주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 소아 및 청소년에서 각성제에서 아토목세틴으로의 느린 전환과 빠른 전환의 비교 (ADHD SWITCH)
2011년 8월 2일 업데이트: Eli Lilly and Company
DSM-IV 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 소아 및 청소년 외래 환자에서 자극제 약물에서 아토목세틴으로의 빠른 전환과 비교한 느린 전환의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 통제, 공개 라벨 비교 연구
각성제 치료를 견디지 못하거나 잘 반응하지 않는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 아동 및 청소년이 이 연구에 포함될 것입니다.
각성제에서 아토목세틴으로 전환하기 위한 두 가지 다른 전략이 사용됩니다: 느리게(10주) 및 빠르게(2주).
ADHD 증상의 변화와 약물의 내약성은 두 가지 전환 접근법 사이에서 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 B4Z-EW-LYFJ는 6세에서 16세 사이의 ADHD 환자 약 120명을 대상으로 한 제4상 다기관 공개 라벨 통제 연구입니다.
스크리닝 기간 후, 환자는 10주의 전환 기간(느린 전환군) 또는 2주 전환기(빠른 전환군)로 무작위 배정됩니다(중앙에서 1:1 비율).
10주 개방기 완료 후 환자는 아토목세틴으로 추가 4주 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zona Centro, 멕시코, 37000
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Northampton, 영국, NN1 2BG
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Scotland
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Fife, Scotland, 영국, KY2 5AH
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 5DD
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B13 8QE
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Queensland
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Milton, Queensland, 호주, 4064
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 6~16세 외래환자
- ADHD 진단 및 통계 편람 제4판(DSM-IV) 진단 기준을 충족해야 함
- 정상 검사실 및 심전도(ECG) 결과
- 정상적인 지능
- 각성제 치료에 대한 불만족스러운 증상 반응 또는 각성제 치료 중 부작용 경험이 있어야 함
제외 기준:
- 연구 시작 시 20kg 미만 또는 70kg 초과
- 수반되는 주요 정신 장애, 약물 또는 알코올 남용 또는 심각한 자살 위험
- 발작, 심각한 알레르기, 녹내장, 심혈관 질환, 고혈압 또는 급성 또는 불안정한 의학적 상태와 같은 의학적 상태
- 항경련제, 항고혈압제, 교감신경흥분작용이 있는 약물, 향정신성 약물, 모노아민산화효소억제제 복용
- 내약성 문제로 인한 각성제의 즉각적인 중단 필요
- 아토목세틴 연구에 이전에 참여했거나 아토목세틴에 반응하지 않거나 아토목세틴에 견딜 수 없는 부작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 느린 스위칭 그룹
느린 전환군(완전 자극제 용량에서 아토목세틴, 1.2mg/kg/일, 경구(PO)으로 전환, 10주 동안 이후 최대 1.8mg/kg/일까지 치료 지속, PO는 14주까지
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1.2 mg/kg/일 최대 1.8 mg/kg/일, 경구(PO)
다른 이름들:
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실험적: 빠른 스위칭 그룹
빠른 전환 그룹(2주 동안 최대 자극제 용량에서 아토목세틴 1.2mg/kg/일, PO로 전환한 다음 최대 1.8mg/kg/일까지 치료 지속, PO는 14주까지
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1.2 mg/kg/일 최대 1.8 mg/kg/일, 경구(PO)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 결핍 과잉 행동 장애-등급 척도(ADHD-RS-IV) 상위 버전의 기준선에서 변경: 조사자가 관리하고 점수 매기기 - 10주차 종점에서 총 점수
기간: 기준선, 10주
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주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 진단에 포함된 18가지 증상을 측정합니다.
개별 항목 점수 범위는 0(없음/전혀 또는 거의 없음)에서 3(심각함/매우 자주)까지입니다.
총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
최소 제곱 평균은 기준선, 부위, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 조정됩니다.
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기준선, 10주
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ADHD-RS-IV 부모 버전의 기준선에서 변경: 조사자가 관리 및 점수 매기기 - 2주차 종점에서 총 점수
기간: 기준선, 2주
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ADHD 진단 및 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 진단에 포함된 18가지 증상을 측정합니다.
개별 항목 점수 범위는 0(없음/전혀 또는 거의 없음)에서 3(심각함/매우 자주)까지입니다.
총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
최소 제곱 평균은 기준선, 부위, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 조정됩니다.
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기준선, 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GIPD(Global Impression of Perceived Difficulties) 등급 척도의 기준선으로부터의 변화 - 10주차 종점에서 환자 총 점수
기간: 기준선, 10주
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GIPD 척도는 ADHD 관련 어려움(아침, 학교 중, 숙제 중, 저녁, 낮과 밤 전체에 걸쳐 인식되는 전반적인 어려움)의 5개 항목 등급입니다.
각 항목에 대해 지난 주 동안의 어려움을 7점 척도(1 = 보통, 전혀 어렵지 않음, 7 = 매우 어려움)로 평가하고 5개 항목의 평균을 보고합니다.
최소 제곱 평균은 기준선, 부위, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 조정됩니다.
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기준선, 10주
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GIPD(Global Impression of Perceived Difficulties) 등급 척도 - 10주차 종점에서 부모 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10주
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GIPD 척도는 ADHD 관련 어려움(아침, 학교 중, 숙제 중, 저녁, 낮과 밤 전체에 걸쳐 인식되는 전반적인 어려움)의 5개 항목 등급입니다.
각 항목에 대해 지난 주 동안의 어려움을 7점 척도(1 = 보통, 전혀 어렵지 않음, 7 = 매우 어려움)로 평가하고 5개 항목의 평균을 보고합니다.
최소 제곱 평균은 기준선, 부위, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 조정됩니다.
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기준선, 10주
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GIPD(Global Impression of Perceived Difficulties) 등급 척도의 기준선으로부터의 변화 - 10주차 종점에서 조사자 총점
기간: 기준선, 10주
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GIPD 척도는 ADHD 관련 어려움(아침, 학교 중, 숙제 중, 저녁, 낮과 밤 전체에 걸쳐 인식되는 전반적인 어려움)의 5개 항목 등급입니다.
각 항목에 대해 지난 주 동안의 어려움을 7점 척도(1 = 보통, 전혀 어렵지 않음, 7 = 매우 어려움)로 평가하고 5개 항목의 평균을 보고합니다.
최소 제곱 평균은 기준선, 부위, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 조정됩니다.
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기준선, 10주
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CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 등급 척도의 기준선으로부터의 변화 - 10주차 종점의 총점
기간: 기준선, 10주
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CGI-S는 ADHD 참가자에 대한 임상의의 전체 경험과 관련하여 참가자의 ADHD 증상의 중증도에 대한 임상의의 단일 항목 평가입니다.
심각도는 7점 척도로 평가됩니다(1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 7 = 가장 심하게 아픈 환자).
최소 제곱 평균은 기준선, 부위, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 조정됩니다.
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기준선, 10주
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아동 건강 및 질병 프로필 아동판-부모 보고서 양식(CHIP-CE-PRF)의 기준선에서 변경 - 10주차 종료점의 도메인 점수
기간: 기준선, 10주
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CHIP-CE-PRF는 76개 항목으로 구성되어 있습니다.
대부분의 항목은 5점 응답 형식을 사용하여 활동 또는 감정의 빈도를 평가합니다.
모든 도메인과 하위 도메인의 평균 점수가 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준 점수(t-값)가 설정되었습니다.
표준 점수는 SD 단위로 표시됩니다.
T-점수=[(점수- 참조 모집단[Ref Pop]에 대한 평균)*10/Ref Pop에 대한 표준 편차]+50.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
최소 제곱 평균은 기준선, 부위, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료에 대해 조정됩니다.
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기준선, 10주
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10주차 종점에서 치료 만족도 선호도 조사 평균 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10주
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치료 만족도 조사는 5점 척도(0=매우 만족/매우 그럴 것 같다, 4=매우 불만족/전혀 그렇지 않음)로 평가되는 5개 질문으로 구성됩니다.
항목에 대한 평균 점수가 보고됩니다.
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기준선, 10주
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6주차 및 14주차 종점에서 혈압(BP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주, 14주
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기준선, 6주, 14주
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6주차 및 14주차 종점에서 맥박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주, 14주
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기준선, 6주, 14주
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6주차 및 14주차 종점에서 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주, 14주
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기준선, 6주, 14주
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자살 행동 및 생각이 있는 참여자 수
기간: 기준선부터 14주까지
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Columbia Suicide Rating Scale(C-SSRS): 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각성 및 빈도를 포착하는 척도.
자살 행동 및 생각이 있는 참가자의 수를 제공합니다.
자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 대답합니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
자살 관념: 죽고 싶다는 소원을 포함하는 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대한 "예" 대답과 활성 자살 관념의 4가지 범주.
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기준선부터 14주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12305
- B4Z-EW-LYFJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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