgeroepen pijn) en tijdens opgewekte pijn (duimdrukapparaat met niet-pijnlijke druk, 2 kg druk/gelijke stimuluscondities en hoge pijndruk/tot 10 kg) gemeten tijdens fMRI en gescoord van 0 (neutraal) tot 20 (zeer ondraaglijk). Basislijn- en post-dosisgegevens voor periode 1 en periode 2 samengevat als LS Mean. Elke waarneming met een studentized residu >3 of <-3 werd beschouwd als een uitschieter.
Basislijn/pre-dosis (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Dagelijks pijndagboek Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Item uit de gewijzigde korte pijninventaris (mBPI) voor beoordeling van klinische pijn: gemiddelde pijnscore over 7 dagen inclusief uitschieters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Het dagelijkse pijndagboek bestond uit het mBPI-item met betrekking tot het door de deelnemer beoordeelde gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur. Gescoord op een 11-punts numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). De 7-daagse gemiddelde pijnscore werd gedefinieerd als de gemiddelde dagelijkse pijn-NRS-waarde voor de laatste 7 dagen voorafgaand aan het fMRI-scanbezoek. Basislijn- en post-dosisgegevens voor periode 1 en periode 2 samengevat als LS Mean. Elke waarneming met een studentized residu >3 of <-3 werd beschouwd als een uitschieter.
Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Dagelijks pijndagboek Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Item uit de gemodificeerde korte pijninventaris (mBPI) voor beoordeling van klinische pijn: gemiddelde pijnscore over 3 dagen inclusief uitschieters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Het dagelijkse pijndagboek bestond uit het mBPI-item met betrekking tot het door de deelnemer beoordeelde gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur. Gescoord op een 11-punts numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). De 3-daagse gemiddelde pijnscore werd gedefinieerd als de gemiddelde dagelijkse pijn-NRS-waarde voor de laatste 3 dagen voorafgaand aan het fMRI-scanbezoek. Basislijn- en post-dosisgegevens voor periode 1 en periode 2 samengevat als LS Mean. Elke waarneming met een studentized residu >3 of <-3 werd beschouwd als een uitschieter.
Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Dagelijks pijndagboek Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Item uit de gewijzigde korte pijninventaris (mBPI) voor beoordeling van klinische pijn: individuele dagelijkse pijnscore inclusief uitschieters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Het dagelijkse pijndagboek bestond uit het mBPI-item met betrekking tot het door de deelnemer beoordeelde gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur. Gescoord op een 11-punts numerieke schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). De individuele dagelijkse pijnscore werd gedefinieerd als de uiteindelijke score geregistreerd in het laatste pijndagboek van de behandelingsperiode 24 uur voorafgaand aan het fMRI-scanbezoek. Basislijn- en post-dosisgegevens voor periode 1 en periode 2 samengevat als LS Mean. Elke waarneming met een studentized residu >3 of <-3 werd beschouwd als een uitschieter.
Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Affectieve totaalscore inclusief uitschieters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
De SF-MPQ werd ingevuld om pijn in de afgelopen week te beoordelen en huidige pijn te beoordelen en bestaat uit 15 pijnbeschrijvingen: sensorische dimensie van pijnervaring (som van items 1 tot 11) en affectieve dimensie (som van items 12 tot 15). Elke descriptor werd door de deelnemer gerangschikt op een 4-punts intensiteitsschaal (0=geen tot 3=ernstig) en opgeteld in elke subklasse (sensorisch bereik 0 tot 33; affectief bereik 0 tot 12); hogere scores duidden op meer pijn/impact. Basislijn- en post-dosisgegevens voor periode 1 en periode 2 samengevat als LS Mean. Elke waarneming met een studentized residu >3 of <-3 werd beschouwd als een uitschieter.
Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Sensorische totaalscore inclusief uitschieters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
De SF-MPQ werd ingevuld om pijn in de afgelopen week te beoordelen en huidige pijn te beoordelen en bestaat uit 15 pijnbeschrijvingen: sensorische dimensie van pijnervaring (som van items 1 tot 11) en affectieve dimensie (som van items 12 tot 15). Elke descriptor werd door de deelnemer gerangschikt op een 4-punts intensiteitsschaal (0=geen tot 3=ernstig) en opgeteld in elke subklasse (sensorisch bereik 0 tot 33; affectief bereik 0 tot 12); hogere scores duidden op meer pijn/impact. Basislijn- en post-dosisgegevens voor periode 1 en periode 2 samengevat als LS Mean. Elke waarneming met een studentized residu >3 of <-3 werd beschouwd als een uitschieter.
Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): totaalscore inclusief uitschieters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
De SF-MPQ werd ingevuld om pijn in de afgelopen week te beoordelen en huidige pijn te beoordelen en bestaat uit 15 pijnbeschrijvingen: sensorische dimensie van pijnervaring (som van items 1 tot 11) en affectieve dimensie (som van items 12 tot 15). Elke descriptor werd door de deelnemer gerangschikt op een 4-punts intensiteitsschaal (0=geen tot 3=ernstig) en opgeteld in elke subklasse (sensorisch bereik 0 tot 33; affectief bereik 0 tot 12). Totale (algehele) score was som van items 1 tot 15, bereik 0 tot 45; hogere scores duidden op meer pijn/impact. Elke waarneming met een studentized residu >3 of <-3 werd beschouwd als een uitschieter.
Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Sfygmomanometrie riep allodynie op in relatie tot de bloeddrukwaarde (BP) waarbij allodynie werd opgewekt
Tijdsspanne: Dag 58
BP-manchet wekte allodynie op, beoordeeld op basis van het antwoord van de deelnemer op de volgende vraag "Als ik uw bloeddruk meet, vertel me dan of de druk van de manchet pijnlijk is". Een standaard bloeddrukmanchet werd opgeblazen met ongeveer 10 millimeter kwik (mm Hg) per seconde tot 180 mm Hg of tot het punt waarop de deelnemer pijn ervoer; 3 keer uitgevoerd op elke arm, ongeacht of er pijn werd gemeld. Als er geen pijn optrad bij 180 mm Hg, werd geregistreerd dat er geen door sfygmomanometrie opgewekte allodynie optrad. Als er pijn werd gemeld, werd de waarde (in mm Hg) waarbij pijn voor het eerst optrad, geregistreerd voor elk van de beoordelingen.
Dag 58
Pijn op de bilaterale epicondyle gevoelige punten beoordeeld met behulp van classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR)
Tijdsspanne: Dag 58
De deelnemer beoordeelde de ernst van de pijn bij het uitoefenen van 4 kilogram (kg) druk via een dolorimeter op de bilaterale epicondyle-tenderpoints (2 tenderpoints, 2 centimeter distaal van de epicondylen) beschreven in de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) en scoorde op een 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) beoordelingsschaal. Elke arm moest worden beoordeeld op pijn (één punt op elke arm) door druk uit te oefenen.
Dag 58

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Totale score voor angst inclusief uitschieters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Een door een deelnemer beoordeelde vragenlijst met 2 subschalen. HADS-A beoordeelde staat van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen); HADS-D beoordeelde de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon). Elke subschaal bestond uit 7 items met een bereik van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Totaalscore 0 tot 21 voor elke subschaal; een hogere score duidde op een grotere ernst van angst- en depressiesymptomen. Elke waarneming met een studentized residu >3 of <-3 werd beschouwd als een uitschieter.
Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Depressie totaalscore inclusief uitschieters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Een door een deelnemer beoordeelde vragenlijst met 2 subschalen. HADS-A beoordeelde staat van gegeneraliseerde angst (angstige stemming, rusteloosheid, angstige gedachten, paniekaanvallen); HADS-D beoordeelde de staat van verloren interesse en verminderde plezierrespons (verlaging van de hedonische toon). Elke subschaal bestond uit 7 items met een bereik van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Totaalscore 0 tot 21 voor elke subschaal; een hogere score duidde op een grotere ernst van angst- en depressiesymptomen. Elke waarneming met een studentized residu >3 of <-3 werd beschouwd als een uitschieter.
Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
Pijn catastrofale schaal (PCS) inclusief uitschieters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)
PCS is een door deelnemers beoordeeld instrument met 13 items om de aanwezigheid en ernst van catastroferen te meten. Scoorde 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd) op uitspraken als "Als ik pijn heb... maak ik me de hele tijd zorgen of de pijn wel over zal gaan". Alle 13 stellingen beginnen met "Als ik pijn heb...". De totale score varieerde van 0 tot 52; hogere scores weerspiegelden grotere beperkingen. Basislijn- en post-dosisgegevens voor periode 1 en periode 2 samengevat als LS Mean. Elke waarneming met een studentized residu >3 of <-3 werd beschouwd als een uitschieter.
Basislijn (dag 8, dag 37), post-dosis (periode 1/dag 22, periode 2/dag 51)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren