Sammenligning av langsom og rask overgang fra stimulerende midler til atomoksetin hos barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (ADHD SWITCH)
2. august 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, kontrollert, åpen sammenligningsstudie av effektiviteten og sikkerheten ved langsom overgang sammenlignet med rask overgang fra stimulerende medisiner til atomoksetin hos polikliniske pediatriske og ungdomspasienter med DSM-IV oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Barn og ungdom med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) som ikke tolererer eller ikke responderer godt på stimulerende terapi vil bli inkludert i denne studien.
To ulike strategier for overgang fra Stimulant til Atomoxetin vil bli brukt: Sakte (10 uker) og rask (2 uker).
Endringer i ADHD-symptomer og tolerabilitet av medisiner vil bli sammenlignet mellom de to forskjellige byttemetodene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie B4Z-EW-LYFJ er en fase IV multisenter, åpen, kontrollert studie i ca. 120 pasienter med ADHD fra 6 år til 16 år.
Etter screeningsperioden vil pasientene randomiseres (sentralt i forholdet 1:1) enten til en overgangsperiode på 10 uker (langsom byttearm) eller til en overgangsperiode på 2 uker (rask byttearm).
Etter fullført 10 ukers åpen fase vil pasienter bli behandlet i ytterligere 4 uker med atomoksetin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Zona Centro, Mexico, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Northampton, Storbritannia, NN1 2BG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Fife, Scotland, Storbritannia, KY2 5AH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 5DD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B13 8QE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter mellom 6-16 år
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) diagnostiske kriterier for ADHD må oppfylles
- Normale laboratorie- og elektrokardiogram (EKG) resultater
- Normal intelligens
- Må ha utilfredsstillende symptomrespons på sentralstimulerende terapi eller opplevelse av uønskede hendelser under sentralstimulerende terapi
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 20 kg eller mer enn 70 kg ved studiestart
- Samtidig alvorlige psykiatriske lidelser, narkotika- eller alkoholmisbruk eller alvorlig selvmordsrisiko
- Medisinske tilstander som anfall, alvorlige allergier, glaukom, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon eller akutte eller ustabile medisinske tilstander
- Inntak av antikonvulsiva, antihypertensiva, medisiner med sympatomimetisk aktivitet, psykotrope medisiner, monoaminoksidasehemmer
- Umiddelbart behov for seponering av stimulerende midler på grunn av toleranseproblemer
- Tidligere deltagelse i en atomoksetin-studie, eller ikke reagerer på atomoksetin, eller utålelige bivirkninger av atomoksetin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langsom vekslingsgruppe
Langsom byttegruppe (bytt fra full stimulantdose til atomoksetin, 1,2 mg/kg/dag, oralt (PO), i løpet av 10 uker, fortsett deretter behandlingen opp til 1,8 mg/kg/dag, PO til 14 uker
|
1,2 mg/kg/dag opp til 1,8 mg/kg/dag, oralt (PO)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rask byttegruppe
Rask byttegruppe (bytt fra full stimulantdose til atomoksetin 1,2 mg/kg/dag, PO, i løpet av 2 uker, fortsett deretter behandlingen opp til 1,8 mg/kg/dag, PO til 14 uker
|
1,2 mg/kg/dag opp til 1,8 mg/kg/dag, oralt (PO)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale (ADHD-RS-IV) Foreldreversjon: Undersøker administrert og skåret - total poengsum ved uke 10 endepunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Måler de 18 symptomene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Individuelle varepoeng varierer fra 0 (ingen/aldri eller sjelden) til 3 (alvorlig/svært ofte).
Totalpoeng varierer fra 0 til 54.
Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Minste kvadraters gjennomsnitt er justert for baseline, sted, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i ADHD-RS-IV overordnet versjon: Etterforsker administrert og skåret - total poengsum ved uke 2 endepunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
|
Måler de 18 symptomene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose av ADHD.
Individuelle varepoeng varierer fra 0 (ingen/aldri eller sjelden) til 3 (alvorlig/svært ofte).
Totalpoeng varierer fra 0 til 54.
Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Minste kvadraters gjennomsnitt er justert for baseline, sted, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Utgangspunkt, 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i globalt inntrykk av opplevde vanskeligheter (GIPD) vurderingsskala - pasientens totale poengsum ved uke 10 endepunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
GIPD-skalaen er en 5-elements vurdering av ADHD-relaterte vansker (generelle vansker oppfattet om morgenen, under skolen, under lekser, om kvelden og over hele dagen og natten).
For hvert punkt er vanskeligheter i løpet av den siste uken vurdert på en 7-punkts skala (1 = normal, ikke vanskelig i det hele tatt; 7 = ekstremt vanskelig) og gjennomsnittet av de 5 punktene rapporteres.
Minste kvadratiske middel er justert for baseline, sted, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i globalt inntrykk av opplevde vanskeligheter (GIPD) vurderingsskala - totalpoengsum for foreldre ved endepunkt for uke 10
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
GIPD-skalaen er en 5-elements vurdering av ADHD-relaterte vansker (generelle vansker oppfattet om morgenen, under skolen, under lekser, om kvelden og over hele dagen og natten).
For hvert punkt er vanskeligheter i løpet av den siste uken vurdert på en 7-punkts skala (1 = normal, ikke vanskelig i det hele tatt; 7 = ekstremt vanskelig) og gjennomsnittet av de 5 punktene rapporteres.
Minste kvadratiske middel er justert for baseline, sted, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i globalt inntrykk av opplevde vanskeligheter (GIPD) vurderingsskala - Totalscore for etterforsker ved endepunkt for uke 10
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
GIPD-skalaen er en 5-elements vurdering av ADHD-relaterte vansker (generelle vansker oppfattet om morgenen, under skolen, under lekser, om kvelden og over hele dagen og natten).
For hvert punkt er vanskeligheter i løpet av den siste uken vurdert på en 7-punkts skala (1 = normal, ikke vanskelig i det hele tatt; 7 = ekstremt vanskelig) og gjennomsnittet av de 5 punktene rapporteres.
Minste kvadratiske middel er justert for baseline, sted, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i CGI-S (Clinical Global Impression Severity) vurderingsskala – total poengsum ved endepunkt for uke 10
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
CGI-S er en enkelt-element klinikervurdering av alvorlighetsgraden av deltakerens ADHD-symptomer i forhold til klinikerens totale opplevelse av ADHD-deltakere.
Alvorlighetsgraden er vurdert på en syv-punkts skala (1 = normal, ikke syk i det hele tatt; 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene).
Minste kvadratiske middel er justert for baseline, sted, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i Child Health and Illness Profile Child Edition-Foreldrerapportskjema (CHIP-CE-PRF) - Domenepoeng ved endepunkt for uke 10
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
CHIP-CE-PRF består av 76 varer.
De fleste elementene vurderer frekvensen av aktiviteter eller følelser ved å bruke et fempunkts svarformat.
Standardskårer (t-verdi) ble etablert, med alle domener og underdomener med en gjennomsnittsscore på 50 og standardavvik (SD) på 10.
Standardscore er uttrykt i SD-enheter.
T-score=[(Score- Gjennomsnitt for referansepopulasjonen [Ref Pop])*10/SD for Ref Pop]+50.
Høyere score betyr bedre livskvalitet.
Minste kvadratiske middel er justert for baseline, sted, behandling, besøk og interaksjon med behandling ved besøk.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i preferanseundersøkelse for behandlingstilfredshet gjennomsnittlig poengsum ved uke 10 endepunkt
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Behandlingstilfredshetsundersøkelsen består av en undersøkelse med fem spørsmål som hver er vurdert på en 5-punkts skala (0=svært fornøyd/svært sannsynlig, 4=veldig misfornøyd/ikke i det hele tatt sannsynlig).
Gjennomsnittlig poengsum over varene rapporteres.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk (BP) ved uke 6 og uke 14 endepunkt
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 14 uker
|
Baseline, 6 uker, 14 uker
|
|
|
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved uke 6 og uke 14 endepunkt
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 14 uker
|
Baseline, 6 uker, 14 uker
|
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 6 og uke 14 endepunkt
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 14 uker
|
Baseline, 6 uker, 14 uker
|
|
|
Antall deltakere med selvmordsatferd og selvmordstanker
Tidsramme: Baseline gjennom 14 uker
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS): skala som fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og frekvens av selvmordsrelaterte tanker og atferd.
Antall deltakere med selvmordsatferd og selvmordstanker er oppgitt.
Selvmordsatferd: et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord.
Selvmordstanker: et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker.
|
Baseline gjennom 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge opptakshemmere
- Atomoksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 12305
- B4Z-EW-LYFJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .