Vertailu hitaan ja nopean siirtymisen stimulaatioista atomoksetiiniin lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) (ADHD SWITCH)
tiistai 2. elokuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin vertailututkimus hitaan siirtymisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna nopeaan siirtymiseen stimulanttilääkkeestä atomoksetiiniin lasten ja nuorten avohoitopotilailla, joilla on DSM-IV-tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Lapset ja nuoret, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), jotka eivät siedä stimulanttihoitoa tai eivät reagoi siihen hyvin, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Stimulantista atomoksetiiniin siirtymiseen käytetään kahta erilaista strategiaa: hidasta (10 viikkoa) ja nopeaa (2 viikkoa).
ADHD-oireiden muutoksia ja lääkityksen siedettävyyttä verrataan kahden eri vaihtotavan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus B4Z-EW-LYFJ on vaiheen IV monikeskus, avoin, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui noin 120 ADHD-potilasta iältään 6–16-vuotiaita.
Seulontajakson jälkeen potilaat satunnaistetaan (keskimäärin suhteessa 1:1) joko 10 viikon siirtymäjaksoon (hidas vaihtuva haara) tai 2 viikon siirtymäjakso (nopeasti vaihtava haara).
10 viikon avoimen vaiheen jälkeen potilaita hoidetaan vielä neljä viikkoa atomoksetiinilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Zona Centro, Meksiko, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 2BG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Fife, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KY2 5AH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 5DD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B13 8QE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat 6-16-vuotiaat
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja Fourth Edition (DSM-IV) ADHD:n diagnostisten kriteerien on täytettävä
- Normaalit laboratorio- ja EKG-tulokset
- Normaali älykkyys
- Sinulla on oltava epätyydyttävä oirevaste stimulanttihoidossa tai kokemusta haittavaikutuksista stimulanttihoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20 kg tai yli 70 kg tutkimukseen tullessa
- Samanaikaiset vakavat psykiatriset häiriöt, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai vakava itsemurhariski
- Lääketieteellinen sairaus, kuten kohtaukset, vakavat allergiat, glaukooma, sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti tai akuutit tai epävakaat sairaudet
- Antikonvulsanttien, verenpainelääkkeiden, sympatomimeettisten lääkkeiden, psykotrooppisten lääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien ottaminen
- Välitön tarve lopettaa stimulanttien käyttö siedettävyysongelmien vuoksi
- Aikaisempi osallistuminen atomoksetiinitutkimukseen tai ei reagoinut atomoksetiiniin tai sietämättömät sivuvaikutukset atomoksetiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hidas vaihtoryhmä
Hidas vaihtoryhmä (siirry täydestä stimulanttiannoksesta atomoksetiiniin, 1,2 mg/kg/vrk, suun kautta (PO), 10 viikon ajan ja jatka sitten hoitoa 1,8 mg/kg/vrk asti, PO 14 viikkoon
|
1,2 mg/kg/vrk – 1,8 mg/kg/vrk, suun kautta (PO)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nopeasti vaihdettava ryhmä
Fast Switching Group (siirry täydestä stimulanttiannoksesta atomoksetiiniin 1,2 mg/kg/vrk, PO, 2 viikon ajan ja jatka sitten hoitoa 1,8 mg/kg/vrk asti, PO 14 viikkoon
|
1,2 mg/kg/vrk – 1,8 mg/kg/vrk, suun kautta (PO)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikossa (ADHD-RS-IV) vanhempien versio: Tutkijan hallinnoima ja pisteytetty – kokonaispisteet viikon 10 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Mittaa 18 oiretta, jotka sisältyvät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painokseen, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnoosiin.
Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään/ei koskaan tai harvoin) 3:een (vakava/erittäin usein).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa taudin vakavuutta.
Pienimmän neliösumman keskiarvot on säädetty perusviivan, paikan, hoidon, käynnin ja hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ADHD-RS-IV-perusversiossa: Tutkijan hallinnoima ja pisteytetty – kokonaispisteet viikon 2 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Mittaa 18 oiretta, jotka sisältyvät mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) ADHD-diagnoosi.
Yksittäisten kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään/ei koskaan tai harvoin) 3:een (vakava/erittäin usein).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa taudin vakavuutta.
Pienimmän neliösumman keskiarvot on säädetty perusviivan, paikan, hoidon, käynnin ja hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta havaittujen vaikeuksien maailmanlaajuisen vaikutelman (GIPD) arviointiasteikossa – potilaan kokonaispisteet viikon 10 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
GIPD-asteikko on 5 kohdan luokitus ADHD:hen liittyvistä vaikeuksista (kokonaisvaikeudet aamulla, koulun aikana, kotitehtävien aikana, illalla ja koko päivän ja yön aikana).
Jokaisen kohdan osalta vaikeudet viimeisen viikon aikana arvioidaan 7 pisteen asteikolla (1 = normaali, ei ollenkaan vaikea; 7 = erittäin vaikea) ja 5 kohdan keskiarvo ilmoitetaan.
Pienimmän neliösumman keskiarvot mukautetaan perusviivan, paikan, hoidon, käynnin ja hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta havaittujen vaikeuksien maailmanlaajuisen vaikutelman (GIPD) luokitusasteikossa - Vanhemman kokonaispisteet viikon 10 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
GIPD-asteikko on 5 kohdan luokitus ADHD:hen liittyvistä vaikeuksista (kokonaisvaikeudet aamulla, koulun aikana, kotitehtävien aikana, illalla ja koko päivän ja yön aikana).
Jokaisen kohdan osalta vaikeudet viimeisen viikon aikana arvioidaan 7 pisteen asteikolla (1 = normaali, ei ollenkaan vaikea; 7 = erittäin vaikea) ja 5 kohdan keskiarvo ilmoitetaan.
Pienimmän neliösumman keskiarvot mukautetaan perusviivan, paikan, hoidon, käynnin ja hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta havaittujen vaikeuksien maailmanlaajuisen vaikutelman (GIPD) luokitusasteikossa – tutkijan kokonaispisteet viikon 10 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
GIPD-asteikko on 5 kohdan luokitus ADHD:hen liittyvistä vaikeuksista (kokonaisvaikeudet aamulla, koulun aikana, kotitehtävien aikana, illalla ja koko päivän ja yön aikana).
Jokaisen kohdan osalta vaikeudet viimeisen viikon aikana arvioidaan 7 pisteen asteikolla (1 = normaali, ei ollenkaan vaikea; 7 = erittäin vaikea) ja 5 kohdan keskiarvo ilmoitetaan.
Pienimmän neliösumman keskiarvot mukautetaan perusviivan, paikan, hoidon, käynnin ja hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) luokitusasteikossa – kokonaispisteet viikon 10 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
CGI-S on kliinikon yksittäinen luokitus osallistujan ADHD-oireiden vakavuudesta suhteessa lääkärin kokonaiskokemukseen ADHD-osallistujista.
Vakavuus on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa).
Pienimmän neliösumman keskiarvot mukautetaan perusviivan, paikan, hoidon, käynnin ja hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lasten terveys- ja sairausprofiilissa, lapsiversion ja vanhemman raporttilomake (CHIP-CE-PRF) - verkkotunnuksen pisteet viikon 10 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
CHIP-CE-PRF koostuu 76 kappaleesta.
Suurin osa kohteista arvioi toimintojen tai tunteiden esiintymistiheyttä käyttämällä viiden pisteen vastausmuotoa.
Vakiopisteet (t-arvo) määritettiin, ja kaikkien verkkotunnusten ja aliverkkotunnusten keskimääräinen pistemäärä oli 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Vakiopisteet ilmaistaan SD-yksiköinä.
T-score=[(Pistemäärä - vertailupopulaatio [Ref Pop])*10/SD viitepopulaatiolle]+50.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Pienimmän neliösumman keskiarvot mukautetaan perusviivan, paikan, hoidon, käynnin ja hoidon käyntikohtaisen vuorovaikutuksen perusteella.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyystutkimuksen keskimääräisessä pistemäärässä viikon 10 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Hoitotyytyväisyyskysely koostuu viiden kysymyksen kyselystä, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0=erittäin tyytyväinen/erittäin todennäköinen, 4=erittäin tyytymätön/ei ollenkaan todennäköinen).
Kohteiden keskiarvo ilmoitetaan.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta verenpaineessa (BP) viikolla 6 ja viikon 14 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 14 viikkoa
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 14 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa viikolla 6 ja viikon 14 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 14 viikkoa
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 14 viikkoa
|
|
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta viikolla 6 ja viikon 14 päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 14 viikkoa
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 14 viikkoa
|
|
|
Itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 14 viikon ajan
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS): asteikko, joka kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia, ilmoitetaan.
Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymistä koskevasta kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha.
Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä, mukaan lukien halu olla kuollut, ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia.
|
Lähtötilanne 14 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12305
- B4Z-EW-LYFJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .