Comparación de la transición lenta y rápida de estimulantes a atomoxetina en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) (ADHD SWITCH)
2 de agosto de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de comparación aleatorizado, controlado y abierto de la eficacia y seguridad de la transición lenta en comparación con la transición rápida de un medicamento estimulante a atomoxetina en pacientes ambulatorios pediátricos y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) DSM-IV
En este estudio se incluirán niños y adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) que no toleran o no responden bien a la terapia con estimulantes.
Se utilizarán dos estrategias diferentes para la transición de Estimulante a Atomoxetina: lenta (10 semanas) y rápida (2 semanas).
Los cambios en los síntomas del TDAH y la tolerabilidad de la medicación se compararán entre los dos enfoques de cambio diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio B4Z-EW-LYFJ es un estudio controlado, abierto y multicéntrico de fase IV en aproximadamente 120 pacientes con TDAH de 6 a 16 años de edad.
Después del período de selección, los pacientes serán aleatorizados (centralmente en una proporción de 1:1) a un período de transición de 10 semanas (grupo de cambio lento) o a un período de transición de 2 semanas (grupo de cambio rápido).
Después de completar la fase abierta de 10 semanas, los pacientes serán tratados durante 4 semanas más con atomoxetina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Milton, Queensland, Australia, 4064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Zona Centro, México, 37000
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Northampton, Reino Unido, NN1 2BG
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Scotland
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Fife, Scotland, Reino Unido, KY2 5AH
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 5DD
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B13 8QE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios entre 6-16 años de edad
- Se deben cumplir los criterios de diagnóstico para el TDAH del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV).
- Resultados normales de laboratorio y electrocardiograma (ECG)
- Inteligencia normal
- Debe tener una respuesta de síntomas insatisfactoria a la terapia estimulante o experiencia de eventos adversos mientras está en terapia estimulante
Criterio de exclusión:
- Menos de 20 kg o más de 70 kg al ingresar al estudio
- Trastornos psiquiátricos mayores concomitantes, abuso de drogas o alcohol o riesgo grave de suicidio
- Condiciones médicas como convulsiones, alergias graves, glaucoma, enfermedad cardiovascular, hipertensión o condiciones médicas agudas o inestables
- Toma de anticonvulsivantes, antihipertensivos, medicación con actividad simpaticomimética, psicofármacos, inhibidor de la monoaminooxidasa
- Necesidad inmediata de suspensión del estimulante debido a problemas de tolerabilidad
- Participación previa en un estudio de atomoxetina, o falta de respuesta a la atomoxetina, o efectos secundarios intolerables a la atomoxetina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de conmutación lenta
Grupo de cambio lento (cambio de dosis estimulante completa a atomoxetina, 1,2 mg/kg/día, por vía oral (PO), durante 10 semanas y luego continuar el tratamiento hasta 1,8 mg/kg/día, PO hasta 14 semanas
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1,2 mg/kg/día hasta 1,8 mg/kg/día, por vía oral (PO)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de conmutación rápida
Grupo de Cambio Rápido (cambio de dosis estimulante completa a atomoxetina 1,2 mg/kg/día, PO, durante 2 semanas y luego continuar el tratamiento hasta 1,8 mg/kg/día, PO hasta 14 semanas
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1,2 mg/kg/día hasta 1,8 mg/kg/día, por vía oral (PO)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD-RS-IV) Versión para padres: administrado y puntuado por el investigador - Puntuación total en el criterio de valoración de la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Mide los 18 síntomas contenidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH).
Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguno/nunca o raramente) a 3 (grave/muy a menudo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 54.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Las medias de mínimos cuadrados se ajustan para la línea de base, el sitio, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la versión para padres ADHD-RS-IV: administrado y puntuado por el investigador - Puntuación total en el criterio de valoración de la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
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Mide los 18 síntomas contenidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Cuarta Edición, Texto Revisado (DSM-IV-TR) diagnóstico de TDAH.
