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Um estudo fMRI da resposta cerebral em pacientes com fibromialgia

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com fibromialgia para examinar os efeitos da pregabalina na resposta cerebral à dor mecânica, conforme avaliado por ressonância magnética funcional, espectroscopia de ressonância magnética de prótons e avaliações subjetivas

O objetivo deste estudo é explorar como a pregabalina funciona em pacientes com fibromialgia, avaliando sinais de imagem cerebral. Para descobrir se fMRI (ressonância magnética funcional) é uma maneira eficiente de mostrar se novos medicamentos para dor são eficazes no tratamento da fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de metodologia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem ter dor devido à fibromialgia
  • A fibromialgia deve ter sido diagnosticada pelo menos 6 meses antes de ser elegível para este estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com depressão grave ou outra doença grave, canhotos, grávidas ou amamentando não são elegíveis para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pregabalina, depois placebo
Medicamento: Pregabalina, depois placebo
Placebo e pregabalina serão administrados por via oral duas vezes ao dia em cápsulas em momentos diferentes durante o curso do estudo. A dose máxima de pregabalina a ser utilizada no estudo é de 450 mg/dia.
Experimental: Placebo, depois pregabalina
Medicamento: Placebo, depois pregabalina
Placebo e pregabalina serão administrados por via oral duas vezes ao dia em cápsulas em momentos diferentes durante o curso do estudo. A dose máxima de pregabalina a ser utilizada no estudo é de 450 mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razões glutamina/creatina (Gln/Cr) e glutamato/creatina (Glu/Cr) medidas por espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRS)
Prazo: Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Espectros de voxel único obtidos da ínsula direita anterior e posterior em repouso para comparar as proporções de Gln/Cr, Glu/Cr e Glutamato + Glutamina combinados (Glx/Cr) para pregabalina e placebo. Gln, Glu, Glx calculados como proporções para a creatina padrão interna.
Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue Voxel (BOLD) Usando Ressonância Magnética Funcional (fMRI) de Sinais de Ativação Cerebral em Resposta à Dor por Pressão Bruta: Mudança Percentual em Ativações BOLD Incluindo Outliers
Prazo: Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Modalidade de imagem BOLD fMRI para avaliar os sinais de ativação cerebral em todo o cérebro em regiões definidas do cérebro da Região de Interesse (ROI) em resposta à dor de pressão contundente; adquirida durante o estado de repouso (sem dor evocada) e durante a dor evocada (dispositivo de pressão do polegar com pressão não dolorosa, pressão de 2 kg [kg]/condições de estímulo igual e pressão de dor alta/até 10 kg). Estimado como magnitude (alteração percentual) dos betas que representam a ativação do sinal cerebral associada à dor induzida por pressão. Qualquer observação com resíduo estudantil >3 ou <-3 foi considerada um valor discrepante.
Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue Voxel (BOLD) Usando Ressonância Magnética Funcional (fMRI) de Sinais de Ativação Cerebral em Resposta a um Estímulo Visual de Controle (Tabela de Damas)
Prazo: Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Modalidade de imagem BOLD fMRI para avaliar os sinais de ativação cerebral em todo o cérebro em regiões cerebrais ROI definidas em resposta a estímulos visuais quadriculados (piscando a 8 hertz [Hz]). Relatado como variação percentual entre os valores pré-dose (linha de base) e pós-dose.
Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Atividade cerebral em estado de repouso (análise de conectividade) avaliada por correlações temporais em sinais BOLD fMRI de baixa frequência nas regiões de processamento da dor
Prazo: Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Atividade cerebral em estado de repouso avaliada quanto à correlação da região da semente cerebral (pIns, anIns) com a conectividade ROI na linha de base (pré-dose) e pós-dose (pré menos pós) medida usando o escore z (média de 0, desvio padrão [SD] de 1); intervalo de aproximadamente -3 a +3. Os escores z positivos (+) refletem maior conectividade (+correlação entre a região de origem e o ROI). Os escores z negativos (-) refletem a -conectividade (anticorrelação entre a região de semente e o ROI). As ROIs incluem PCC e IPL de dentro da rede de modo padrão (DMN). DMN é uma constelação de regiões nas quais a conectividade é aumentada na fibromialgia.
Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Escalas Gracely Box para Intensidade da Dor (GBSint) Incluindo Outliers
Prazo: Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Intensidade mínima e máxima da dor adquirida durante o estado de repouso (sem dor evocada) e durante a dor evocada (dispositivo de pressão do polegar com pressão não dolorosa, pressão de 2 kg/condições de estímulo iguais e pressão de dor alta/até 10 kg) medida durante fMRI e pontuado de 0 (sem sensação de dor) a 20 (extremamente intensa). Dados iniciais e pós-dose para o Período 1 e o Período 2 resumidos como Média dos Mínimos Quadrados (Média LS). Qualquer observação com resíduo estudantil >3 ou <-3 foi considerada um valor discrepante.
Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Escalas Gracely Box para Dor Desagradável (GBSunp) Incluindo Outliers
Prazo: Linha de base/Pré-dose (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Desconforto mínimo e máximo da dor adquirido durante o estado de repouso (sem dor evocada) e durante a dor evocada (dispositivo de pressão do polegar com pressão não dolorosa, pressão de 2 kg/condições de estímulo iguais e pressão de dor alta/até 10 kg) medido durante fMRI e pontuado de 0 (neutro) a 20 (muito intolerável). Dados iniciais e pós-dose para o Período 1 e Período 2 resumidos como LS Mean. Qualquer observação com resíduo estudantil >3 ou <-3 foi considerada um valor discrepante.
Linha de base/Pré-dose (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Item da Escala Numérica de Avaliação da Dor Diária (NRS) do Inventário Breve de Dor Modificado (mBPI) para Avaliação da Dor Clínica: Pontuação Média de Dor de 7 Dias Incluindo Outliers
Prazo: Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
O diário de dor diário consistia no item mBPI em relação à média de dor avaliada pelo participante nas últimas 24 horas. Pontuado em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). A pontuação média de dor de 7 dias foi definida como o valor NRS de dor diária média nos últimos 7 dias antes da visita de ressonância fMRI. Dados iniciais e pós-dose para o Período 1 e Período 2 resumidos como LS Mean. Qualquer observação com resíduo estudantil >3 ou <-3 foi considerada um valor discrepante.
Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Item da Escala Numérica de Avaliação do Diário Diário da Dor (NRS) do Inventário Breve de Dor Modificado (mBPI) para Avaliação da Dor Clínica: Pontuação Média de Dor de 3 Dias Incluindo Outliers
Prazo: Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
O diário de dor diário consistia no item mBPI em relação à média de dor avaliada pelo participante nas últimas 24 horas. Pontuado em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). A pontuação média de dor de 3 dias foi definida como o valor NRS de dor diária média nos últimos 3 dias antes da visita de ressonância fMRI. Dados iniciais e pós-dose para o Período 1 e Período 2 resumidos como LS Mean. Qualquer observação com resíduo estudantil >3 ou <-3 foi considerada um valor discrepante.
Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Item da escala de avaliação numérica diária da dor (NRS) do inventário breve de dor modificado (mBPI) para avaliação da dor clínica: pontuação individual diária da dor, incluindo valores atípicos
Prazo: Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
O diário de dor diário consistia no item mBPI em relação à média de dor avaliada pelo participante nas últimas 24 horas. Pontuado em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). A pontuação diária individual da dor foi definida como a pontuação final registrada no último diário de dor do período de tratamento 24 horas antes da consulta de ressonância magnética funcional. Dados iniciais e pós-dose para o Período 1 e Período 2 resumidos como LS Mean. Qualquer observação com resíduo estudantil >3 ou <-3 foi considerada um valor discrepante.
Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ): Pontuação Total Afetiva Incluindo Outliers
Prazo: Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
O SF-MPQ foi preenchido para avaliar a dor na última semana e para avaliar a dor presente e consiste em 15 descritores de dor: dimensão sensorial da experiência de dor (soma dos itens 1 a 11) e dimensão afetiva (soma dos itens 12 a 15). Cada descritor foi classificado por participante em uma escala de intensidade de 4 pontos (0=nenhum a 3=grave) e totalizado em cada subclasse (intervalo sensorial de 0 a 33; intervalo afetivo de 0 a 12); pontuações mais altas indicaram maior dor/impacto. Dados iniciais e pós-dose para o Período 1 e Período 2 resumidos como LS Mean. Qualquer observação com resíduo estudantil >3 ou <-3 foi considerada um valor discrepante.
Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ): Pontuação Total Sensorial Incluindo Outliers
Prazo: Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
O SF-MPQ foi preenchido para avaliar a dor na última semana e para avaliar a dor presente e consiste em 15 descritores de dor: dimensão sensorial da experiência de dor (soma dos itens 1 a 11) e dimensão afetiva (soma dos itens 12 a 15). Cada descritor foi classificado por participante em uma escala de intensidade de 4 pontos (0=nenhum a 3=grave) e totalizado em cada subclasse (intervalo sensorial de 0 a 33; intervalo afetivo de 0 a 12); pontuações mais altas indicaram maior dor/impacto. Dados iniciais e pós-dose para o Período 1 e Período 2 resumidos como LS Mean. Qualquer observação com resíduo estudantil >3 ou <-3 foi considerada um valor discrepante.
Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ): Pontuação Geral Incluindo Outliers
Prazo: Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
O SF-MPQ foi preenchido para avaliar a dor na última semana e para avaliar a dor presente e consiste em 15 descritores de dor: dimensão sensorial da experiência de dor (soma dos itens 1 a 11) e dimensão afetiva (soma dos itens 12 a 15). Cada descritor foi classificado pelo participante em uma escala de intensidade de 4 pontos (0=nenhum a 3=grave) e totalizado em cada subclasse (intervalo sensorial de 0 a 33; intervalo afetivo de 0 a 12). A pontuação total (geral) foi a soma dos itens 1 a 15, variando de 0 a 45; pontuações mais altas indicaram maior dor/impacto. Qualquer observação com resíduo estudantil >3 ou <-3 foi considerada um valor discrepante.
Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Alodinia evocada por esfigmomanometria em relação ao valor da pressão arterial (PA) em que a alodinia foi evocada
Prazo: Dia 58
A alodinia evocada pelo manguito de PA foi avaliada com base na resposta do participante à seguinte pergunta "Quando eu medir sua pressão arterial, diga-me se a pressão do manguito é dolorosa". Um manguito de PA padrão foi inflado a aproximadamente 10 milímetros de mercúrio (mm Hg) por segundo até 180 mm Hg ou até o momento em que o participante sentiu dor; realizada 3 vezes em cada braço, com ou sem relato de dor. Se nenhuma dor induzida a 180 mm Hg, foi registrado que não ocorreu alodinia evocada por esfigmomanometria. Se a dor foi relatada, o valor (em mm Hg) em que a dor ocorreu pela primeira vez foi registrado para cada uma das avaliações.
Dia 58
Dor nos pontos dolorosos do epicôndilo bilateral avaliados usando os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: Dia 58
O participante avaliou a intensidade da dor após a aplicação de pressão de 4 quilos (kg) via dolorímetro nos tender points bilaterais do epicôndilo (2 tender points, 2 centímetros distais aos epicôndilos) descritos nos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) e pontuados em um Escala de classificação de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Cada braço deveria ser avaliado para qualquer dor (um ponto em cada braço) com a aplicação de pressão.
Dia 58

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): Pontuação Total de Ansiedade Incluindo Outliers
Prazo: Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Um participante avaliou o questionário com 2 subescalas. HADS-A avalia estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico); A HADS-D avaliou o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico). Cada subescala é composta por 7 itens com variação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento intenso de ansiedade ou depressão). Pontuação total de 0 a 21 para cada subescala; pontuação mais alta indicava maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão. Qualquer observação com resíduo estudantil >3 ou <-3 foi considerada um valor discrepante.
Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): Escore Total de Depressão Incluindo Outliers
Prazo: Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Um participante avaliou o questionário com 2 subescalas. HADS-A avalia estado de ansiedade generalizada (humor ansioso, inquietação, pensamentos ansiosos, ataques de pânico); A HADS-D avaliou o estado de perda de interesse e resposta de prazer diminuída (diminuição do tom hedônico). Cada subescala é composta por 7 itens com variação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento intenso de ansiedade ou depressão). Pontuação total de 0 a 21 para cada subescala; pontuação mais alta indicava maior gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão. Qualquer observação com resíduo estudantil >3 ou <-3 foi considerada um valor discrepante.
Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
Escala de Catastrofização da Dor (PCS) Incluindo Outliers
Prazo: Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)
O PCS é um instrumento de 13 itens avaliado pelos participantes para medir a presença e a gravidade da catastrofização. Pontuou de 0 (nunca) a 4 (o tempo todo) para afirmações como "Quando estou com dor... eu me preocupo o tempo todo se a dor vai acabar". Todas as 13 afirmações começam com "Quando estou com dor...". A pontuação total variou de 0 a 52; escores mais altos refletiam maior comprometimento. Dados iniciais e pós-dose para o Período 1 e Período 2 resumidos como LS Mean. Qualquer observação com resíduo estudantil >3 ou <-3 foi considerada um valor discrepante.
Linha de base (Dia 8, Dia 37), Pós-dose (Período 1/Dia 22, Período 2/Dia 51)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081211

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