注意欠陥/多動性障害（ADHD）の小児および青年における覚醒剤からアトモキセチンへのゆっくりした移行と速い移行の比較 (ADHD SWITCH)
2011年8月2日 更新者：Eli Lilly and Company
DSM-IV 注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の小児および思春期の外来患者における、覚醒剤からアトモキセチンへの迅速な移行と比較した、ゆっくりとした移行の有効性と安全性に関する無作為化、対照、非盲検比較研究
注意欠陥多動性障害（ADHD）の小児および青年で、覚醒剤療法に耐えられない、またはうまく反応しない人がこの研究に含まれます。
覚醒剤からアトモキセチンへの移行には、2 つの異なる戦略が使用されます: 低速 (10 週間) と高速 (2 週間)。
ADHD 症状の変化と投薬の忍容性は、2 つの異なる切り替えアプローチ間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
試験 B4Z-EW-LYFJ は、6 歳から 16 歳までの約 120 人の ADHD 患者を対象とした第 IV 相多施設共同非盲検対照試験です。
スクリーニング期間の後、患者は 10 週間の移行期間 (低速切り替えアーム) または 2 週間の移行期間 (高速切り替えアーム) のいずれかに無作為に割り付けられます (中央で 1:1 の比率)。
10週間のオープンフェーズの完了後、患者はアトモキセチンでさらに4週間治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Northampton、イギリス、NN1 2BG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Scotland
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Fife、Scotland、イギリス、KY2 5AH
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 5DD
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B13 8QE
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Queensland
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Milton、Queensland、オーストラリア、4064
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Zona Centro、メキシコ、37000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～16歳の外来患者
- 精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) ADHD の診断基準を満たす必要があります。
- 検査室および心電図 (ECG) の正常な結果
- 通常の知性
- -覚醒剤治療に対する不十分な症状反応、または覚醒剤治療中の有害事象の経験が必要です
除外基準:
- 研究開始時の体重が20kg未満または70kg以上
- 付随する主要な精神障害、薬物またはアルコール乱用、または深刻な自殺リスク
- 発作、重度のアレルギー、緑内障、心血管疾患、高血圧、または急性または不安定な病状などの病状
- 抗けいれん薬、降圧薬、交感神経刺激作用のある薬、向精神薬、モノアミン酸化酵素阻害薬の服用
- 忍容性の問題による覚せい剤の即時中止の必要性
- アトモキセチン研究への以前の参加、またはアトモキセチンに反応しない、またはアトモキセチンに対する耐え難い副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低速スイッチング グループ
スロースイッチング群（興奮剤の全用量からアトモキセチン、1.2 mg/kg/日、経口（PO）に 10 週間切り替え、その後 1.8 mg/kg/日まで治療を継続、14 週間まで PO）
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1.2 mg/kg/日～1.8 mg/kg/日、経口 (PO)
他の名前：
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実験的：ファースト スイッチング グループ
高速切り替え群 (覚醒剤の全用量からアトモキセチン 1.2 mg/kg/日、PO に 2 週間切り替え、その後 1.8 mg/kg/日まで治療を継続、14 週間まで PO)
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1.2 mg/kg/日～1.8 mg/kg/日、経口 (PO)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意欠陥多動性障害評価スケール（ADHD-RS-IV）のベースラインからの変化親バージョン：治験責任医師が管理および採点 - 10週目のエンドポイントでの合計スコア
時間枠：ベースライン、10週間
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 診断に含まれる 18 の症状を測定します。
個々の項目のスコアの範囲は、0 (まったくない/まったくない、またはめったにない) から 3 (重度/非常に頻繁にある) までです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。
スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
最小二乗平均は、ベースライン、部位、治療、訪問、および訪問の相互作用による治療について調整されます。
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ベースライン、10週間
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ADHD-RS-IV 親バージョンのベースラインからの変化: 治験責任医師が管理および採点 - 2 週目のエンドポイントでの合計スコア
時間枠：ベースライン、2 週間
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精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) ADHD の診断に含まれる 18 の症状を測定します。
個々の項目のスコアの範囲は、0 (まったくない/まったくない、またはめったにない) から 3 (重度/非常に頻繁にある) までです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。
スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
最小二乗平均は、ベースライン、部位、治療、訪問、および訪問の相互作用による治療について調整されます。
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ベースライン、2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚困難の全体的な印象 (GIPD) 評価スケールのベースラインからの変化 - 10 週目のエンドポイントでの患者の合計スコア
時間枠：ベースライン、10週間
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GIPD スケールは、ADHD 関連の問題の 5 項目の評価です (朝、学校中、宿題中、夕方、および昼夜全体にわたって知覚される全体的な問題)。
各項目について、過去 1 週間の難易度を 7 段階で評価し (1 = 普通、まったく難しくない、7 = 非常に難しい)、5 項目の平均を報告します。
最小二乗平均は、ベースライン、部位、治療、訪問、および訪問の相互作用による治療について調整されます。
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ベースライン、10週間
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知覚困難のグローバル印象（GIPD）評価スケールのベースラインからの変化-10週目のエンドポイントでの親の合計スコア
時間枠：ベースライン、10週間
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GIPD スケールは、ADHD 関連の問題の 5 項目の評価です (朝、学校中、宿題中、夕方、および昼夜全体にわたって知覚される全体的な問題)。
各項目について、過去 1 週間の難易度を 7 段階で評価し (1 = 普通、まったく難しくない、7 = 非常に難しい)、5 項目の平均を報告します。
最小二乗平均は、ベースライン、部位、治療、訪問、および訪問の相互作用による治療について調整されます。
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ベースライン、10週間
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知覚困難のグローバル印象（GIPD）評価スケールのベースラインからの変化-10週目のエンドポイントでの調査員の合計スコア
時間枠：ベースライン、10週間
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GIPD スケールは、ADHD 関連の問題の 5 項目の評価です (朝、学校中、宿題中、夕方、および昼夜全体にわたって知覚される全体的な問題)。
各項目について、過去 1 週間の難易度を 7 段階で評価し (1 = 普通、まったく難しくない、7 = 非常に難しい)、5 項目の平均を報告します。
最小二乗平均は、ベースライン、部位、治療、訪問、および訪問の相互作用による治療について調整されます。
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ベースライン、10週間
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Clinical Global Impression Severity (CGI-S) 評価スケールのベースラインからの変化 - 10 週目のエンドポイントでの合計スコア
時間枠：ベースライン、10週間
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CGI-S は、ADHD 参加者の臨床医の総経験に関連する、参加者の ADHD 症状の重症度の単一項目の臨床医による評価です。
重症度は 7 段階で評価されます (1 = 正常、まったく病気ではない、7 = 最も重篤な患者)。
最小二乗平均は、ベースライン、部位、治療、訪問、および訪問の相互作用による治療について調整されます。
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ベースライン、10週間
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子供の健康と病気のプロファイルのベースラインからの変更 子供版 - 親レポートフォーム (CHIP-CE-PRF) - 10週目のエンドポイントでのドメインスコア
時間枠：ベースライン、10週間
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CHIP-CE-PRF は 76 項目で構成されています。
ほとんどの項目は、5 段階の回答形式を使用して、活動または感情の頻度を評価します。
標準スコア (t 値) が確立され、すべてのドメインとサブドメインの平均スコアは 50、標準偏差 (SD) は 10 でした。
標準スコアは SD 単位で表されます。
T-スコア=[(スコア-参照母集団の平均[Ref Pop])*10/Ref PopのSD]+50。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを意味します。
最小二乗平均は、ベースライン、部位、治療、訪問、および訪問の相互作用による治療について調整されます。
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ベースライン、10週間
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治療満足度選好調査のベースラインからの変化 10 週目のエンドポイントでの平均スコア
時間枠：ベースライン、10週間
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治療満足度調査は、それぞれが 5 段階 (0=非常に満足/非常に可能性が高い、4=非常に不満/まったくそうではない) で評価される 5 つの質問の調査で構成されます。
アイテムの平均スコアが報告されます。
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ベースライン、10週間
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6週目および14週目のエンドポイントでの血圧（BP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間、14週間
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ベースライン、6週間、14週間
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6週目および14週目のエンドポイントでの脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間、14週間
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ベースライン、6週間、14週間
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6週目および14週目のエンドポイントでの体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週間、14週間
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ベースライン、6週間、14週間
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自殺行動および自殺念慮のある参加者の数
時間枠：14週間までのベースライン
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コロンビア自殺評価尺度 (C-SSRS): 自殺関連の考えや行動の発生、重症度、頻度を把握する尺度。
自殺行動および自殺念慮のある参加者の数が提供されます。
自殺行動: 5 つの自殺行動の質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
自殺念慮: 5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の回答。これには、死にたいという願望と、アクティブな自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリが含まれます。
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14週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月2日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12305
- B4Z-EW-LYFJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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