Srovnání pomalého a rychlého přechodu od stimulantů k atomoxetinu u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) (ADHD SWITCH)
2. srpna 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti pomalého přechodu ve srovnání s rychlým přechodem ze stimulační medikace na atomoxetin u pediatrických a adolescentních ambulantních pacientů s DSM-IV poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
Do této studie budou zahrnuti děti a dospívající s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), kteří netolerují stimulační terapii nebo na ni dobře nereagují.
Budou použity dvě různé strategie pro přechod ze stimulantu na atomoxetin: pomalý (10 týdnů) a rychlý (2 týdny).
Změny v příznacích ADHD a snášenlivosti medikace budou porovnány mezi dvěma různými přechodovými přístupy.
Přehled studie
Detailní popis
Studie B4Z-EW-LYFJ je multicentrická, otevřená, kontrolovaná studie fáze IV u přibližně 120 pacientů s ADHD ve věku od 6 let do 16 let.
Po období screeningu budou pacienti randomizováni (centrálně v poměru 1:1) buď do přechodného období 10 týdnů (raménko s pomalým přepínáním), nebo do přechodného období 2 týdnů (skupina s rychlým přepínáním).
Po dokončení 10týdenní otevřené fáze budou pacienti léčeni atomoxetinem po dobu dalších 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Austrálie, 4064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Zona Centro, Mexiko, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Northampton, Spojené království, NN1 2BG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Fife, Scotland, Spojené království, KY2 5AH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 5DD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B13 8QE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku 6-16 let
- Diagnostická a statistická příručka duševních poruch čtvrté vydání (DSM-IV) musí být splněna diagnostická kritéria pro ADHD
- Normální laboratorní výsledky a výsledky elektrokardiogramu (EKG).
- Normální inteligence
- Musí mít neuspokojivou symptomovou odezvu na stimulační terapii nebo zkušenost s nežádoucími účinky během stimulační terapie
Kritéria vyloučení:
- Méně než 20 kg nebo více než 70 kg při vstupu do studie
- Současné závažné psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo alkoholu nebo vážné riziko sebevraždy
- Zdravotní stavy, jako jsou záchvaty, těžké alergie, glaukom, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze nebo akutní nebo nestabilní zdravotní stavy
- Užívání antikonvulziv, antihypertenziv, léků se sympatomimetickým účinkem, psychotropních léků, inhibitorů monoaminooxidázy
- Okamžitá potřeba vysazení stimulantů kvůli problémům se snášenlivostí
- Předchozí účast ve studii atomoxetinu nebo nereagující na atomoxetin nebo netolerovatelné vedlejší účinky atomoxetinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pomalého přepínání
Skupina s pomalým přepínáním (přechod z plné dávky stimulantu na atomoxetin, 1,2 mg/kg/den, perorálně (PO), po dobu 10 týdnů, poté pokračujte v léčbě až do 1,8 mg/kg/den, po až 14 týdnů
|
1,2 mg/kg/den až 1,8 mg/kg/den, perorálně (PO)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina rychlého přepínání
Skupina s rychlým přepínáním (přechod z plné dávky stimulantu na atomoxetin 1,2 mg/kg/den, PO, během 2 týdnů, poté pokračujte v léčbě až do 1,8 mg/kg/den, PO do 14 týdnů
|
1,2 mg/kg/den až 1,8 mg/kg/den, perorálně (PO)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve škále hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-RS-IV) Nadřazená verze: Spravováno a hodnoceno zkoušejícím – celkové skóre v koncovém bodě 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Měří 18 symptomů obsažených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro diagnostiku poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 (žádné/nikdy nebo zřídka) do 3 (závažné/velmi často).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54.
Vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
Prostředky nejmenších čtverců jsou upraveny pro výchozí stav, místo, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v nadřazené verzi ADHD-RS-IV: Spravováno a hodnoceno zkoušejícím – celkové skóre v koncovém bodě 2. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
|
Měří 18 symptomů obsažených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) diagnostika ADHD.
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 (žádné/nikdy nebo zřídka) do 3 (závažné/velmi často).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54.
Vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
Prostředky nejmenších čtverců jsou upraveny pro výchozí stav, místo, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v hodnotící stupnici globálního dojmu vnímaných obtíží (GIPD) – celkové skóre pacienta v koncovém bodě 10.
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Škála GIPD je 5-položkové hodnocení obtíží souvisejících s ADHD (celkové obtíže vnímané ráno, ve škole, během domácích úkolů, večer a během celého dne a noci).
Pro každou položku jsou obtíže během minulého týdne hodnoceny na 7bodové škále (1 = normální, vůbec ne obtížné; 7 = extrémně obtížné) a je uveden průměr 5 položek.
Prostředky nejmenších čtverců jsou upraveny pro základní linii, místo, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v hodnotící stupnici globálního dojmu vnímaných obtíží (GIPD) – celkové skóre rodiče v koncovém bodě 10.
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Škála GIPD je 5-položkové hodnocení obtíží souvisejících s ADHD (celkové obtíže vnímané ráno, ve škole, během domácích úkolů, večer a během celého dne a noci).
Pro každou položku jsou obtíže během minulého týdne hodnoceny na 7bodové škále (1 = normální, vůbec ne obtížné; 7 = extrémně obtížné) a je uveden průměr 5 položek.
Prostředky nejmenších čtverců jsou upraveny pro základní linii, místo, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení globálního dojmu z vnímaných obtíží (GIPD) – celkové skóre zkoušejícího v koncovém bodě 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Škála GIPD je 5-položkové hodnocení obtíží souvisejících s ADHD (celkové obtíže vnímané ráno, ve škole, během domácích úkolů, večer a během celého dne a noci).
Pro každou položku jsou obtíže během minulého týdne hodnoceny na 7bodové škále (1 = normální, vůbec ne obtížné; 7 = extrémně obtížné) a je uveden průměr 5 položek.
Prostředky nejmenších čtverců jsou upraveny pro základní linii, místo, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnotící stupnici klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S) – celkové skóre v koncovém bodě 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
CGI-S je jednopoložkové klinické hodnocení závažnosti symptomů ADHD účastníka ve vztahu k celkové zkušenosti lékaře s účastníky ADHD.
Závažnost je hodnocena na sedmibodové škále (1 = normální, vůbec ne nemocní; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty).
Prostředky nejmenších čtverců jsou upraveny pro základní linii, místo, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v profilu zdraví a nemoci dítěte Child Edition-Parent Report Form (CHIP-CE-PRF) – skóre domény v koncovém bodě 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
CHIP-CE-PRF se skládá ze 76 položek.
Většina položek hodnotí frekvenci aktivit nebo pocitů pomocí pětibodového formátu odpovědi.
Byla stanovena standardní skóre (t-hodnota), přičemž všechny domény a subdomény měly průměrné skóre 50 a standardní odchylku (SD) 10.
Standardní skóre jsou vyjádřena v jednotkách SD.
T-skóre=[(Skóre-průměr pro referenční populaci [Ref Pop])*10/SD pro referenční Pop]+50.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Prostředky nejmenších čtverců jsou upraveny pro základní linii, místo, léčbu, návštěvu a interakci mezi návštěvou.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna průměrného skóre průzkumu preferencí spokojenosti s léčbou od výchozího stavu v koncovém bodě 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Průzkum spokojenosti s léčbou se skládá z pěti otázek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále (0=velmi spokojen/velmi pravděpodobně, 4=velmi nespokojen/vůbec nepravděpodobné).
Uvádí se průměrné skóre nad položkami.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty v koncovém bodě 6. a 14. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů
|
|
|
Změna tepové frekvence od základní hodnoty v 6. týdnu a koncovém bodě 14
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů
|
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 6. a 14. týdnu koncového bodu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 14 týdnů
|
|
|
Počet účastníků se sebevražedným chováním a myšlenkami
Časové okno: Výchozí stav po 14 týdnech
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS): stupnice zachycující výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Je uveden počet účastníků se sebevražedným chováním a myšlenkami.
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda.
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevražedných představ, které zahrnují přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných představ.
|
Výchozí stav po 14 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 12305
- B4Z-EW-LYFJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .