Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af langsom og hurtig overgang fra stimulerende midler til atomoxetin hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (ADHD SWITCH)

2. august 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, kontrolleret, åben-label sammenligningsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​langsom overgang sammenlignet med hurtig overgang fra en stimulerende medicin til atomoxetin hos ambulante pædiatriske og unge patienter med DSM-IV opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Børn og unge med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), som ikke tolererer eller ikke reagerer godt på stimulerende terapi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Der vil blive brugt to forskellige strategier for overgang fra stimulans til Atomoxetin: Langsom (10 uger) og hurtig (2 uger). Ændringer i ADHD-symptomer og tolerabilitet af medicin vil blive sammenlignet mellem de to forskellige skiftmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse B4Z-EW-LYFJ er et fase IV multicenter, åbent, kontrolleret studie med ca. 120 patienter med ADHD fra 6 år til 16 år. Efter screeningsperioden vil patienter blive randomiseret (centralt i forholdet 1:1) enten til en overgangsperiode på 10 uger (langsom skiftearm) eller til en overgangsperiode på 2 uger (hurtig skiftearm). Efter afslutning af 10 ugers åben fase vil patienter blive behandlet i yderligere 4 uger med atomoxetin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 2BG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Fife, Scotland, Det Forenede Kongerige, KY2 5AH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 5DD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B13 8QE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Zona Centro, Mexico, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter mellem 6-16 år
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) diagnostiske kriterier for ADHD skal være opfyldt
  • Normale laboratorie- og elektrokardiogram (EKG) resultater
  • Normal intelligens
  • Skal have utilfredsstillende symptomrespons på stimulerende terapi eller oplevelse af uønskede hændelser under stimulerende terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 20 kg eller mere end 70 kg ved studiestart
  • Samtidig alvorlige psykiatriske lidelser, stof- eller alkoholmisbrug eller alvorlig selvmordsrisiko
  • Medicinske tilstande såsom anfald, alvorlige allergier, glaukom, hjertekarsygdomme, hypertension eller akutte eller ustabile medicinske tilstande
  • Indtagelse af antikonvulsiva, antihypertensiva, medicin med sympatomimetisk aktivitet, psykotrope lægemidler, monoaminoxidasehæmmer
  • Øjeblikkeligt behov for seponering af stimulerende midler på grund af tolerabilitetsproblemer
  • Tidligere deltagelse i en atomoxetin-undersøgelse, eller ikke reagerer på atomoxetin, eller utålelige bivirkninger til atomoxetin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langsomt skiftende gruppe
Langsomt skiftende gruppe (skift fra fuld stimulantdosis til atomoxetin, 1,2 mg/kg/dag, oralt (PO), i løbet af 10 uger, fortsæt derefter behandlingen op til 1,8 mg/kg/dag, PO til 14 uger
Medicin: Atomoxetin
1,2 mg/kg/dag op til 1,8 mg/kg/dag, oralt (PO)
Andre navne:
  • LY139603
  • Strattera
Eksperimentel: Hurtigt skiftende gruppe
Hurtigt skiftende gruppe (skift fra fuld stimulantdosis til atomoxetin 1,2 mg/kg/dag, PO, i løbet af 2 uger, fortsæt derefter behandlingen op til 1,8 mg/kg/dag, PO til 14 uger
Medicin: Atomoxetin
1,2 mg/kg/dag op til 1,8 mg/kg/dag, oralt (PO)
Andre navne:
  • LY139603
  • Strattera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale (ADHD-RS-IV) Overordnet version: Investigator administreret og scoret - Total score ved uge 10 endepunkt
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Måler de 18 symptomer, der er indeholdt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). Individuelle emnescore varierer fra 0 (ingen/aldrig eller sjældent) til 3 (alvorlig/meget ofte). Samlet score går fra 0 til 54. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Mindste kvadraters gennemsnit justeres for basislinje, sted, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i ADHD-RS-IV forældreversion: Investigator administreret og scoret - samlet score ved uge 2 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Måler de 18 symptomer indeholdt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnose af ADHD. Individuelle emnescore varierer fra 0 (ingen/aldrig eller sjældent) til 3 (alvorlig/meget ofte). Samlet score går fra 0 til 54. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Mindste kvadraters gennemsnit justeres for basislinje, sted, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline, 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Global Impression of Perceived Difficulties (GIPD) Rating Scale - Patient Total Score ved Uge 10 Endpoint
Tidsramme: Baseline, 10 uger
GIPD-skalaen er en 5-punktsvurdering af ADHD-relaterede vanskeligheder (generelle vanskeligheder opfattet om morgenen, under skolen, under lektier, om aftenen og hele dagen og natten). For hvert emne vurderes vanskeligheder i løbet af den seneste uge på en 7-trins skala (1 = normal, slet ikke svær; 7 = ekstremt svær), og gennemsnittet af de 5 punkter rapporteres. Mindste kvadratiske middelværdier justeres for basislinje, sted, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i Global Impression of Perceived Difficulties (GIPD) Rating Scale - Parent Total Score ved Uge 10 Endpoint
Tidsramme: Baseline, 10 uger
GIPD-skalaen er en 5-punktsvurdering af ADHD-relaterede vanskeligheder (generelle vanskeligheder opfattet om morgenen, under skolen, under lektier, om aftenen og hele dagen og natten). For hvert emne vurderes vanskeligheder i løbet af den seneste uge på en 7-trins skala (1 = normal, slet ikke svær; 7 = ekstremt svær), og gennemsnittet af de 5 punkter rapporteres. Mindste kvadratiske middelværdier justeres for basislinje, sted, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i Global Impression of Perceived Difficulties (GIPD) Rating Scale – Investigator Total Score ved Uge 10 Endpoint
Tidsramme: Baseline, 10 uger
GIPD-skalaen er en 5-punktsvurdering af ADHD-relaterede vanskeligheder (generelle vanskeligheder opfattet om morgenen, under skolen, under lektier, om aftenen og hele dagen og natten). For hvert emne vurderes vanskeligheder i løbet af den seneste uge på en 7-trins skala (1 = normal, slet ikke svær; 7 = ekstremt svær), og gennemsnittet af de 5 punkter rapporteres. Mindste kvadratiske middelværdier justeres for basislinje, sted, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Rating Scale - Total Score ved Uge 10 Endpoint
Tidsramme: Baseline, 10 uger
CGI-S er en enkeltstående klinikervurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens ADHD-symptomer i forhold til klinikerens samlede oplevelse af ADHD-deltagere. Sværhedsgraden vurderes på en syv-trins skala (1 = normal, slet ikke syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter). Mindste kvadratiske middelværdier justeres for basislinje, sted, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i børnesundheds- og sygdomsprofil Child Edition-Forældrerapportformular (CHIP-CE-PRF) - Domæneresultater ved uge 10 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 10 uger
CHIP-CE-PRF består af 76 varer. De fleste emner vurderer hyppigheden af ​​aktiviteter eller følelser ved hjælp af et fempunkts svarformat. Standardscorer (t-værdi) blev etableret, hvor alle domæner og underdomæner havde en gennemsnitlig score på 50 og standardafvigelse (SD) på 10. Standardscore er udtrykt i SD-enheder. T-score=[(Score- Middelværdi for referencepopulationen [Ref Pop])*10/SD for Ref Pop]+50. Højere score betyder bedre livskvalitet. Mindste kvadratiske middelværdier justeres for basislinje, sted, behandling, besøg og interaktion med behandling ved besøg.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshedspræferenceundersøgelse gennemsnitsscore ved uge 10 endepunkt
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Behandlingstilfredshedsundersøgelsen består af en fem-spørgsmålsundersøgelse, der hver er bedømt på en 5-trins skala (0=meget tilfreds/meget sandsynligt, 4=meget utilfreds/slet ikke sandsynligt). Den gennemsnitlige score over emnerne rapporteres.
Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline i blodtryk (BP) ved uge 6 og uge 14 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 14 uger
Baseline, 6 uger, 14 uger
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved uge 6 og uge 14 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 14 uger
Baseline, 6 uger, 14 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 6 og uge 14 slutpunkt
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 14 uger
Baseline, 6 uger, 14 uger
Antal deltagere med selvmordsadfærd og -forestillinger
Tidsramme: Baseline gennem 14 uger
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS): skala, der fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Antallet af deltagere med selvmordsadfærd og -forestillinger oplyses. Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker: et "ja"-svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker.
Baseline gennem 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2008

Først opslået (Skøn)

26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12305
  • B4Z-EW-LYFJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Atomoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner