Porównanie powolnego i szybkiego przejścia od środków pobudzających do atomoksetyny u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (ADHD SWITCH)
2 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa powolnego przejścia w porównaniu z szybkim przejściem z leku stymulującego na atomoksetynę u pacjentów ambulatoryjnych pediatrycznych i młodzieżowych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej DSM-IV (ADHD)
Do tego badania zostaną włączone dzieci i młodzież z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), które nie tolerują lub nie reagują dobrze na terapię stymulującą.
Zostaną zastosowane dwie różne strategie przejścia ze stymulatora na atomoksetynę: wolno (10 tygodni) i szybko (2 tygodnie).
Zmiany w objawach ADHD i tolerancji leków zostaną porównane między dwoma różnymi podejściami do zmiany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie B4Z-EW-LYFJ jest wieloośrodkowym, otwartym, kontrolowanym badaniem fazy IV z udziałem około 120 pacjentów z ADHD w wieku od 6 do 16 lat.
Po okresie przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni (centralnie w stosunku 1:1) albo do 10-tygodniowego okresu przejściowego (ramię powolnej zmiany) albo do 2-tygodniowego okresu przejściowego (ramię szybkiej zmiany).
Po zakończeniu 10-tygodniowej fazy otwartej pacjenci będą przez kolejne 4 tygodnie leczeni atomoksetyną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Zona Centro, Meksyk, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 2BG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Fife, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KY2 5AH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 5DD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B13 8QE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni w wieku 6-16 lat
- Należy spełnić kryteria diagnostyczne ADHD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, (DSM-IV)
- Normalne wyniki badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG).
- Normalna inteligencja
- Musi mieć niezadowalającą odpowiedź objawową na terapię stymulującą lub doświadczenie działań niepożądanych podczas terapii stymulującej
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 20 kg lub więcej niż 70 kg na początku badania
- Współistniejące poważne zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub poważne ryzyko samobójstwa
- Stany medyczne, takie jak drgawki, ciężkie alergie, jaskra, choroby układu krążenia, nadciśnienie lub ostre lub niestabilne schorzenia
- Przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwnadciśnieniowych, leków o działaniu sympatykomimetycznym, leków psychotropowych, inhibitorów monoaminooksydazy
- Natychmiastowa potrzeba odstawienia stymulantów z powodu problemów z tolerancją
- Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym atomoksetyny lub brak reakcji na atomoksetynę lub nieakceptowalne działania niepożądane atomoksetyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa powolnego przełączania
Slow Switching Group (zmiana z pełnej dawki stymulującej na atomoksetynę, 1,2 mg/kg/dzień, doustnie (PO), przez 10 tygodni, następnie kontynuować leczenie do 1,8 mg/kg/dzień, PO do 14 tygodni
|
1,2 mg/kg/dzień do 1,8 mg/kg/dzień, doustnie (PO)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa szybkiego przełączania
Grupa szybkiej zmiany (zmiana z pełnej dawki stymulującej na atomoksetynę 1,2 mg/kg/dobę, PO, przez 2 tygodnie, następnie kontynuacja leczenia do 1,8 mg/kg/dobę, PO do 14 tygodni
|
1,2 mg/kg/dzień do 1,8 mg/kg/dzień, doustnie (PO)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD-RS-IV) Wersja dla rodziców: podawana i oceniana przez badacza — całkowity wynik w 10. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Mierzy 18 objawów zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Wyniki poszczególnych pozycji wahają się od 0 (brak/nigdy lub rzadko) do 3 (poważne/bardzo często).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 54.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów są korygowane dla linii bazowej, miejsca, leczenia, wizyty i leczenia po wizycie.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wersji nadrzędnej ADHD-RS-IV: podawana i oceniana przez badacza — całkowity wynik w 2. tygodniu punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
Mierzy 18 objawów zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) diagnoza ADHD.
Wyniki poszczególnych pozycji wahają się od 0 (brak/nigdy lub rzadko) do 3 (poważne/bardzo często).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 54.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów są korygowane dla linii bazowej, miejsca, leczenia, wizyty i leczenia po wizycie.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny ogólnego wrażenia postrzeganych trudności (GIPD) — całkowity wynik pacjenta w 10. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Skala GIPD to 5-punktowa ocena trudności związanych z ADHD (ogólne trudności odczuwane rano, w szkole, podczas pracy domowej, wieczorem oraz przez cały dzień i noc).
Dla każdej pozycji trudności w ciągu ostatniego tygodnia są oceniane na 7-stopniowej skali (1 = normalne, wcale nie trudne; 7 = bardzo trudne) i podana jest średnia z 5 pozycji.
Średnie najmniejszych kwadratów są korygowane dla linii bazowej, miejsca, leczenia, wizyty i leczenia po wizycie.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny globalnego wrażenia postrzeganych trudności (GIPD) — łączny wynik rodzica w 10. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Skala GIPD to 5-punktowa ocena trudności związanych z ADHD (ogólne trudności odczuwane rano, w szkole, podczas pracy domowej, wieczorem oraz przez cały dzień i noc).
Dla każdej pozycji trudności w ciągu ostatniego tygodnia są oceniane na 7-stopniowej skali (1 = normalne, wcale nie trudne; 7 = bardzo trudne) i podana jest średnia z 5 pozycji.
Średnie najmniejszych kwadratów są korygowane dla linii bazowej, miejsca, leczenia, wizyty i leczenia po wizycie.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny ogólnego wrażenia postrzeganych trudności (GIPD) — łączny wynik badacza w 10. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Skala GIPD to 5-punktowa ocena trudności związanych z ADHD (ogólne trudności odczuwane rano, w szkole, podczas pracy domowej, wieczorem oraz przez cały dzień i noc).
Dla każdej pozycji trudności w ciągu ostatniego tygodnia są oceniane na 7-stopniowej skali (1 = normalne, wcale nie trudne; 7 = bardzo trudne) i podana jest średnia z 5 pozycji.
Średnie najmniejszych kwadratów są korygowane dla linii bazowej, miejsca, leczenia, wizyty i leczenia po wizycie.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) — łączny wynik w 10. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
CGI-S to jednopunktowa ocena klinicysty nasilenia objawów ADHD uczestnika w stosunku do całkowitego doświadczenia klinicysty z uczestnikami ADHD.
Ciężkość ocenia się na siedmiostopniowej skali (1 = normalny, wcale nie chory; 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Średnie najmniejszych kwadratów są korygowane dla linii bazowej, miejsca, leczenia, wizyty i leczenia po wizycie.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w profilu zdrowia i choroby dziecka Wersja dla dzieci — formularz raportu dla rodziców (CHIP-CE-PRF) — wyniki domeny w 10. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
CHIP-CE-PRF składa się z 76 pozycji.
Większość pozycji ocenia częstotliwość czynności lub uczuć za pomocą pięciopunktowego formatu odpowiedzi.
Ustalono standardowe wyniki (wartość t), przy czym wszystkie domeny i subdomeny miały średni wynik 50 i odchylenie standardowe (SD) 10.
Standardowe wyniki są wyrażone w jednostkach SD.
T-score=[(Wynik-średnia dla populacji referencyjnej [populacja referencyjna])*10/SD dla populacja referencyjna]+50.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Średnie najmniejszych kwadratów są korygowane dla linii bazowej, miejsca, leczenia, wizyty i leczenia po wizycie.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu satysfakcji z leczenia Średni wynik w 10. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
|
Ankieta satysfakcji z leczenia składa się z pięciu pytań, z których każde oceniane jest na 5-punktowej skali (0=bardzo zadowolony/bardzo prawdopodobne, 4=bardzo niezadowolony/wcale nie).
Podaje się średni wynik dla pozycji.
|
Wartość bazowa, 10 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 6 i 14 w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 14 tygodni
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 14 tygodni
|
|
|
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6 i tygodniu 14 w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 14 tygodni
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 14 tygodni
|
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6 i tygodniu 14 w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 14 tygodni
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 14 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników z zachowaniami i wyobrażeniami samobójczymi
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 14 tygodni
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS): skala rejestrująca występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem.
Podano liczbę uczestników z zachowaniami i myślami samobójczymi.
Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane.
Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych, w tym pragnienie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych.
|
Linia bazowa przez 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Chlorowodorek atomoksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12305
- B4Z-EW-LYFJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .