Vergelijking van langzame en snelle overgang van stimulerende middelen naar atomoxetine bij kinderen en adolescenten met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) (ADHD SWITCH)
2 augustus 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label vergelijkingsstudie van de werkzaamheid en veiligheid van langzame overgang in vergelijking met snelle overgang van een stimulerende medicatie naar atomoxetine bij poliklinische pediatrische en adolescente patiënten met DSM-IV Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Kinderen en adolescenten met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) die therapie met stimulerende middelen niet verdragen of er niet goed op reageren, zullen in deze studie worden opgenomen.
Er worden twee verschillende strategieën gebruikt voor de overgang van stimulerend middel naar Atomoxetine: langzaam (10 weken) en snel (2 weken).
Veranderingen in ADHD-symptomen en verdraagbaarheid van medicatie zullen worden vergeleken tussen de twee verschillende overstapbenaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie B4Z-EW-LYFJ is een fase IV multicenter, open-label, gecontroleerd onderzoek bij ongeveer 120 patiënten met ADHD in de leeftijd van 6 tot 16 jaar.
Na de screeningsperiode worden patiënten gerandomiseerd (centraal in een verhouding van 1:1) naar een overgangsperiode van 10 weken (langzaam schakelende arm) of naar een overgangsperiode van 2 weken (snel schakelende arm).
Na voltooiing van de open fase van 10 weken zullen patiënten nog 4 weken behandeld worden met atomoxetine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australië, 4064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Zona Centro, Mexico, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 2BG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Fife, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KY2 5AH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 5DD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B13 8QE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten tussen de 6 en 16 jaar
- Aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (DSM-IV) moet worden voldaan aan de diagnostische criteria voor ADHD
- Normale laboratorium- en elektrocardiogram (ECG) resultaten
- Normale intelligentie
- Moet een onbevredigende symptoomrespons hebben op stimulerende therapie of ervaring hebben met bijwerkingen tijdens stimulerende therapie
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 20 kg of meer dan 70 kg bij aanvang van het onderzoek
- Gelijktijdige ernstige psychiatrische stoornissen, drugs- of alcoholmisbruik of een ernstig risico op zelfmoord
- Medische aandoeningen zoals epileptische aanvallen, ernstige allergieën, glaucoom, hart- en vaatziekten, hypertensie of acute of onstabiele medische aandoeningen
- Inname van anticonvulsiva, antihypertensiva, medicatie met sympathicomimetische activiteit, psychotrope medicatie, monoamineoxidaseremmer
- Onmiddellijke behoefte aan stopzetting van stimulerende middelen vanwege verdraagbaarheidsproblemen
- Eerdere deelname aan een atomoxetine-onderzoek, of niet reageren op atomoxetine, of ondraaglijke bijwerkingen van atomoxetine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langzaam schakelende groep
Slow Switching Group (overschakelen van volledige dosis stimulerend middel naar atomoxetine, 1,2 mg/kg/dag, oraal (PO), gedurende 10 weken, daarna voortzetten van de behandeling tot 1,8 mg/kg/dag, PO tot 14 weken
|
1,2 mg/kg/dag tot 1,8 mg/kg/dag, oraal (PO)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Snel schakelende groep
Fast Switching Group (overschakelen van volledige dosis stimulerend middel naar atomoxetine 1,2 mg/kg/dag, PO, gedurende 2 weken, vervolg behandeling tot 1,8 mg/kg/dag, PO tot 14 weken
|
1,2 mg/kg/dag tot 1,8 mg/kg/dag, oraal (PO)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale (ADHD-RS-IV) Ouderversie: door onderzoeker toegediend en gescoord - totale score in week 10 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
Meet de 18 symptomen in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostic of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Individuele itemscores variëren van 0 (geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak).
Totaalscores variëren van 0 tot 54.
Een hogere score geeft een grotere ernst van de ziekte aan.
Kleinste-kwadratengemiddelden worden gecorrigeerd voor basislijn, locatie, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ADHD-RS-IV ouderversie: door onderzoeker toegediend en gescoord - totale score in week 2 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Meet de 18 symptomen in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose van ADHD.
Individuele itemscores variëren van 0 (geen/nooit of zelden) tot 3 (ernstig/zeer vaak).
Totaalscores variëren van 0 tot 54.
Een hogere score geeft een grotere ernst van de ziekte aan.
Kleinste-kwadratengemiddelden worden gecorrigeerd voor basislijn, locatie, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie.
|
Basislijn, 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Global Impression of Perceived Difficulties (GIPD)-beoordelingsschaal - Totale score patiënt op eindpunt week 10
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De GIPD-schaal is een 5-itemscore van ADHD-gerelateerde problemen (algemene problemen waargenomen in de ochtend, tijdens school, tijdens het huiswerk, 's avonds en gedurende de hele dag en nacht).
Voor elk item worden de moeilijkheden van de afgelopen week beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = normaal, helemaal niet moeilijk; 7 = extreem moeilijk) en het gemiddelde van de 5 items wordt vermeld.
Kleinste-kwadratengemiddelden worden gecorrigeerd voor basislijn, locatie, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Global Impression of Perceived Difficulties (GIPD) Rating Scale- Parent Total Score in Week 10 Endpoint
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De GIPD-schaal is een 5-itemscore van ADHD-gerelateerde problemen (algemene problemen waargenomen in de ochtend, tijdens school, tijdens het huiswerk, 's avonds en gedurende de hele dag en nacht).
Voor elk item worden de moeilijkheden van de afgelopen week beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = normaal, helemaal niet moeilijk; 7 = extreem moeilijk) en het gemiddelde van de 5 items wordt vermeld.
Kleinste-kwadratengemiddelden worden gecorrigeerd voor basislijn, locatie, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Global Impression of Perceived Difficulties (GIPD) Rating Scale- Investigator Total Score in week 10 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De GIPD-schaal is een 5-itemscore van ADHD-gerelateerde problemen (algemene problemen waargenomen in de ochtend, tijdens school, tijdens het huiswerk, 's avonds en gedurende de hele dag en nacht).
Voor elk item worden de moeilijkheden van de afgelopen week beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = normaal, helemaal niet moeilijk; 7 = extreem moeilijk) en het gemiddelde van de 5 items wordt vermeld.
Kleinste-kwadratengemiddelden worden gecorrigeerd voor basislijn, locatie, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) beoordelingsschaal - totale score in week 10 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De CGI-S is een single-item beoordeling door een clinicus van de ernst van de ADHD-symptomen van de deelnemer in relatie tot de totale ervaring van de clinicus met ADHD-deelnemers.
De ernst wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal (1 = normaal, helemaal niet ziek; 7 = een van de meest extreem zieke patiënten).
Kleinste-kwadratengemiddelden worden gecorrigeerd voor basislijn, locatie, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het profiel van de gezondheid en ziekte van kinderen Child Edition-Parent Report Form (CHIP-CE-PRF) - Domeinscores in week 10 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
CHIP-CE-PRF bestaat uit 76 artikelen.
De meeste items beoordelen de frequentie van activiteiten of gevoelens met behulp van een vijfpuntsantwoordformaat.
Er werden standaardscores (t-waarde) vastgesteld, waarbij alle domeinen en subdomeinen een gemiddelde score van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 hadden.
Standaardscores worden uitgedrukt in SD-eenheden.
T-score=[(Score-gemiddelde voor de referentiepopulatie [Ref Pop])*10/SD voor de Ref Pop]+50.
Hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
Kleinste-kwadratengemiddelden worden gecorrigeerd voor basislijn, locatie, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in onderzoek naar tevredenheid over de voorkeur voor behandeling Gemiddelde score op het eindpunt van week 10
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
|
De tevredenheidsenquête over de behandeling bestaat uit een enquête met vijf vragen, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal (0=zeer tevreden/zeer waarschijnlijk, 4=zeer ontevreden/helemaal niet waarschijnlijk).
De gemiddelde score over de items wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, 10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk (BP) in week 6 en week 14 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken
|
Basislijn, 6 weken, 14 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie in week 6 en week 14 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken
|
Basislijn, 6 weken, 14 weken
|
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 6 en week 14 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 14 weken
|
Basislijn, 6 weken, 14 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 14 weken
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS): schaal die het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vastlegt.
Het aantal deelnemers met suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten wordt verstrekt.
Suïcidaal gedrag: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord.
Zelfmoordgedachten: een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over zelfmoordgedachten, waaronder de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten.
|
Basislijn tot en met 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge opnameremmers
- Atomoxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 12305
- B4Z-EW-LYFJ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .