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Un estudio de resonancia magnética funcional de la respuesta cerebral en pacientes con fibromialgia

20 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con fibromialgia para examinar los efectos de la pregabalina en la respuesta cerebral al dolor mecánico según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética funcional, espectroscopia de resonancia magnética de protones y calificaciones subjetivas

El propósito de este estudio es explorar cómo funciona la pregabalina en pacientes con fibromialgia mediante la evaluación de señales de imágenes cerebrales. Para averiguar si la fMRI (imágenes por resonancia magnética funcional) es una forma eficiente de mostrar si los nuevos analgésicos son efectivos para tratar la fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de metodología

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres deben tener dolor debido a la fibromialgia
  • La fibromialgia debe haber sido diagnosticada al menos 6 meses antes para ser elegible para este estudio

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con depresión severa u otra enfermedad grave, que sean zurdos o que estén embarazadas o amamantando no son elegibles para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pregabalina, luego placebo
Droga: Pregabalina, luego placebo
El placebo y la pregabalina se administrarán por vía oral dos veces al día en cápsulas en diferentes momentos durante el curso del estudio. La dosis más alta de pregabalina que se utilizará en el estudio es de 450 mg/día.
Experimental: Placebo, luego pregabalina
Droga: Placebo, luego pregabalina
El placebo y la pregabalina se administrarán por vía oral dos veces al día en cápsulas en diferentes momentos durante el curso del estudio. La dosis más alta de pregabalina que se utilizará en el estudio es de 450 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporciones glutamina/creatina (Gln/Cr) y glutamato/creatina (Glu/Cr) medidas por espectroscopía de resonancia magnética de protones (1H-MRS)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Espectros de vóxel único obtenidos de la ínsula derecha anterior y posterior en reposo para comparar proporciones de Gln/Cr, Glu/Cr y glutamato + glutamina combinados (Glx/Cr) para pregabalina y placebo. Gln, Glu, Glx calculados como proporciones a la creatina estándar interna.
Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) según el vóxel utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) de las señales de activación cerebral en respuesta al dolor por presión contundente: cambio porcentual en las activaciones BOLD, incluidos los valores atípicos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Modalidad de imágenes BOLD fMRI para evaluar las señales de activación cerebral en todo el cerebro en regiones definidas del cerebro de la Región de interés (ROI) en respuesta al dolor por presión contundente; adquirida durante el estado de reposo (sin dolor evocado) y durante el dolor evocado (dispositivo de presión del pulgar con presión no dolorosa, 2 kilogramos [kg] de presión/condiciones de igual estímulo y presión de dolor alta/hasta 10 kg). Estimado como la magnitud (cambio porcentual) de las betas que representan la activación de la señal cerebral asociada con el dolor inducido por la presión. Cualquier observación con un residuo estudentizado >3 o <-3 se consideró un valor atípico.
Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Voxel-wise Blood Oxygen Level Dependiente (BOLD) utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) de señales de activación cerebral en respuesta a un control de estímulos visuales (tablero de ajedrez)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Modalidad de imágenes BOLD fMRI para evaluar las señales de activación cerebral en todo el cerebro en regiones definidas del cerebro ROI en respuesta a estímulos visuales de tablero de ajedrez (parpadeo a 8 hercios [Hz]). Informado como cambio porcentual entre los valores previos a la dosis (línea de base) y posteriores a la dosis.
Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Actividad cerebral en estado de reposo (análisis de conectividad) evaluada mediante correlaciones temporales en señales BOLD de fMRI de baja frecuencia en regiones de procesamiento del dolor
Periodo de tiempo: Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Se evaluó la actividad cerebral en estado de reposo para determinar la correlación de la región de la semilla del cerebro (pIns, anIns) con la conectividad de la ROI al inicio (antes de la dosis) y después de la dosis (antes de la dosis) medida mediante la puntuación z (media de 0, desviación estándar [DE] de 1); rango de aproximadamente -3 a +3. Las puntuaciones z positivas (+) reflejan una mayor conectividad (+correlación entre la región semilla y el ROI). Las puntuaciones z negativas (-) reflejan la conectividad (anticorrelación entre la región semilla y el ROI). Los ROI incluyen PCC e IPL desde dentro de la red de modo predeterminado (DMN). DMN es una constelación de regiones en las que la conectividad aumenta en la fibromialgia.
Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Gracely Box Scales para la intensidad del dolor (GBSint) incluidos los valores atípicos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Intensidad de dolor mínima y máxima adquirida durante el estado de reposo (sin dolor evocado) y durante el dolor evocado (dispositivo de presión del pulgar con presión no dolorosa, 2 kg de presión/condiciones de estímulo igual y presión de dolor alta/hasta 10 kg) medido durante resonancia magnética funcional y puntuado de 0 (sin sensación de dolor) a 20 (extremadamente intenso). Datos iniciales y posteriores a la dosis para el Período 1 y el Período 2 resumidos como la media de mínimos cuadrados (LS Mean). Cualquier observación con un residuo estudentizado >3 o <-3 se consideró un valor atípico.
Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Gracely Box Scales para el dolor desagradable (GBSunp) incluidos los valores atípicos
Periodo de tiempo: Línea base/Pre-dosis (Día 8, Día 37), Post-dosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Dolor mínimo y máximo desagradable adquirido durante el estado de reposo (sin dolor evocado) y durante el dolor evocado (dispositivo de presión del pulgar con presión no dolorosa, 2 kg de presión/condiciones de estímulo igual y presión de dolor alta/hasta 10 kg) medido durante resonancia magnética funcional y puntuado de 0 (neutral) a 20 (muy intolerable). Datos iniciales y posteriores a la dosis para el Período 1 y el Período 2 resumidos como media LS. Cualquier observación con un residuo estudentizado >3 o <-3 se consideró un valor atípico.
Línea base/Pre-dosis (Día 8, Día 37), Post-dosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Ítem ​​de la escala de calificación numérica (NRS) del diario de dolor diario del Inventario breve de dolor modificado (mBPI) para la evaluación del dolor clínico: puntaje promedio de dolor de 7 días, incluidos los valores atípicos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
El diario de dolor diario consistió en el elemento mBPI con respecto al promedio de dolor calificado por los participantes durante las últimas 24 horas. Calificado en una escala numérica de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). La puntuación de dolor promedio de 7 días se definió como el valor NRS de dolor diario promedio durante los últimos 7 días antes de la visita de exploración de fMRI. Datos iniciales y posteriores a la dosis para el Período 1 y el Período 2 resumidos como media LS. Cualquier observación con un residuo estudentizado >3 o <-3 se consideró un valor atípico.
Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Ítem ​​de la escala de calificación numérica (NRS) del diario de dolor diario del Inventario breve de dolor modificado (mBPI) para la evaluación del dolor clínico: puntaje promedio de dolor de 3 días, incluidos los valores atípicos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
El diario de dolor diario consistió en el elemento mBPI con respecto al promedio de dolor calificado por los participantes durante las últimas 24 horas. Calificado en una escala numérica de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). La puntuación de dolor promedio de 3 días se definió como el valor NRS de dolor diario promedio durante los últimos 3 días antes de la visita de exploración de fMRI. Datos iniciales y posteriores a la dosis para el Período 1 y el Período 2 resumidos como media LS. Cualquier observación con un residuo estudentizado >3 o <-3 se consideró un valor atípico.
Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Escala de calificación numérica (NRS) del diario del dolor diario Ítem del Inventario breve de dolor modificado (mBPI) para la evaluación del dolor clínico: Puntaje de dolor diario individual que incluye valores atípicos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
El diario de dolor diario consistió en el elemento mBPI con respecto al promedio de dolor calificado por los participantes durante las últimas 24 horas. Calificado en una escala numérica de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). La puntuación de dolor diaria individual se definió como la puntuación final registrada en el último diario de dolor del período de tratamiento 24 horas antes de la visita de exploración de resonancia magnética funcional. Datos iniciales y posteriores a la dosis para el Período 1 y el Período 2 resumidos como media LS. Cualquier observación con un residuo estudentizado >3 o <-3 se consideró un valor atípico.
Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ): puntaje total afectivo que incluye valores atípicos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
El SF-MPQ se completó para evaluar el dolor durante la última semana y para evaluar el dolor presente y consta de 15 descriptores del dolor: dimensión sensorial de la experiencia del dolor (suma de los ítems 1 a 11) y dimensión afectiva (suma de los ítems 12 a 15). Cada descriptor se clasificó por participante en una escala de intensidad de 4 puntos (0 = ninguno a 3 = grave) y se totalizó en cada subclase (rango sensorial de 0 a 33; rango afectivo de 0 a 12); puntuaciones más altas indicaron mayor dolor/impacto. Datos iniciales y posteriores a la dosis para el Período 1 y el Período 2 resumidos como media LS. Cualquier observación con un residuo estudentizado >3 o <-3 se consideró un valor atípico.
Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ): puntaje total sensorial que incluye valores atípicos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
El SF-MPQ se completó para evaluar el dolor durante la última semana y para evaluar el dolor presente y consta de 15 descriptores del dolor: dimensión sensorial de la experiencia del dolor (suma de los ítems 1 a 11) y dimensión afectiva (suma de los ítems 12 a 15). Cada descriptor se clasificó por participante en una escala de intensidad de 4 puntos (0 = ninguno a 3 = grave) y se totalizó en cada subclase (rango sensorial de 0 a 33; rango afectivo de 0 a 12); puntuaciones más altas indicaron mayor dolor/impacto. Datos iniciales y posteriores a la dosis para el Período 1 y el Período 2 resumidos como media LS. Cualquier observación con un residuo estudentizado >3 o <-3 se consideró un valor atípico.
Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ): puntaje general que incluye valores atípicos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
El SF-MPQ se completó para evaluar el dolor durante la última semana y para evaluar el dolor presente y consta de 15 descriptores del dolor: dimensión sensorial de la experiencia del dolor (suma de los ítems 1 a 11) y dimensión afectiva (suma de los ítems 12 a 15). Cada descriptor fue clasificado por el participante en una escala de intensidad de 4 puntos (0 = ninguno a 3 = grave) y totalizado en cada subclase (rango sensorial de 0 a 33; rango afectivo de 0 a 12). La puntuación total (general) fue la suma de los ítems 1 a 15, rango de 0 a 45; puntuaciones más altas indicaron mayor dolor/impacto. Cualquier observación con un residuo estudentizado >3 o <-3 se consideró un valor atípico.
Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Esfigmomanometría Evocó Alodinia en Relación con el Valor de la Presión Arterial (PA) en el que se Evocó Alodinia
Periodo de tiempo: Día 58
La alodinia provocada por el manguito de presión arterial se evaluó en función de la respuesta del participante a la siguiente pregunta "Cuando le tome la presión arterial, dígame si la presión del manguito es dolorosa". Se infló un manguito de PA estándar a aproximadamente 10 milímetros de mercurio (mm Hg) por segundo hasta 180 mm Hg o hasta el punto en que el participante experimentó dolor; se realizó 3 veces en cada brazo, independientemente de que se informara dolor o no. Si no se producía dolor a 180 mm Hg, se registraba que no se producía alodinia evocada por esfigmomanometría. Si se informó dolor, se registró el valor (en mm Hg) en el que se produjo el dolor por primera vez para cada una de las evaluaciones.
Día 58
Dolor en los puntos sensibles del epicóndilo bilateral evaluado utilizando los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: Día 58
El participante calificó la gravedad del dolor tras la aplicación de 4 kilogramos (kg) de presión a través de un dolorímetro en los puntos sensibles del epicóndilo bilateral (2 puntos sensibles, 2 centímetros distales a los epicóndilos) descritos en los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) y puntuados en una Escala de calificación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Se evaluaría cada brazo para detectar cualquier dolor (un punto en cada brazo) con la aplicación de presión.
Día 58

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS): puntaje total de ansiedad, incluidos los valores atípicos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Un participante calificó el cuestionario con 2 subescalas. HADS-A evaluó el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico); HADS-D evaluó el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). Cada subescala constaba de 7 ítems con rango de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión). Puntuación total de 0 a 21 para cada subescala; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión. Cualquier observación con un residuo estudentizado >3 o <-3 se consideró un valor atípico.
Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS): puntaje total de depresión, incluidos los valores atípicos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Un participante calificó el cuestionario con 2 subescalas. HADS-A evaluó el estado de ansiedad generalizada (estado de ánimo ansioso, inquietud, pensamientos ansiosos, ataques de pánico); HADS-D evaluó el estado de pérdida de interés y disminución de la respuesta de placer (disminución del tono hedónico). Cada subescala constaba de 7 ítems con rango de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación severa de ansiedad o depresión). Puntuación total de 0 a 21 para cada subescala; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión. Cualquier observación con un residuo estudentizado >3 o <-3 se consideró un valor atípico.
Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
Escala de catastrofización del dolor (PCS) que incluye valores atípicos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)
PCS es un instrumento de 13 ítems calificado por los participantes para medir la presencia y la gravedad del catastrofismo. Puntuó de 0 (nada en absoluto) a 4 (todo el tiempo) a afirmaciones como "Cuando tengo dolor... me preocupo todo el tiempo sobre si el dolor terminará". Las 13 declaraciones comienzan con "Cuando tengo dolor...". La puntuación total osciló entre 0 y 52; las puntuaciones más altas reflejaban un mayor deterioro. Datos iniciales y posteriores a la dosis para el Período 1 y el Período 2 resumidos como media LS. Cualquier observación con un residuo estudentizado >3 o <-3 se consideró un valor atípico.
Línea base (Día 8, Día 37), Posdosis (Período 1/Día 22, Período 2/Día 51)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081211

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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