Las puntuaciones de los ítems individuales varían de 0 (ninguno/nunca o raramente) a 3 (grave/muy a menudo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 54.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Las medias de mínimos cuadrados se ajustan para la línea de base, el sitio, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
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Línea de base, 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de la impresión global de las dificultades percibidas (GIPD): puntaje total del paciente en el criterio de valoración de la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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La escala GIPD es una calificación de 5 elementos de las dificultades relacionadas con el TDAH (dificultades generales percibidas en la mañana, en la escuela, durante la tarea, en la tarde y durante todo el día y la noche).
Para cada ítem, las dificultades durante la última semana se califican en una escala de 7 puntos (1 = normal, nada difícil; 7 = extremadamente difícil) y se informa la media de los 5 ítems.
Las medias de mínimos cuadrados se ajustan para la línea de base, el sitio, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de la impresión global de las dificultades percibidas (GIPD) - Puntaje total de los padres en el punto final de la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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La escala GIPD es una calificación de 5 elementos de las dificultades relacionadas con el TDAH (dificultades generales percibidas en la mañana, en la escuela, durante la tarea, en la tarde y durante todo el día y la noche).
Para cada ítem, las dificultades durante la última semana se califican en una escala de 7 puntos (1 = normal, nada difícil; 7 = extremadamente difícil) y se informa la media de los 5 ítems.
Las medias de mínimos cuadrados se ajustan para la línea de base, el sitio, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de la impresión global de las dificultades percibidas (GIPD): puntaje total del investigador en el criterio de valoración de la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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La escala GIPD es una calificación de 5 elementos de las dificultades relacionadas con el TDAH (dificultades generales percibidas en la mañana, en la escuela, durante la tarea, en la tarde y durante todo el día y la noche).
Para cada ítem, las dificultades durante la última semana se califican en una escala de 7 puntos (1 = normal, nada difícil; 7 = extremadamente difícil) y se informa la media de los 5 ítems.
Las medias de mínimos cuadrados se ajustan para la línea de base, el sitio, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S): puntuación total en el criterio de valoración de la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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El CGI-S es una calificación clínica de un solo elemento de la gravedad de los síntomas del TDAH del participante en relación con la experiencia total del médico con los participantes con TDAH.
La gravedad se clasifica en una escala de siete puntos (1 = normal, nada enfermo; 7 = entre los pacientes más graves).
Las medias de mínimos cuadrados se ajustan para la línea de base, el sitio, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio desde el inicio en el perfil de salud y enfermedad infantil Edición infantil-Formulario de informe para padres (CHIP-CE-PRF) - Puntuaciones de dominio en el criterio de valoración de la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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CHIP-CE-PRF consta de 76 elementos.
La mayoría de los ítems evalúan la frecuencia de actividades o sentimientos utilizando un formato de respuesta de cinco puntos.
Se establecieron puntuaciones estándar (valor t), con todos los dominios y subdominios con una puntuación media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Las puntuaciones estándar se expresan en unidades SD.
T-score=[(Score- Media para la población de referencia [Ref Pop])*10/SD para Ref Pop]+50.
Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
Las medias de mínimos cuadrados se ajustan para la línea de base, el sitio, el tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita.
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación media de la encuesta de preferencias de satisfacción con el tratamiento en el criterio de valoración de la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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La Encuesta de Satisfacción con el Tratamiento consiste en una encuesta de cinco preguntas, cada una calificada en una escala de 5 puntos (0=muy satisfecho/muy probable, 4=muy insatisfecho/nada probable).
Se informa la puntuación media de los ítems.
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Línea de base, 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial (PA) en la semana 6 y la semana 14 Punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas
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Línea de base, 6 semanas, 14 semanas
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en el punto final de la semana 6 y la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas
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Línea de base, 6 semanas, 14 semanas
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 6 y la semana 14 Punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 14 semanas
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Línea de base, 6 semanas, 14 semanas
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Número de participantes con conductas e ideas suicidas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 14 semanas
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Escala de calificación de suicidio de Columbia (C-SSRS): escala que captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
Se proporciona el número de participantes con conductas e ideaciones suicidas.
Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
Ideación suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida, que incluye el deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
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Línea de base hasta las 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 12305
- B4Z-EW-LYFJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .