Comparaison de la transition lente et rapide des stimulants à l'atomoxétine chez les enfants et les adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) (ADHD SWITCH)
2 août 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de comparaison randomisée, contrôlée et ouverte de l'efficacité et de l'innocuité d'une transition lente par rapport à une transition rapide d'un médicament stimulant à l'atomoxétine chez des patients ambulatoires pédiatriques et adolescents atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) selon le DSM-IV
Les enfants et les adolescents atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) qui ne tolèrent pas ou ne répondent pas bien à la thérapie stimulante seront inclus dans cette étude.
Deux stratégies différentes de transition du stimulant à l'atomoxétine seront utilisées : lente (10 semaines) et rapide (2 semaines).
Les changements dans les symptômes du TDAH et la tolérabilité des médicaments seront comparés entre les deux approches de commutation différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude B4Z-EW-LYFJ est une étude de phase IV multicentrique, ouverte et contrôlée portant sur environ 120 patients atteints de TDAH âgés de 6 à 16 ans.
Après la période de dépistage, les patients seront randomisés (au centre dans un rapport 1:1) soit sur une période de transition de 10 semaines (bras à changement lent) soit sur une période de transition de 2 semaines (bras à changement rapide).
Après la fin de la phase ouverte de 10 semaines, les patients seront traités pendant 4 semaines supplémentaires avec de l'atomoxétine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Milton, Queensland, Australie, 4064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Zona Centro, Mexique, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Northampton, Royaume-Uni, NN1 2BG
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Scotland
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Fife, Scotland, Royaume-Uni, KY2 5AH
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 5DD
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B13 8QE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires âgés de 6 à 16 ans
- Les critères de diagnostic du TDAH dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) doivent être remplis
- Résultats normaux de laboratoire et d'électrocardiogramme (ECG)
- Intelligence normale
- Doit avoir une réponse symptomatique insatisfaisante à la thérapie stimulante ou une expérience d'événements indésirables pendant la thérapie stimulante
Critère d'exclusion:
- Moins de 20 kg ou plus de 70 kg à l'entrée dans l'étude
- Troubles psychiatriques majeurs concomitants, abus de drogue ou d'alcool ou risque suicidaire grave
- Conditions médicales telles que convulsions, allergies graves, glaucome, maladies cardiovasculaires, hypertension ou conditions médicales aiguës ou instables
- Prise d'anticonvulsivants, d'antihypertenseurs, de médicaments à activité sympathomimétique, de médicaments psychotropes, d'inhibiteur de la monoamine oxydase
- Nécessité immédiate d'arrêter les stimulants en raison de problèmes de tolérance
- Participation antérieure à une étude sur l'atomoxétine, ou insensibilité à l'atomoxétine, ou effets secondaires intolérables à l'atomoxétine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de commutation lente
Groupe de commutation lente (passage de la dose complète de stimulant à l'atomoxétine, 1,2 mg/kg/jour, par voie orale (PO), pendant 10 semaines, puis poursuite du traitement jusqu'à 1,8 mg/kg/jour, PO jusqu'à 14 semaines
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1,2 mg/kg/jour jusqu'à 1,8 mg/kg/jour, par voie orale (PO)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de commutation rapide
Groupe de changement rapide (passage de la dose complète de stimulant à l'atomoxétine 1,2 mg/kg/jour, PO, pendant 2 semaines puis poursuite du traitement jusqu'à 1,8 mg/kg/jour, PO jusqu'à 14 semaines
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1,2 mg/kg/jour jusqu'à 1,8 mg/kg/jour, par voie orale (PO)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (ADHD-RS-IV) Version parentale : Administré et noté par l'investigateur - Score total à la semaine 10
Délai: Base de référence, 10 semaines
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Mesure les 18 symptômes contenus dans la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, révision du texte (DSM-IV-TR) diagnostic du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Les scores des items individuels vont de 0 (aucun/jamais ou rarement) à 3 (grave/très souvent).
Les scores totaux vont de 0 à 54.
Un score plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie.
Les moyennes des moindres carrés sont ajustées pour l'interaction entre la ligne de base, le site, le traitement, la visite et le traitement par visite.
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Base de référence, 10 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la version parentale du TDAH-RS-IV : administré par l'investigateur et noté – Score total au point final de la semaine 2
Délai: Base de référence, 2 semaines
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Mesure les 18 symptômes contenus dans le Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostic du TDAH.
Les scores des items individuels vont de 0 (aucun/jamais ou rarement) à 3 (grave/très souvent).
Les scores totaux vont de 0 à 54.
Un score plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie.
Les moyennes des moindres carrés sont ajustées pour l'interaction entre la ligne de base, le site, le traitement, la visite et le traitement par visite.
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Base de référence, 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation de l'impression globale des difficultés perçues (GIPD) - Score total du patient à la semaine 10
Délai: Base de référence, 10 semaines
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L'échelle GIPD est une cotation en 5 items des difficultés liées au TDAH (difficultés globales perçues le matin, à l'école, aux devoirs, le soir, et sur l'ensemble de la journée et de la nuit).
Pour chaque item, les difficultés au cours de la semaine écoulée sont notées sur une échelle de 7 points (1 = normal, pas difficile du tout ; 7 = extrêmement difficile) et la moyenne des 5 items est rapportée.
Les moyennes des moindres carrés sont ajustées en fonction de l'interaction entre la ligne de base, le site, le traitement, la visite et le traitement par visite.
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Base de référence, 10 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de l'impression globale des difficultés perçues (GIPD) - Score total des parents à la semaine 10
Délai: Base de référence, 10 semaines
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L'échelle GIPD est une cotation en 5 items des difficultés liées au TDAH (difficultés globales perçues le matin, à l'école, aux devoirs, le soir, et sur l'ensemble de la journée et de la nuit).
Pour chaque item, les difficultés au cours de la semaine écoulée sont notées sur une échelle de 7 points (1 = normal, pas difficile du tout ; 7 = extrêmement difficile) et la moyenne des 5 items est rapportée.
Les moyennes des moindres carrés sont ajustées en fonction de l'interaction entre la ligne de base, le site, le traitement, la visite et le traitement par visite.
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Base de référence, 10 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de l'impression globale des difficultés perçues (GIPD) - Score total de l'investigateur à la semaine 10
Délai: Base de référence, 10 semaines
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L'échelle GIPD est une cotation en 5 items des difficultés liées au TDAH (difficultés globales perçues le matin, à l'école, aux devoirs, le soir, et sur l'ensemble de la journée et de la nuit).
Pour chaque item, les difficultés au cours de la semaine écoulée sont notées sur une échelle de 7 points (1 = normal, pas difficile du tout ; 7 = extrêmement difficile) et la moyenne des 5 items est rapportée.
Les moyennes des moindres carrés sont ajustées en fonction de l'interaction entre la ligne de base, le site, le traitement, la visite et le traitement par visite.
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Base de référence, 10 semaines
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Changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation de la gravité de l'impression clinique globale (CGI-S) - Score total à la semaine 10
Délai: Base de référence, 10 semaines
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Le CGI-S est une évaluation clinique à un seul élément de la gravité des symptômes du TDAH du participant par rapport à l'expérience totale du clinicien des participants au TDAH.
La gravité est évaluée sur une échelle en sept points (1 = normal, pas du tout malade ; 7 = parmi les patients les plus gravement malades).
Les moyennes des moindres carrés sont ajustées en fonction de l'interaction entre la ligne de base, le site, le traitement, la visite et le traitement par visite.
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Base de référence, 10 semaines
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Modification par rapport à la ligne de base du profil de santé et de maladie de l'enfant Formulaire de rapport parental pour l'édition de l'enfant (CHIP-CE-PRF) - Scores du domaine au point final de la semaine 10
Délai: Base de référence, 10 semaines
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CHIP-CE-PRF se compose de 76 éléments.
La majorité des items évaluent la fréquence des activités ou des sentiments à l'aide d'un format de réponse en cinq points.
Des scores standard (valeur t) ont été établis, tous les domaines et sous-domaines ayant un score moyen de 50 et un écart type (SD) de 10.
Les scores standard sont exprimés en unités SD.
T-score=[(Score- Moyenne pour la population de référence [Ref Pop])*10/SD pour la Ref Pop]+50.
Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.
Les moyennes des moindres carrés sont ajustées en fonction de l'interaction entre la ligne de base, le site, le traitement, la visite et le traitement par visite.
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Base de référence, 10 semaines
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Changement par rapport au départ dans le score moyen de l'enquête sur les préférences de satisfaction du traitement à la semaine 10
Délai: Base de référence, 10 semaines
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Le Sondage sur la satisfaction à l'égard du traitement consiste en un sondage de cinq questions, chacune notée sur une échelle de 5 points (0=très satisfait/très probable, 4=très insatisfait/pas du tout probable).
Le score moyen sur les items est rapporté.
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Base de référence, 10 semaines
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Changement de la tension artérielle (TA) par rapport au départ à la semaine 6 et à la semaine 14
Délai: Base de référence, 6 semaines, 14 semaines
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Base de référence, 6 semaines, 14 semaines
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Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base à la semaine 6 et à la semaine 14
Délai: Base de référence, 6 semaines, 14 semaines
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Base de référence, 6 semaines, 14 semaines
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 6 et à la semaine 14
Délai: Base de référence, 6 semaines, 14 semaines
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Base de référence, 6 semaines, 14 semaines
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Nombre de participants ayant des comportements et des idées suicidaires
Délai: Ligne de base jusqu'à 14 semaines
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Échelle d'évaluation du suicide Columbia (C-SSRS) : échelle capturant l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide.
Le nombre de participants ayant des comportements et des idées suicidaires est fourni.
Comportement suicidaire : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi.
Idées suicidaires : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires, qui comprend le souhait de mourir, et 4 catégories différentes d'idées suicidaires actives.
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Ligne de base jusqu'à 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2008
Première publication (Estimation)
26 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate d'atomoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 12305
- B4Z-EW-LYFJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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