Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fMRI-studie av hjärnans respons hos patienter med fibromyalgi

20 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-studie i fibromyalgipatienter för att undersöka effekterna av pregabalin på hjärnans reaktion på mekanisk smärta enligt bedömning av funktionell magnetisk resonanstomografi, protonmagnetisk resonansspektroskopi och subjektiva värderingar

Syftet med denna studie är att utforska hur pregabalin fungerar hos patienter med fibromyalgi genom att utvärdera hjärnavbildningssignaler. För att ta reda på om fMRI (funktionell magnetisk resonanstomografi) är ett effektivt sätt att visa om nya smärtstillande läkemedel är effektiva vid behandling av fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metodikstudie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor måste ha smärta på grund av fibromyalgi
  • Fibromyalgi måste ha diagnostiserats minst 6 månader innan för att vara berättigad till denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår depression eller annan allvarlig sjukdom, som är vänsterhänta, eller som är gravida eller ammar är inte berättigade till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalin, sedan placebo
Läkemedel: Pregabalin, sedan placebo
Placebo och pregabalin kommer att ges oralt två gånger dagligen i kapslar vid olika tidpunkter under studiens gång. Den högsta dosen av pregabalin som ska användas i studien är 450 mg/dag.
Experimentell: Placebo, sedan pregabalin
Läkemedel: Placebo, sedan pregabalin
Placebo och pregabalin kommer att ges oralt två gånger dagligen i kapslar vid olika tidpunkter under studiens gång. Den högsta dosen av pregabalin som ska användas i studien är 450 mg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållanden glutamin/kreatin (Gln/Cr) och glutamat/kreatin (Glu/Cr) mätt med protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS)
Tidsram: Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
Enstaka voxelspektra erhållits från den främre och bakre högra isoleringen i vila för att jämföra förhållandena för Gln/Cr, Glu/Cr och kombinerat Glutamat + Glutamin (Glx/Cr) för pregabalin och placebo. Gln, Glu, Glx beräknade som förhållanden till det interna standardkreatinet.
Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
Voxelvis blodsyrenivåberoende (FET) med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) av hjärnaktiveringssignaler som svar på trubbig trycksmärta: Procentuell förändring av FET-aktiveringar inklusive extremvärden
Tidsram: Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
FET fMRI-avbildningsmodalitet för att bedöma hjärnaktiveringssignaler över hela hjärnan i definierade regioner av intresse (ROI) hjärnan som svar på trubbig trycksmärta; förvärvad under vilotillstånd (ingen framkallad smärta) och under framkallad smärta (tumtrycksanordning med icke-smärtande tryck, 2 kilogram [kg] tryck/lika stimulansförhållanden och högt smärttryck/upp till 10 kg). Uppskattad som magnitud (procentuell förändring) av beta som representerar hjärnsignalaktivering associerad med tryckinducerad smärta. Varje observation med en studentiserad rest >3 eller <-3 ansågs vara en extremvärd.
Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Voxelvis blodsyrenivåberoende (FET) med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) av hjärnaktiveringssignaler som svar på en visuell kontrollstimuli (schackbräde)
Tidsram: Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
FET fMRI-avbildningsmodalitet för att bedöma hjärnaktiveringssignaler över hela hjärnan i definierade ROI-hjärnregioner som svar på schackbrädes visuella stimuli (blinkar vid 8 hertz [Hz]). Rapporteras som procentuell förändring mellan värdena före dos (baslinje) och efter dos.
Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
Hjärnaktivitet i vilotillstånd (konnektivitetsanalys) bedömd av tidsmässiga korrelationer i lågfrekventa fMRI FET-signaler över smärtbearbetande regioner
Tidsram: Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
Hjärnaktivitet i vilotillstånd bedömd för korrelation mellan hjärnfröregion (pIns, anIns) till ROI-anslutning vid baslinjen (före dos) och efter dos (före minus efter) mätt med z-poäng (medelvärde av 0, standardavvikelse [SD] av 1); mellan cirka -3 till +3. Positiva (+) z-poäng återspeglar större anslutning (+korrelation mellan fröregion och ROI). Negativa (-) z-poäng reflekterar -connectivity (anti-korrelation mellan fröregion och ROI). ROI inkluderar PCC och IPL från standardlägesnätverket (DMN). DMN är en konstellation av regioner där anslutningsmöjligheterna förstärks vid fibromyalgi.
Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
Gracely Box Scales for Pain Intensity (GBSint) Inklusive Outliers
Tidsram: Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
Minsta och maximala smärtintensitet förvärvad under vilotillstånd (ingen framkallad smärta) och under framkallad smärta (tumtrycksanordning med icke-smärtande tryck, 2 kg tryck/lika stimulansförhållanden och högt smärttryck/upp till 10 kg) uppmätt under fMRI och poäng från 0 (ingen smärtkänsla) till 20 (extremt intensiv). Baslinje- och post-dosdata för period 1 och period 2 sammanfattade som medelvärde för minsta kvadrater (LS-medelvärde). Varje observation med en studentiserad rest >3 eller <-3 ansågs vara en extremvärd.
Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
Gracely Box Scales for Pain Obehageness (GBSunp) Inklusive Outliers
Tidsram: Baslinje/fördos (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
Minsta och maximala smärtobehag som förvärvats under vilotillstånd (ingen framkallad smärta) och under framkallad smärta (tumtrycksanordning med icke-smärtande tryck, 2 kg tryck/lika stimulansförhållanden och högt smärttryck/upp till 10 kg) uppmätt under fMRI och poäng från 0 (neutral) till 20 (mycket oacceptabel). Baslinje- och post-dosdata för period 1 och period 2 sammanfattade som LS-medelvärde. Varje observation med en studentiserad rest >3 eller <-3 ansågs vara en extremvärd.
Baslinje/fördos (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
Daglig smärtdagbok Numerisk klassificeringsskala (NRS) Post från den modifierade korta smärtinventeringen (mBPI) för bedömning av klinisk smärta: 7 dagars genomsnittlig smärtpoäng inklusive extremvärden
Tidsram: Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
Den dagliga smärtdagboken bestod av mBPI-posten angående deltagarbedömd genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna. Poäng på en 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Den 7-dagars genomsnittliga smärtpoängen definierades som det genomsnittliga dagliga smärt-NRS-värdet för de senaste 7 dagarna före fMRI-skanningsbesöket. Baslinje- och post-dosdata för period 1 och period 2 sammanfattade som LS-medelvärde. Varje observation med en studentiserad rest >3 eller <-3 ansågs vara en extremvärd.
Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
Daglig smärtdagbok Numerisk klassificeringsskala (NRS) Post från den modifierade korta smärtinventeringen (mBPI) för bedömning av klinisk smärta: 3 dagars genomsnittlig smärtpoäng inklusive extremvärden
Tidsram: Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
Den dagliga smärtdagboken bestod av mBPI-posten angående deltagarbedömd genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna. Poäng på en 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Den genomsnittliga smärtpoängen för 3 dagar definierades som det genomsnittliga dagliga smärt-NRS-värdet under de senaste 3 dagarna före fMRI-skanningsbesöket. Baslinje- och post-dosdata för period 1 och period 2 sammanfattade som LS-medelvärde. Varje observation med en studentiserad rest >3 eller <-3 ansågs vara en extremvärd.
Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
Daglig smärtdagbok Numerisk värderingsskala (NRS) Post från den modifierade korta smärtinventeringen (mBPI) för bedömning av klinisk smärta: Individuell daglig smärtpoäng inklusive extremvärden
Tidsram: Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
Den dagliga smärtdagboken bestod av mBPI-posten angående deltagarbedömd genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna. Poäng på en 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Den individuella dagliga smärtpoängen definierades som den slutliga poängen som registrerades i den sista smärtdagboken för behandlingsperioden 24 timmar före fMRI-skanningsbesöket. Baslinje- och post-dosdata för period 1 och period 2 sammanfattade som LS-medelvärde. Varje observation med en studentiserad rest >3 eller <-3 ansågs vara en extremvärd.
Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Affektiva totalpoäng inklusive outliers
Tidsram: Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
SF-MPQ genomfördes för att bedöma smärta under den senaste veckan och för att bedöma nuvarande smärta och består av 15 smärtdeskriptorer: sensorisk dimension av smärtupplevelse (summan av punkterna 1 till 11) och affektiva dimensionen (summan av punkterna 12 till 15). Varje deskriptor rangordnades efter deltagare på en 4-gradig intensitetsskala (0=ingen till 3=svår) och summerades i varje underklass (sensoriskt intervall 0 till 33; affektionsintervall 0 till 12); högre poäng indikerade högre smärta/påverkan. Baslinje- och post-dosdata för period 1 och period 2 sammanfattade som LS-medelvärde. Varje observation med en studentiserad rest >3 eller <-3 ansågs vara en extremvärd.
Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
Kortformigt McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Sensoriskt totalpoäng inklusive extremvärden
Tidsram: Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
SF-MPQ genomfördes för att bedöma smärta under den senaste veckan och för att bedöma nuvarande smärta och består av 15 smärtdeskriptorer: sensorisk dimension av smärtupplevelse (summan av punkterna 1 till 11) och affektiva dimensionen (summan av punkterna 12 till 15). Varje deskriptor rangordnades efter deltagare på en 4-gradig intensitetsskala (0=ingen till 3=svår) och summerades i varje underklass (sensoriskt intervall 0 till 33; affektionsintervall 0 till 12); högre poäng indikerade högre smärta/påverkan. Baslinje- och post-dosdata för period 1 och period 2 sammanfattade som LS-medelvärde. Varje observation med en studentiserad rest >3 eller <-3 ansågs vara en extremvärd.
Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ): Totalt resultat inklusive extremvärden
Tidsram: Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
SF-MPQ genomfördes för att bedöma smärta under den senaste veckan och för att bedöma nuvarande smärta och består av 15 smärtdeskriptorer: sensorisk dimension av smärtupplevelse (summan av punkterna 1 till 11) och affektiva dimensionen (summan av punkterna 12 till 15). Varje deskriptor rangordnades av deltagaren på en 4-gradig intensitetsskala (0=ingen till 3=svår) och summerades i varje underklass (sensoriskt intervall 0 till 33; affektionsintervall 0 till 12). Totalt (övergripande) poäng var summan av objekten 1 till 15, intervall 0 till 45; högre poäng indikerade högre smärta/påverkan. Varje observation med en studentiserad rest >3 eller <-3 ansågs vara en extremvärd.
Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
Sfygmomanometri framkallade allodyni i relation till blodtrycksvärdet (BP) vid vilket allodyni framkallades
Tidsram: Dag 58
BP-manschetten framkallade allodyni bedömd utifrån deltagarnas svar på följande fråga "När jag tar ditt blodtryck, berätta för mig om manschettens tryck är smärtsamt". En standard BP-manschett blåstes upp med cirka 10 millimeter kvicksilver (mm Hg) per sekund upp till 180 mm Hg eller till punkt när deltagaren upplevde smärta; utfördes 3 gånger på varje arm oavsett om smärta rapporterades eller inte. Om ingen smärta framkallade vid 180 mm Hg, registrerades det att ingen sfygmomanometri-framkallad allodyni inträffade. Om smärta rapporterades, registrerades värdet (i mm Hg) vid vilket smärtan först uppstod för var och en av bedömningarna.
Dag 58
Smärta vid bilaterala epikondylens ömma punkter bedöms med klassificeringskriterier från American College of Rheumatology (ACR)
Tidsram: Dag 58
Deltagaren bedömde smärtans svårighetsgrad vid applicering av 4 kilogram (kg) tryck via dolorimeter vid de bilaterala epikondylernas ömma punkter (2 ömma punkter, 2 centimeter distalt till epikondylerna) som beskrivs i klassificeringskriterierna för American College of Rheumatology (ACR) och fick poäng på en Betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Varje arm skulle bedömas för eventuell smärta (en punkt på varje arm) med applicering av tryck.
Dag 58

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS): Totalpoäng för ångest inklusive extremvärden
Tidsram: Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
En deltagare betygsatt frågeformulär med 2 subskalor. HADS-A bedömt tillstånd av generaliserad ångest (oroligt humör, rastlöshet, oroliga tankar, panikattacker); HADS-D bedömde tillstånd av förlorat intresse och minskad njutningsrespons (sänkning av hedonisk ton). Varje delskala bestod av 7 poster med intervallet 0 (ingen förekomst av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Totalpoäng 0 till 21 för varje delskala; högre poäng indikerade större svårighetsgrad av ångest- och depressionssymtom. Varje observation med en studentiserad rest >3 eller <-3 ansågs vara en extremvärd.
Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS): Totalpoäng för depression inklusive extremvärden
Tidsram: Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
En deltagare betygsatt frågeformulär med 2 subskalor. HADS-A bedömt tillstånd av generaliserad ångest (oroligt humör, rastlöshet, oroliga tankar, panikattacker); HADS-D bedömde tillstånd av förlorat intresse och minskad njutningsrespons (sänkning av hedonisk ton). Varje delskala bestod av 7 poster med intervallet 0 (ingen förekomst av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Totalpoäng 0 till 21 för varje delskala; högre poäng indikerade större svårighetsgrad av ångest- och depressionssymtom. Varje observation med en studentiserad rest >3 eller <-3 ansågs vara en extremvärd.
Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) inklusive extremvärden
Tidsram: Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)
PCS är ett deltagarklassat instrument med 13 artiklar för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av katastrofer. Fick poäng 0 (inte alls) till 4 (hela tiden) till uttalanden som "När jag har ont... Jag oroar mig hela tiden för om smärtan ska ta slut". Alla 13 påståenden börjar med "När jag har ont...". Totalpoäng varierade från 0 till 52; högre poäng återspeglade större nedskrivning. Baslinje- och post-dosdata för period 1 och period 2 sammanfattade som LS-medelvärde. Varje observation med en studentiserad rest >3 eller <-3 ansågs vara en extremvärd.
Baslinje (dag 8, dag 37), efter dos (period 1/dag 22, period 2/dag 51)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2008

Första postat (Uppskatta)

26 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081211

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera